Chambre antérieure versus lentille intraoculaire fixée sclérale : résultats à long terme sur la vision et la sécurité
23 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective comparative non randomisée visant à comprendre les résultats de la vision à long terme, la sécurité et la stabilité des lentilles intraoculaires de chambre antérieure (AC IOL) par rapport aux lentilles intraoculaires à fixation sclérale (SF IOL).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la visite préopératoire, une microscopie spéculaire, une biométrie, une tonométrie par aplanation et une tomographie par cohérence oculaire (OCT) seront réalisées.
Le patient subira ensuite un traitement selon la discussion/la décision du chirurgien avec le patient pour l'implantation d'une AC-IOL ou SF-IOL.
La participation à l'étude n'aura aucune incidence sur le plan de gestion.
La microscopie spéculaire sera réalisée avec le CellChek XL (Konan Medical, Irvine, CA).
La biométrie sera réalisée avec l'IOLMASTER (Carl Ziess Meditec, Iéna, Allemagne), et le segment antérieur et l'OCT maculaire seront réalisés avec l'OCT Cirrus-HD (Carl Zeiss Metidec, Iéna, Allemagne).
Le comptage EC, l'OCT (macula et segment antérieur) et la microscopie spéculaire seront effectués au départ, semaine 1, mois 1, mois 6, 12 et 24.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cindy Rutz
- Numéro de téléphone: 416 480 5091
- E-mail: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Faryal Maniyali
- Numéro de téléphone: 2870 416 480 6100
- E-mail: faryal.maniyali@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Hospital
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Contact:
- Cindy Rutz
- Numéro de téléphone: 416 480 5091
- E-mail: cindy.rutz@sunnybrook.ca
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Contact:
- Faryal Maniyali
- Numéro de téléphone: 2870 416 480 6100
- E-mail: faryal.maniyali@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui doivent subir une implantation chirurgicale d'une lentille intraoculaire de chambre antérieure ou d'une LIO à fixation sclérale qui se présentent aux enquêteurs de l'étude dans le cadre de l'équipe de chirurgie vitréo-rétinienne de l'hôpital Sunnybrook ou de l'hôpital Toronto Western.
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subissent une implantation d'IOL AC ou SF pour quelque raison que ce soit (y compris, mais sans s'y limiter, l'aphakie, la rupture capsulaire postérieure, la luxation/subluxation primaire ou secondaire du cristallin ou l'échange d'IOL).
- Patients sur lesquels l'imagerie (microscopie spéculaire, biométrie et OCT) peut être réalisée sans retarder leur traitement (c'est-à-dire en fonction de la disponibilité de l'opérateur).
- Décideurs capables de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à obtenir une imagerie adéquate, sous la forme d'une microscopie spéculaire et de données OCT au départ.
- Patients incapables de se rendre aux visites de suivi.
- Patients ayant subi une greffe de cornée avant l'implantation secondaire de la LIO.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implantation de lentilles intraoculaires : AC IOL
Patients devant subir une implantation d'AC IOL (lentille intraoculaire de chambre antérieure) pour l'une des indications suivantes :
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Implantation d'une lentille intraoculaire à l'aide d'une LIO de chambre antérieure ou d'une LIO à fixation sclérale à l'aide de la technique de Yamane modifiée.
Autres noms:
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Implantation de lentilles intraoculaires : SF IOL
Patients devant subir une implantation de LIO SF (lentille intraoculaire à fixation sclérale) pour l'une des indications suivantes :
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Implantation d'une lentille intraoculaire à l'aide d'une LIO de chambre antérieure ou d'une LIO à fixation sclérale à l'aide de la technique de Yamane modifiée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de cellules endothéliales
Délai: Préopératoire (ligne de base) et 24 semaines après l'opération.
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Changement du nombre de cellules endothéliales par rapport au départ par rapport à 24 mois après l'opération.
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Préopératoire (ligne de base) et 24 semaines après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA)
Délai: Pré-opératoire (baseline), semaine 1, mois 1, 6, 12 et 24 post-opératoire.
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Le CDVA sera mesuré à l'aide d'un tableau normalisé de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
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Pré-opératoire (baseline), semaine 1, mois 1, 6, 12 et 24 post-opératoire.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables secondaires (EIG)
Délai: Pré-opératoire (baseline), semaine 1, mois 1, 6, 12 et 24 post-opératoire.
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Présence d'œdème maculaire cystoïde (EMC), décollement de la rétine, syndrome UGH, hémorragie vitreuse ou choroïdienne, subluxation/luxation du cristallin, glaucome, uvéite, etc.
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Pré-opératoire (baseline), semaine 1, mois 1, 6, 12 et 24 post-opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chan TC, Lam JK, Jhanji V, Li EY. Comparison of outcomes of primary anterior chamber versus secondary scleral-fixated intraocular lens implantation in complicated cataract surgeries. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):221-6.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.016. Epub 2014 Oct 22.
- Krysik K, Dobrowolski D, Wroblewska-Czajka E, Lyssek-Boron A, Wylegala E. Comparison of the Techniques of Secondary Intraocular Lens Implantation after Penetrating Keratoplasty. J Ophthalmol. 2018 Sep 12;2018:3271017. doi: 10.1155/2018/3271017. eCollection 2018.
- Kwong YY, Yuen HK, Lam RF, Lee VY, Rao SK, Lam DS. Comparison of outcomes of primary scleral-fixated versus primary anterior chamber intraocular lens implantation in complicated cataract surgeries. Ophthalmology. 2007 Jan;114(1):80-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.024. Epub 2006 Oct 27.
- Negretti GS, Lai M, Petrou P, Walker R, Charteris D. Anterior chamber lens implantation in vitrectomised eyes. Eye (Lond). 2018 Mar;32(3):597-601. doi: 10.1038/eye.2017.261. Epub 2017 Dec 8.
- Yamane S, Sato S, Maruyama-Inoue M, Kadonosono K. Flanged Intrascleral Intraocular Lens Fixation with Double-Needle Technique. Ophthalmology. 2017 Aug;124(8):1136-1142. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.036. Epub 2017 Apr 27.
- Brunin G, Sajjad A, Kim EJ, Montes de Oca I, Weikert MP, Wang L, Koch DD, Al-Mohtaseb Z. Secondary intraocular lens implantation: Complication rates, visual acuity, and refractive outcomes. J Cataract Refract Surg. 2017 Mar;43(3):369-376. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.12.024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00046460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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