Effekter av PDT og biokeramisk fylling på periapikal tilheling og postoperativ smerte etter endodontisk behandling
18. januar 2023 oppdatert av: BORIS PAZIN, Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
Klinisk forskning av effekten av fotodynamisk terapi og biokeramisk fylling av rotkanaler på tilheling av periapikale lesjoner og forekomsten av postoperativ smerte etter endodontisk behandling
Hensikten er å undersøke påvirkning av biokeramisk fylling av rotkanalen og fotodynamisk terapi på periapikal tilheling og utvikling av postoperativ smerte etter endodontisk retreatment.
Pasientene er delt inn i to hovedgrupper og hver i gruppen er delt inn i to undergrupper.
Hovedgrupper er pasienter som får fotodynamisk terapi og pasienter som får passiv ultralydskylling.
Hver av hovedgruppene er delt av rotfyllingsmaterialet på AH+-gruppen og BioRoot-gruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Klinisk utprøving vil bli utført i Tannklinikken Zagreb. Pasienter vil bli valgt for denne randomiserte prospektive studien fra hverdagspasienter henvist av generell tannlege for endodontisk behandling. I forskningen vil kun bli inkludert pasienter med symptomer på kronisk apikal periodontitt og tidligere endodontisk behandling. Det inkluderer tenner som er følsomme for palpasjon, perkusjon eller synlig bihulekanal eller hevelse og asymptomatisk utilstrekkelig endodontisk fylling. Pasienter som er nedsatt immunforsvar, gravide kvinner, tenner med lommedybde større enn 3 mm, tenner med tegn på vertikalt rotbrudd, tenner som er umulige å gjenopprette er ekskludert fra forskning.
Hver pasient vil bli tildelt en gruppe og en undergruppe ved hjelp av "wheeldecide"-programmet. Pasienter vil ikke være klar over hvilken gruppe eller undergruppe de er tildelt. Endodontisk behandling vil bli utført av én spesialist i endodonti. Terapi er engangsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Dental Clinic Zagreb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomer på periapikal sykdom etter endodontisk behandling,
- tenner som er følsomme for perkusjon og palpasjon,
- tenner med nåværende bihulekanal og
- asymptomatiske tenner med radiologisk utilstrekkelig rotfylling.
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterte pasienter,
- svangerskap,
- tenner med tegn på vertikalt rotbrudd,
- tenner som ikke kan gjenopprettes,
- antibiotikabruk siste måned,
- tenner med akutt apikal abscess
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDT+/BIOROT
Fotodynamisk terapi vil bli utført med diodelaser (660nm, 100mW, 60 sekunder) med toluidin på slutten av kjemomekanisk forberedelse.
Endelig rotfylling vil være med BioRoot i kombinasjon med guttaperchaspisser.
|
Påvirkning av biomateriale BioRoot på periapikal helbredelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PUI/BIOROT
Denne armen vil kun få PUI (passiv ultralydskylling) med 2,5 ml 2,5 % natriumhypokloritt, deretter 2 ml 15 % EDTA som aktiveres i 60 sekunder (EndoUltra MicroMega, Frankrike) og til slutt 2,5 ml 2,5 % natriumhypokloritt vil også aktiveres i 30 sekunder.
Rotfylling i kombinasjon med BioRoot og guttaperchaspisser.
|
Påvirkning av biomateriale BioRoot på periapikal helbredelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PDT+/AH+
Fotodynamisk terapi vil bi utført med diodelaser (660nm, 100mW, 60 sekunder) med toluidin på slutten av kjemomekanisk forberedelse.
Endelig rotfylling vil være med AH+ epoksybasert sement i kombinasjon med guttaperchaspisser.
|
Påvirkning av biomateriale BioRoot på periapikal helbredelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PUI/AH+
Denne armen vil kun få PUI (passiv ultralyd vanning) i kombinasjon med AH+ epoksybasert sement og guttapercha-punkter.
|
Påvirkning av biomateriale BioRoot på periapikal helbredelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i volum av periapikal lesjon
Tidsramme: 1 år
|
Volumetrisk endring av størrelsen på periapikal lesjon avhengig av rotkanalfyllingsmaterialet og bruken av fotodynamisk terapi ved slutten av kjemomekanisk forberedelse.
|
1 år
|
|
Nivå av postoperativ smerte etter endodontisk behandling
Tidsramme: 7 dager dag etter dag overvåking av smertenivået.
|
Etter endodontisk behandling mottar spørreskjema med dag-for-dag overvåking av smertenivået på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (avbrytende smerte)
|
7 dager dag etter dag overvåking av smertenivået.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BORIS PAZIN, DDM, Dental Clinic Zagreb
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 021/002-19-208
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .