Effecten van PDT en biokeramische vulling op periapicale genezing en postoperatieve pijn na endodontische herbehandeling
18 januari 2023 bijgewerkt door: BORIS PAZIN, Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
Klinisch onderzoek naar de effecten van fotodynamische therapie en biokeramische vulling van wortelkanalen op de genezing van periapicale laesies en het optreden van postoperatieve pijn na endodontische herbehandeling
Het doel is om de invloed van biokeramische vulling van het wortelkanaal en fotodynamische therapie op periapicale genezing en ontwikkeling van postoperatieve pijn na endodontische herbehandeling te onderzoeken.
Patiënten zijn verdeeld in twee hoofdgroepen en elk van de groep is verdeeld in twee subgroepen.
Hoofdgroepen zijn patiënten die fotodynamische therapie ondergaan en patiënten die passieve ultrasone irrigatie ondergaan.
Elk van de hoofdgroep wordt gedeeld door het wortelkanaalvulmateriaal op de AH+ groep en BioRoot groep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Klinische proef zal worden uitgevoerd in tandheelkundige kliniek Zagreb. Patiënten zullen voor deze gerandomiseerde prospectieve onderzoeken worden gekozen uit de alledaagse patiënten die door de algemene tandarts worden doorverwezen voor endodontische herbehandeling. In het onderzoek zullen alleen patiënten worden opgenomen met symptomen van chronische apicale parodontitis en eerdere endodontische behandeling. Het omvat tanden die gevoelig zijn voor palpatie, percussie of zichtbaar sinuskanaal of zwelling en asymptomatische ontoereikende endodontische vulling. Immunogecompromitteerde patiënten, zwangere vrouwen, tanden met een pocketdiepte groter dan 3 mm, tanden met tekenen van verticale wortelfracturen, tanden die niet meer te herstellen zijn, zijn uitgesloten van onderzoek.
Elke patiënt zal worden toegewezen aan een groep en een subgroep met behulp van het "wheeldecide"-programma. Patiënten weten niet aan welke groep of subgroep ze zijn toegewezen. endodontische herbehandeling wordt uitgevoerd door één specialist in endodontie. Therapie is een herbehandeling van één bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Dental Clinic Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomen van periapicale ziekte na endodontische behandeling,
- tanden gevoelig voor percussie en palpatie,
- tanden met aanwezig sinuskanaal en
- asymptomatische tanden met radiologisch onvoldoende vulling van het wortelkanaal.
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerde patiënten,
- zwangerschap,
- tanden met tekenen van verticale wortelfractuur,
- tanden die niet kunnen worden hersteld,
- antibioticagebruik in de afgelopen maand,
- tanden met acuut apicaal abces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDT+/BIOROOT
Fotodynamische therapie wordt uitgevoerd met een diodelaser (660 nm, 100 mW, 60 seconden) met toluïdine aan het einde van de chemomechanische voorbereiding.
De uiteindelijke vulling van het wortelkanaal is met BioRoot in combinatie met guttapercha punten.
|
Invloed van biomateriaal BioRoot op periapicale genezing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PUI/BIOROOT
Deze arm krijgt alleen PUI (passieve ultrasone irrigatie) met 2,5 ml 2,5% natriumhypochloriet, vervolgens 2 ml 15% EDTA die gedurende 60 seconden wordt geactiveerd (EndoUltra MicroMega, Frankrijk) en ten slotte 2,5 ml 2,5 % natriumhypochloriet wordt ook gedurende 30 seconden geactiveerd.
Wortelkanaalvulling in combinatie met BioRoot en guttapercha punten.
|
Invloed van biomateriaal BioRoot op periapicale genezing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PDT+/AH+
Fotodynamische therapie wordt uitgevoerd met een diodelaser (660 nm, 100 mW, 60 seconden) met toluïdine aan het einde van de chemomechanische voorbereiding.
De uiteindelijke vulling van het wortelkanaal zal gebeuren met AH+ cement op basis van epoxy in combinatie met guttapercha-punten.
|
Invloed van biomateriaal BioRoot op periapicale genezing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PUI/AH+
Deze arm krijgt alleen PUI (passieve ultrasone irrigatie) in combinatie met AH+ cement op basis van epoxy en guttapercha-punten.
|
Invloed van biomateriaal BioRoot op periapicale genezing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in volume van periapicale laesie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volumetrische verandering van grootte van periapicale laesie, afhankelijk van het wortelkanaalvulmateriaal en het gebruik van fotodynamische therapie aan het einde van de chemomechanische voorbereiding.
|
1 jaar
|
|
Mate van postoperatieve pijn na endodontische behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen dag na dag monitoring van het pijnniveau.
|
Na de endodontische behandeling ontvangt u een vragenlijst met dagelijkse monitoring van de mate van pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
|
7 dagen dag na dag monitoring van het pijnniveau.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BORIS PAZIN, DDM, Dental Clinic Zagreb
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 021/002-19-208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .