Effetti della PDT e dell'otturazione in bioceramica sulla guarigione periapicale e sul dolore postoperatorio dopo il ritrattamento endodontico
18 gennaio 2023 aggiornato da: BORIS PAZIN, Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
Ricerca clinica sugli effetti della terapia fotodinamica e dell'otturazione bioceramica dei canali radicolari sulla guarigione delle lesioni periapicali e sull'insorgenza di dolore postoperatorio dopo il ritrattamento endodontico
Lo scopo è quello di indagare l'influenza dell'otturazione bioceramica del canale radicolare e della terapia fotodinamica sulla guarigione periapicale e sullo sviluppo del dolore postoperatorio dopo il ritrattamento endodontico.
I pazienti sono divisi in due gruppi principali e ciascuno del gruppo è diviso in due sottogruppi.
I gruppi principali sono pazienti sottoposti a terapia fotodinamica e pazienti sottoposti a irrigazione ultrasonica passiva.
Ciascuno dei gruppi principali è diviso per il materiale di otturazione del canale radicolare nel gruppo AH+ e nel gruppo BioRoot.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica sarà condotta nella clinica dentale di Zagabria. I pazienti saranno scelti per questi studi prospettici randomizzati tra i pazienti di tutti i giorni indirizzati dal dentista generico per il ritrattamento endodontico. Nella ricerca saranno inclusi solo pazienti con sintomi di parodontite apicale cronica e pregressi trattamenti endodontici. Include denti sensibili alla palpazione, alla percussione o tratto del seno visibile o gonfiore e riempimento endodontico inadeguato asintomatico. Sono esclusi dalla ricerca pazienti immunocompromessi, donne incinte, denti con profondità della tasca superiore a 3 mm, denti con segni di frattura verticale della radice, denti impossibili da restaurare.
Ogni paziente verrà assegnato a un gruppo e un sottogruppo utilizzando il programma "wheeldecide". I pazienti non sapranno a quale gruppo o sottogruppo sono assegnati. il ritrattamento endodontico sarà condotto da uno specialista in endodonzia. La terapia è il ritrattamento in una singola visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- Dental Clinic Zagreb
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi di malattia periapicale dopo il trattamento endodontico,
- denti sensibili alla percussione e alla palpazione,
- denti con tratto del seno presente e
- denti asintomatici con otturazione radicolare radiologicamente inadeguata.
Criteri di esclusione:
- Pazienti immunocompromessi,
- gravidanza,
- denti con segni di frattura verticale della radice,
- denti che non possono essere restaurati,
- uso di antibiotici nell'ultimo mese,
- denti con ascesso apicale acuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PDT+/BIORADICE
La terapia fotodinamica sarà bicondotta con laser a diodi (660nm, 100mW, 60 secondi) con toluidina al termine della preparazione chemiomeccanica.
L'otturazione finale del canale radicolare avverrà con BioRoot in combinazione con punte di guttaperca.
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Influenza del biomateriale BioRoot sulla guarigione periapicale
Altri nomi:
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Sperimentale: PUI/BIORADICE
Questo braccio riceverà solo PUI (irrigazione ultrasonica passiva) con 2,5 ml di ipoclorito di sodio al 2,5%, quindi 2 ml di EDTA al 15% che verrà attivato per 60 secondi (EndoUltra MicroMega, Francia) e infine 2,5 ml di 2,5 Verrà attivata anche la % di ipoclorito di sodio per 30 secondi.
Otturazione del canale radicolare in combinazione con BioRoot e punte di guttaperca.
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Influenza del biomateriale BioRoot sulla guarigione periapicale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PDT+/AH+
La terapia fotodinamica sarà bicondotta con laser a diodi (660nm, 100mW, 60 secondi) con toluidina al termine della preparazione chemiomeccanica.
L'otturazione finale del canale radicolare avverrà con cemento epossidico AH+ in combinazione con punte di guttaperca.
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Influenza del biomateriale BioRoot sulla guarigione periapicale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PUI/AH+
Questo braccio riceve PUI (irrigazione passiva a ultrasuoni) solo in combinazione con cemento epossidico AH+ e punte di guttaperca.
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Influenza del biomateriale BioRoot sulla guarigione periapicale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume della lesione periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione volumetrica delle dimensioni della lesione periapicale in funzione del materiale di otturazione canalare e dell'uso della terapia fotodinamica al termine della preparazione chemiomeccanica.
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1 anno
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Livello di dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico
Lasso di tempo: 7 giorni giorno dopo giorno monitoraggio del livello di dolore.
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Dopo il trattamento endodontico riceve questionario con monitoraggio giorno per giorno del livello di dolore sulla scala da 0 (nessun dolore) a 10 (grave dolore)
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7 giorni giorno dopo giorno monitoraggio del livello di dolore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: BORIS PAZIN, DDM, Dental Clinic Zagreb
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021/002-19-208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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