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Chambre antérieure versus lentille intraoculaire fixée sclérale : résultats à long terme sur la vision et la sécurité

23 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective comparative non randomisée visant à comprendre les résultats de la vision à long terme, la sécurité et la stabilité des lentilles intraoculaires de chambre antérieure (AC IOL) par rapport aux lentilles intraoculaires à fixation sclérale (SF IOL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite préopératoire, une microscopie spéculaire, une biométrie, une tonométrie par aplanation et une tomographie par cohérence oculaire (OCT) seront réalisées. Le patient subira ensuite un traitement selon la discussion/la décision du chirurgien avec le patient pour l'implantation d'une AC-IOL ou SF-IOL. La participation à l'étude n'aura aucune incidence sur le plan de gestion. La microscopie spéculaire sera réalisée avec le CellChek XL (Konan Medical, Irvine, CA). La biométrie sera réalisée avec l'IOLMASTER (Carl Ziess Meditec, Iéna, Allemagne), et le segment antérieur et l'OCT maculaire seront réalisés avec l'OCT Cirrus-HD (Carl Zeiss Metidec, Iéna, Allemagne). Le comptage EC, l'OCT (macula et segment antérieur) et la microscopie spéculaire seront effectués au départ, semaine 1, mois 1, mois 6, 12 et 24.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui doivent subir une implantation chirurgicale d'une lentille intraoculaire de chambre antérieure ou d'une LIO à fixation sclérale qui se présentent aux enquêteurs de l'étude dans le cadre de l'équipe de chirurgie vitréo-rétinienne de l'hôpital Sunnybrook ou de l'hôpital Toronto Western.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui subissent une implantation d'IOL AC ou SF pour quelque raison que ce soit (y compris, mais sans s'y limiter, l'aphakie, la rupture capsulaire postérieure, la luxation/subluxation primaire ou secondaire du cristallin ou l'échange d'IOL).
  2. Patients sur lesquels l'imagerie (microscopie spéculaire, biométrie et OCT) peut être réalisée sans retarder leur traitement (c'est-à-dire en fonction de la disponibilité de l'opérateur).
  3. Décideurs capables de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à obtenir une imagerie adéquate, sous la forme d'une microscopie spéculaire et de données OCT au départ.
  2. Patients incapables de se rendre aux visites de suivi.
  3. Patients ayant subi une greffe de cornée avant l'implantation secondaire de la LIO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implantation de lentilles intraoculaires : AC IOL

Patients devant subir une implantation d'AC IOL (lentille intraoculaire de chambre antérieure) pour l'une des indications suivantes :

  • aphakie primaire ou secondaire
  • subluxation ou luxation primaire ou secondaire du cristallin
Dispositif: Implantation de lentilles intraoculaires
Implantation d'une lentille intraoculaire à l'aide d'une LIO de chambre antérieure ou d'une LIO à fixation sclérale à l'aide de la technique de Yamane modifiée.
Autres noms:
  • Implantation IOL
Implantation de lentilles intraoculaires : SF IOL

Patients devant subir une implantation de LIO SF (lentille intraoculaire à fixation sclérale) pour l'une des indications suivantes :

  • aphakie primaire ou secondaire
  • subluxation ou luxation primaire ou secondaire du cristallin
Dispositif: Implantation de lentilles intraoculaires
Implantation d'une lentille intraoculaire à l'aide d'une LIO de chambre antérieure ou d'une LIO à fixation sclérale à l'aide de la technique de Yamane modifiée.
Autres noms:
  • Implantation IOL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de cellules endothéliales
Délai: Préopératoire (ligne de base) et 24 semaines après l'opération.
Changement du nombre de cellules endothéliales par rapport au départ par rapport à 24 mois après l'opération.
Préopératoire (ligne de base) et 24 semaines après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA)
Délai: Pré-opératoire (baseline), semaine 1, mois 1, 6, 12 et 24 post-opératoire.
Le CDVA sera mesuré à l'aide d'un tableau normalisé de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Pré-opératoire (baseline), semaine 1, mois 1, 6, 12 et 24 post-opératoire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables secondaires (EIG)
Délai: Pré-opératoire (baseline), semaine 1, mois 1, 6, 12 et 24 post-opératoire.
Présence d'œdème maculaire cystoïde (EMC), décollement de la rétine, syndrome UGH, hémorragie vitreuse ou choroïdienne, subluxation/luxation du cristallin, glaucome, uvéite, etc.
Pré-opératoire (baseline), semaine 1, mois 1, 6, 12 et 24 post-opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00046460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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