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Vorderkammer versus sklerafixierte Intraokularlinse: Langzeitsehen und Sicherheitsergebnisse

23. November 2023 aktualisiert von: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dies ist eine prospektive, vergleichende, nicht randomisierte Kohortenstudie zum Verständnis der langfristigen Sehergebnisse, Sicherheit und Stabilität von Vorderkammer-Intraokularlinsen (AC-IOLs) im Vergleich zu sklerafixierten Intraokularlinsen (SF-IOLs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim präoperativen Besuch werden Spekularmikroskopie, Biometrie, Applanationstonometrie und Augenkohärenztomographie (OCT) durchgeführt. Der Patient wird dann gemäß der Diskussion/Entscheidung des Chirurgen mit dem Patienten zur Implantation einer AC-IOL oder SF-IOL behandelt. Die Teilnahme an der Studie wirkt sich in keiner Weise auf den Managementplan aus. Spiegelmikroskopie wird mit dem CellChek XL (Konan Medical, Irvine, CA) durchgeführt. Die Biometrie wird mit dem IOLMASTER (Carl Ziess Meditec, Jena, Deutschland) durchgeführt, und die Vorderabschnitts- und Makula-OCT wird mit dem Cirrus-HD OCT (Carl Zeiss Metidec, Jena, Deutschland) durchgeführt. EC-Zählung, OCT (Makula und vorderes Segment) und Spiegelmikroskopie werden zu Studienbeginn, Woche 1, Monat 1, Monat 6, 12 und 24 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine chirurgische Implantation einer Vorderkammer-Intraokularlinse oder einer sklerafixierten IOL geplant ist und die sich den Prüfärzten der Studie als Teil des Teams für vitreoretinale Chirurgie des Sunnybrook Hospital oder des Toronto Western Hospital vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer AC-IOL- oder SF-IOL-Implantation unterziehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aphakie, posteriore Kapselruptur, primäre oder sekundäre Linsendislokation/-subluxation oder IOL-Austausch).
  2. Patienten, bei denen bildgebende Verfahren (Spiegelmikroskopie, Biometrie und OCT) durchgeführt werden können, ohne ihre Behandlung zu verzögern (d. h. je nach Verfügbarkeit des Bedieners).
  3. Entscheidungsträger, die eine informierte Zustimmung geben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine angemessene Bildgebung in Form von Spiegelmikroskopie und OCT-Daten zu Studienbeginn zu erhalten.
  2. Patienten, die an Nachsorgeuntersuchungen nicht teilnehmen können.
  3. Patienten, die vor der sekundären IOL-Implantation eine Hornhauttransplantation hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intraokularlinsenimplantation: AC IOL

Patienten, bei denen aufgrund einer der folgenden Indikationen eine AC-IOL-Implantation (Vorderkammer-Intraokularlinse) geplant ist:

  • primäre oder sekundäre Aphakie
  • Subluxation oder Dislokation der primären oder sekundären Linse
Gerät: Implantation von Intraokularlinsen
Implantation einer Intraokularlinse entweder mit einer Vorderkammer-IOL oder einer sklerafixierten IOL mit der modifizierten Yamane-Technik.
Andere Namen:
  • IOL-Implantation
Intraokularlinsenimplantation: SF IOL

Patienten, bei denen eine Implantation einer SF IOL (sklerafixierte Intraokularlinse) aufgrund einer der folgenden Indikationen geplant ist:

  • primäre oder sekundäre Aphakie
  • Subluxation oder Dislokation der primären oder sekundären Linse
Gerät: Implantation von Intraokularlinsen
Implantation einer Intraokularlinse entweder mit einer Vorderkammer-IOL oder einer sklerafixierten IOL mit der modifizierten Yamane-Technik.
Andere Namen:
  • IOL-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust von Endothelzellen
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) und 24 Wochen postoperativ.
Veränderung der Endothelzellzahl vom Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten nach der Operation.
Präoperativ (Baseline) und 24 Wochen postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), Woche 1, Monate 1, 6, 12 und 24 postoperativ.
CDVA wird anhand einer standardisierten ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen
Präoperativ (Baseline), Woche 1, Monate 1, 6, 12 und 24 postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), Woche 1, Monate 1, 6, 12 und 24 postoperativ.
Auftreten von zystoidem Makulaödem (CME), Netzhautablösung, UGH-Syndrom, Glaskörper- oder Aderhautblutung, Subluxation/Dislokation der Linse, Glaukom, Uveitis usw.
Präoperativ (Baseline), Woche 1, Monate 1, 6, 12 und 24 postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00046460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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