Effekter af PDT og biokeramisk fyldning på periapikal heling og postoperativ smerte efter endodontisk genbehandling
18. januar 2023 opdateret af: BORIS PAZIN, Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
Klinisk forskning af virkningerne af fotodynamisk terapi og biokeramisk fyldning af rodkanaler på helingen af periapikale læsioner og forekomsten af postoperativ smerte efter endodontisk genbehandling
Formålet er at undersøge indflydelse af biokeramisk fyldning af rodkanalen og fotodynamisk terapi på periapikal heling og udvikling af postoperative smerter efter endodontisk genbehandling.
Patienterne er opdelt i to hovedgrupper, og hver af gruppen er opdelt i to undergrupper.
Hovedgrupper er patienter, der modtager fotodynamisk terapi, og patienter, der modtager passiv ultralydskylning.
Hver af hovedgrupperne er opdelt efter rodkanalfyldningsmaterialet på AH+-gruppen og BioRoot-gruppen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Klinisk forsøg vil blive udført i tandlægeklinikken Zagreb. Patienter vil blive udvalgt til dette randomiserede prospektive forsøg fra de daglige patienter, der henvises af almen tandlæge til endodontisk genbehandling. I forskningen vil kun blive inkluderet patienter med symptomer på kronisk apikal parodontitis og tidligere endodontisk behandling. Det omfatter tænder, der er følsomme over for palpation, percussion eller synlige bihuler eller hævelse og asymptomatisk utilstrækkelig endodontisk fyldning. Patienter, der er immunkompromitterede, gravide kvinder, tænder med lommedybde større end 3 mm, tænder med tegn på lodret rodbrud, tænder, der er umulige at genoprette, er udelukket fra forskning.
Hver patient vil blive tildelt en gruppe og en undergruppe ved hjælp af "wheeldecide"-programmet. Patienterne vil ikke være klar over, hvilken gruppe eller undergruppe de er tildelt. Endodontisk genbehandling vil blive udført af én specialist i endodonti. Terapi er enkeltbesøgsbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Dental Clinic Zagreb
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomer på periapikal sygdom efter endodontisk behandling,
- tænder følsomme over for percussion og palpation,
- tænder med nuværende bihulekanal og
- asymptomatiske tænder med radiologisk utilstrækkelig rodkanalfyldning.
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterede patienter,
- graviditet,
- tænder med tegn på lodret rodbrud,
- tænder, der ikke kan genoprettes,
- brug af antibiotika inden for sidste måned,
- tænder med akut apikal byld
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDT+/BIOROOT
Fotodynamisk terapi udføres med diodelaser (660nm, 100mW, 60 sekunder) med toluidin ved slutningen af den kemomekaniske forberedelse.
Afsluttende rodkanalfyldning vil være med BioRoot i kombination med guttaperchaspidser.
|
Indflydelse af biomateriale BioRoot på periapikal heling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PUI/BIOROOT
Denne arm vil kun få PUI (passiv ultralydsskylning) med 2,5 ml 2,5 % natriumhypochlorit, derefter 2 ml 15 % EDTA, som aktiveres i 60 sekunder (EndoUltra MicroMega, Frankrig) og til sidst 2,5 ml 2,5 % natriumhypochlorit vil også blive aktiveret i 30 sekunder.
Rodkanalfyldning i kombination med BioRoot og guttaperchaspidser.
|
Indflydelse af biomateriale BioRoot på periapikal heling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PDT+/AH+
Fotodynamisk terapi udføres to med diodelaser (660nm, 100mW, 60 sekunder) med toluidin ved slutningen af den kemomekaniske forberedelse.
Afsluttende rodkanalfyldning vil være med AH+ epoxybaseret cement i kombination med guttaperchaspidser.
|
Indflydelse af biomateriale BioRoot på periapikal heling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PUI/AH+
Denne arm vil kun få PUI (passiv ultralydsirrigation) i kombination med AH+ epoxybaseret cement og guttapercha-punkter.
|
Indflydelse af biomateriale BioRoot på periapikal heling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i volumen af periapikal læsion
Tidsramme: 1 år
|
Volumetrisk ændring af størrelsen af periapikal læsion afhængig af rodkanalfyldningsmaterialet og brugen af fotodynamisk terapi ved afslutningen af den kemomekaniske forberedelse.
|
1 år
|
|
Niveau af postoperativ smerte efter endodontisk behandling
Tidsramme: 7 dage dag efter dag monitorering af smerteniveauet.
|
Efter endodontisk behandling modtager spørgeskema med dag-til-dag monitorering af smerteniveauet på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
|
7 dage dag efter dag monitorering af smerteniveauet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BORIS PAZIN, DDM, Dental Clinic Zagreb
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 021/002-19-208
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .