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Câmara anterior versus lente intraocular fixada escleral: visão de longo prazo e resultados de segurança

23 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este é um estudo de coorte prospectivo comparativo não randomizado para entender os resultados de visão de longo prazo, segurança e estabilidade de lentes intraoculares de câmara anterior (AC IOLs) versus lentes intraoculares com fixação escleral (SF IOLs).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita pré-operatória será realizada microscopia especular, biometria, tonometria de aplanação e tomografia de coerência ocular (OCT). O paciente será então submetido a tratamento de acordo com a discussão/decisão do cirurgião com o paciente para implantação de uma AC-IOL ou SF-IOL. A participação no estudo não afetará o plano de manejo de forma alguma. A microscopia especular será realizada com o CellChek XL (Konan Medical, Irvine, CA). A biometria será realizada com o IOLMASTER (Carl Ziess Meditec, Jena, Alemanha), e o segmento anterior e OCT macular serão realizados com o Cirrus-HD OCT (Carl Zeiss Metidec, Jena, Alemanha). Contagem de EC, OCT (mácula e segmento anterior) e microscopia especular serão realizados no início, semana 1, mês 1, mês 6, 12 e 24.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que planejam se submeter à implantação cirúrgica de uma lente intraocular de câmara anterior ou de uma LIO com fixação escleral que se apresentam aos investigadores do estudo como parte da equipe de cirurgia vitreorretiniana do Sunnybrook Hospital ou do Toronto Western Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a implantação de AC IOL ou SF IOL por qualquer motivo (incluindo, entre outros, afacia, ruptura capsular posterior, luxação/subluxação primária ou secundária da lente ou troca de LIO).
  2. Pacientes nos quais a imagem (microscopia especular, biometria e OCT) pode ser realizada sem atrasar o tratamento (ou seja, com base na disponibilidade do operador).
  3. Tomadores de decisão capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de obter imagem adequada, na forma de microscopia especular e dados de OCT na linha de base.
  2. Pacientes impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento.
  3. Pacientes que fizeram transplante de córnea antes do implante secundário de LIO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante de lente intraocular: AC IOL

Pacientes agendados para implantação de AC IOL (lentes intraoculares de câmara anterior) para qualquer uma das seguintes indicações:

  • afacia primária ou secundária
  • subluxação ou luxação primária ou secundária da lente
Dispositivo: Implante de lente intraocular
Implantação de uma lente intraocular usando uma LIO de câmara anterior ou uma LIO fixada na esclera usando a técnica modificada de Yamane.
Outros nomes:
  • Implante de LIO
Implante de lente intraocular: SF IOL

Pacientes agendados para implantação de SF IOL (lente intraocular de fixação escleral) para qualquer uma das seguintes indicações:

  • afacia primária ou secundária
  • subluxação ou luxação primária ou secundária da lente
Dispositivo: Implante de lente intraocular
Implantação de uma lente intraocular usando uma LIO de câmara anterior ou uma LIO fixada na esclera usando a técnica modificada de Yamane.
Outros nomes:
  • Implante de LIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de células endoteliais
Prazo: Pré-operatório (basal) e 24 semanas de pós-operatório.
Alteração na contagem de células endoteliais desde o início em comparação com 24 meses de pós-operatório.
Pré-operatório (basal) e 24 semanas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), semana 1, meses 1, 6, 12 e 24 de pós-operatório.
O CDVA será medido usando um gráfico padronizado do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Pré-operatório (linha de base), semana 1, meses 1, 6, 12 e 24 de pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos secundários (SAEs)
Prazo: Pré-operatório (basal), semana 1, meses 1, 6, 12 e 24 de pós-operatório.
Ocorrência de edema macular cistóide (CME), descolamento da retina, síndrome UGH, hemorragia vítrea ou coróide, subluxação/luxação do cristalino, glaucoma, uveíte, etc.
Pré-operatório (basal), semana 1, meses 1, 6, 12 e 24 de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00046460

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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