Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewka wewnątrzgałkowa o stałej komorze i twardówce: długoterminowe wyniki widzenia i bezpieczeństwa

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Jest to prospektywne, porównawcze, nierandomizowane badanie kohortowe, mające na celu zrozumienie długoterminowych wyników widzenia, bezpieczeństwa i stabilności soczewek wewnątrzgałkowych do komory przedniej (IOL AC) w porównaniu z soczewkami wewnątrzgałkowymi mocowanymi na twardówce (SF IOL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na wizycie przedoperacyjnej wykonane zostaną: mikroskopia zwierciadlana, biometria, tonometria aplanacyjna oraz koherentna tomografia oka (OCT). Następnie pacjent zostanie poddany leczeniu zgodnie z omówieniem/decyzją chirurga z pacjentem w sprawie wszczepienia soczewki AC-IOL lub SF-IOL. Udział w badaniu nie wpłynie w żaden sposób na plan zarządzania. Mikroskopia zwierciadlana zostanie przeprowadzona za pomocą CellChek XL (Konan Medical, Irvine, CA). Biometria zostanie przeprowadzona za pomocą IOLMASTER (Carl Ziess Meditec, Jena, Niemcy), a przedni odcinek i OCT plamki zostaną wykonane za pomocą Cirrus-HD OCT (Carl Zeiss Metidec, Jena, Niemcy). Obliczenia EC, OCT (plamka żółta i odcinek przedni) oraz mikroskopia zwierciadlana zostaną wykonane na początku badania, w 1. tygodniu, 1. miesiącu, 6., 12. i 24. miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których planuje się chirurgiczne wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej do komory przedniej oka lub soczewki IOL mocowanej na twardówce, którzy zgłaszają się badaczom jako członek zespołu chirurgii witreoretinalnej w Sunnybrook Hospital lub Toronto Western Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani implantacji soczewek AC IOL lub SF IOL z jakiegokolwiek powodu (w tym między innymi bezsoczewka, pęknięcie torebki tylnej, przemieszczenie/podwichnięcie soczewki pierwotnej lub wtórnej lub wymiana soczewki IOL).
  2. Pacjenci, u których można wykonać badania obrazowe (mikroskopia zwierciadlana, biometria i OCT) bez opóźniania leczenia (tj. w zależności od dostępności operatora).
  3. Decydenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uzyskania odpowiedniego obrazowania w postaci mikroskopii zwierciadlanej i danych OCT na początku badania.
  2. Pacjenci nie mogą przychodzić na wizyty kontrolne.
  3. Pacjenci po przeszczepie rogówki przed wtórnym wszczepieniem soczewki IOL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej: AC IOL

Pacjenci, u których zaplanowano wszczepienie AC IOL (soczewki wewnątrzgałkowej do komory przedniej) z któregokolwiek z następujących wskazań:

  • bezdech pierwotny lub wtórny
  • pierwotne lub wtórne podwichnięcie lub przemieszczenie soczewki
Urządzenie: Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą soczewki IOL do komory przedniej lub soczewki IOL mocowanej na twardówce przy użyciu zmodyfikowanej techniki Yamane.
Inne nazwy:
  • Implantacja soczewki IOL
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej: SF IOL

Pacjenci, u których zaplanowano implantację SF IOL (soczewki wewnątrzgałkowej utrwalonej na twardówkę) z któregokolwiek z następujących wskazań:

  • bezdech pierwotny lub wtórny
  • pierwotne lub wtórne podwichnięcie lub przemieszczenie soczewki
Urządzenie: Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą soczewki IOL do komory przedniej lub soczewki IOL mocowanej na twardówce przy użyciu zmodyfikowanej techniki Yamane.
Inne nazwy:
  • Implantacja soczewki IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 24 tygodnie po operacji.
Zmiana liczby komórek śródbłonka od wartości wyjściowej w porównaniu z 24 miesiącami po operacji.
Przed operacją (linia wyjściowa) i 24 tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe), tydzień 1, miesiące 1, 6, 12 i 24 po operacji.
CDVA będzie mierzona przy użyciu standardowego wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Przedoperacyjne (wyjściowe), tydzień 1, miesiące 1, 6, 12 i 24 po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe), tydzień 1, miesiące 1, 6, 12 i 24 po operacji.
Występowanie torbielowatego obrzęku plamki (CME), odwarstwienia siatkówki, zespołu UGH, krwotoku do ciała szklistego lub naczyniówki, podwichnięcia/zwichnięcia soczewki, jaskry, zapalenia błony naczyniowej oka itp.
Przedoperacyjne (wyjściowe), tydzień 1, miesiące 1, 6, 12 i 24 po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00046460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj