Efectos de la TFD y el relleno de biocerámica en la cicatrización periapical y el dolor posoperatorio después del retratamiento endodóntico
18 de enero de 2023 actualizado por: BORIS PAZIN, Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
Investigación clínica de los efectos de la terapia fotodinámica y el relleno biocerámico de conductos radiculares en la cicatrización de lesiones periapicales y la aparición de dolor posoperatorio después del retratamiento endodóntico
El propósito es investigar la influencia del relleno biocerámico del conducto radicular y la terapia fotodinámica en la cicatrización periapical y el desarrollo del dolor postoperatorio después del retratamiento endodóntico.
Los pacientes se dividen en dos grupos principales y cada uno de los grupos se divide en dos subgrupos.
Los grupos principales son pacientes que reciben terapia fotodinámica y pacientes que reciben irrigación ultrasónica pasiva.
Cada uno del grupo principal está dividido por el material de obturación del conducto radicular en el grupo AH+ y el grupo BioRoot.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo clínico se llevará a cabo en la clínica Dental Zagreb. Los pacientes serán elegidos para este ensayo prospectivo aleatorizado de los pacientes habituales remitidos por el dentista general para un nuevo tratamiento de endodoncia. En la investigación se incluirán únicamente pacientes con síntomas de periodontitis apical crónica y tratamiento endodóntico previo. Incluye dientes sensibles a la palpación, percusión o tracto sinusal visible o tumefacción y obturación endodóntica inadecuada asintomática. Se excluyen de la investigación los pacientes inmunocomprometidos, las mujeres embarazadas, los dientes con profundidad de bolsa mayor de 3 mm, los dientes con signos de fractura vertical de la raíz, los dientes que son imposibles de restaurar.
Cada paciente será asignado a un grupo y un subgrupo utilizando el programa "wheeldecide". Los pacientes no sabrán qué grupo o subgrupo se les asigna. El retratamiento endodóntico será realizado por un especialista en endodoncia. La terapia es un retratamiento en una sola visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Dental Clinic Zagreb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas de enfermedad periapical después del tratamiento endodóntico,
- dientes sensibles a la percusión y palpación,
- dientes con trayecto sinusal presente y
- Dientes asintomáticos con relleno radicular radiológicamente inadecuado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inmunocomprometidos,
- el embarazo,
- dientes con signos de fractura radicular vertical,
- dientes que no se pueden restaurar,
- uso de antibióticos en el último mes,
- dientes con absceso apical agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PDT+/BIORROOT
La terapia fotodinámica se realizará con láser de diodo (660nm, 100mW, 60 segundos) con toluidina al final de la preparación quimiomecánica.
El relleno final del conducto radicular se realizará con BioRoot en combinación con puntas de gutapercha.
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Influencia del biomaterial BioRoot en la cicatrización periapical
Otros nombres:
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Experimental: PUI/BIOROOT
Este brazo solo recibirá PUI (irrigación pasiva por ultrasonido) con 2,5 ml de hipoclorito de sodio al 2,5 %, luego 2 ml de EDTA al 15 % que se activará durante 60 segundos (EndoUltra MicroMega, Francia) y finalmente 2,5 ml de 2,5 El % de hipoclorito de sodio también se activará durante 30 segundos.
Relleno de conductos radiculares en combinación con BioRoot y puntas de gutapercha.
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Influencia del biomaterial BioRoot en la cicatrización periapical
Otros nombres:
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Comparador activo: PDT+/AH+
La terapia fotodinámica se realizará con láser de diodo (660nm, 100mW, 60 segundos) con toluidina al final de la preparación quimiomecánica.
El relleno final del conducto radicular se realizará con cemento a base de epoxi AH+ en combinación con puntas de gutapercha.
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Influencia del biomaterial BioRoot en la cicatrización periapical
Otros nombres:
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Comparador activo: IPU/AH+
Este brazo solo obtendrá PUI (irrigación pasiva por ultrasonidos) en combinación con puntos de gutapercha y cemento a base de epoxi AH+.
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Influencia del biomaterial BioRoot en la cicatrización periapical
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de la lesión periapical
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio volumétrico del tamaño de la lesión periapical en función del material de obturación del conducto radicular y el uso de terapia fotodinámica al final de la preparación quimiomecánica.
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1 año
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Nivel de dolor postoperatorio después del tratamiento de endodoncia
Periodo de tiempo: 7 días control día tras día del nivel de dolor.
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Después del tratamiento de endodoncia recibe cuestionario con seguimiento día a día del nivel de dolor en la escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor severo)
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7 días control día tras día del nivel de dolor.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: BORIS PAZIN, DDM, Dental Clinic Zagreb
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 021/002-19-208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .