このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前房対強膜固定眼内レンズ：長期視力と安全性の結果

2023年11月23日 更新者：Dr. Peter Kertes、Sunnybrook Health Sciences Centre
これは、前房内眼内レンズ (AC IOL) と強膜固定眼内レンズ (SF IOL) の長期的な視力の結果、安全性、および安定性を理解するための前向き比較非ランダム化コホート研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術前の訪問では、鏡面顕微鏡検査、生体測定、圧平眼圧測定、および眼コヒーレンストモグラフィー (OCT) が実行されます。 その後、患者は、AC-IOL または SF-IOL の埋め込みについて、外科医と患者との話し合い/決定に従って治療を受けます。 調査への参加が管理計画に影響を与えることはありません。 鏡面顕微鏡検査は、CellChek XL (Konan Medical、カリフォルニア州アーバイン) を使用して実行されます。 バイオメトリは IOLMASTER (Carl Ziess Meditec、イエナ、ドイツ) で実行され、前眼部および黄斑 OCT は Cirrus-HD OCT (Carl Zeiss Metidec、イエナ、ドイツ) で実行されます。 ECカウント、OCT（黄斑および前眼部）および鏡面顕微鏡検査は、ベースライン、1週目、1か月目、6か月目、12か月目、24か月目に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-前房眼内レンズまたは強膜固定IOLの外科的移植を受ける予定のすべての患者で、サニーブルック病院またはトロント西部病院の網膜硝子体手術チームの一員として研究調査員に提示されます。

説明

包含基準:

  1. -何らかの理由でAC IOLまたはSF IOL移植を受けている患者（無水晶体症、後嚢破裂、一次または二次水晶体脱臼/亜脱臼またはIOL交換を含むがこれらに限定されない）。
  2. 治療を遅らせることなくイメージング（鏡面顕微鏡、生体測定、OCT）を実施できる患者（つまり、オペレーターの空き状況に基づく）。
  3. -インフォームドコンセントを提供できる意思決定者。

除外基準:

  1. ベースラインでの鏡面顕微鏡および OCT データの形で、適切な画像を取得できない。
  2. フォローアップ訪問に参加できない患者。
  3. 二次IOL移植前に角膜移植を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
眼内レンズ移植：AC IOL

-次のいずれかの適応症のためにAC IOL（前房眼内レンズ）移植を受ける予定の患者：

  • 一次または二次失語症
  • 一次または二次レンズの亜脱臼または脱臼
デバイス：眼内レンズ移植
前房IOLまたは修正山根法による強膜固定IOLのいずれかを使用した眼内レンズの移植。
他の名前：
  • 眼内レンズ移植
眼内レンズ移植：SF IOL

-SF IOL（強膜固定眼内レンズ）移植を受ける予定の患者 次のいずれかの適応症：

  • 一次または二次失語症
  • 一次または二次レンズの亜脱臼または脱臼
デバイス：眼内レンズ移植
前房IOLまたは修正山根法による強膜固定IOLのいずれかを使用した眼内レンズの移植。
他の名前：
  • 眼内レンズ移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮細胞の損失
時間枠：術前（ベースライン）および術後24週間。
手術後 24 か月と比較したベースラインからの内皮細胞数の変化。
術前（ベースライン）および術後24週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正遠見視力（CDVA）
時間枠：術前 (ベースライン)、1 週目、術後 1、6、12、24 か月。
CDVAは、標準化された早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートを使用して測定されます
術前 (ベースライン)、1 週目、術後 1、6、12、24 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な有害事象 (SAE)
時間枠：術前 (ベースライン)、1 週目、術後 1、6、12、24 か月。
嚢胞様黄斑浮腫（CME）、網膜剥離、UGH症候群、硝子体または脈絡膜出血、水晶体亜脱臼・脱臼、緑内障、ブドウ膜炎などの発生
術前 (ベースライン)、1 週目、術後 1、6、12、24 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Peter Kertes, MD、Sunnybrook Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00046460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する