Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передняя камера по сравнению со склеральной фиксированной интраокулярной линзой: долговременное зрение и результаты безопасности

23 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Это проспективное сравнительное нерандомизированное когортное исследование для понимания долгосрочных результатов зрения, безопасности и стабильности переднекамерных интраокулярных линз (AC IOL) по сравнению с интраокулярными линзами, фиксированными на склере (SF IOL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время предоперационного визита будут выполнены зеркальная микроскопия, биометрия, аппланационная тонометрия и когерентная томография глаза (ОКТ). Затем пациент будет проходить лечение в соответствии с обсуждением / решением хирурга с пациентом об имплантации AC-IOL или SF-IOL. Участие в исследовании никоим образом не повлияет на план управления. Зеркальная микроскопия будет проводиться с помощью CellChek XL (Konan Medical, Ирвин, Калифорния). Биометрия будет выполняться с помощью IOLMASTER (Carl Ziess Meditec, Йена, Германия), а ОКТ переднего сегмента и макулы будет выполняться с помощью ОКТ Cirrus-HD (Carl Zeiss Metidec, Йена, Германия). Подсчет ЭК, ​​ОКТ (макула и передний сегмент) и зеркальная микроскопия будут выполняться на исходном уровне, на 1-й неделе, 1-м месяце, 6-м, 12-м и 24-м месяцах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cindy Rutz
  • Номер телефона: 416 480 5091
  • Электронная почта: cindy.rutz@sunnybrook.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым планируется хирургическая имплантация переднекамерной интраокулярной линзы или склерально-фиксированной ИОЛ, представленные исследователям в составе группы витреоретинальной хирургии в больнице Саннибрук или Западной больнице Торонто.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие имплантацию AC IOL или SF IOL по любой причине (включая, помимо прочего, афакию, разрыв задней капсулы, первичный или вторичный вывих/подвывих хрусталика или замену IOL).
  2. Пациенты, у которых визуализация (зеркальная микроскопия, биометрия и ОКТ) может быть выполнена без задержки лечения (т. е. при наличии оператора).
  3. Лица, принимающие решения, могут дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить адекватную визуализацию в виде данных зеркальной микроскопии и ОКТ на исходном уровне.
  2. Пациенты, которые не могут посещать повторные визиты.
  3. Пациенты, перенесшие трансплантацию роговицы до имплантации вторичной ИОЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Имплантация интраокулярной линзы: AC IOL

Пациентам, которым планируется имплантация AC IOL (переднекамерная интраокулярная линза) по любому из следующих показаний:

  • первичная или вторичная афакия
  • первичный или вторичный подвывих или вывих хрусталика
Устройство: Имплантация интраокулярной линзы
Имплантация интраокулярной линзы с использованием переднекамерной ИОЛ или ИОЛ с склеральной фиксацией по модифицированной методике Ямане.
Другие имена:
  • Имплантация ИОЛ
Имплантация интраокулярной линзы: SF IOL

Пациентам, которым планируется имплантация SF IOL (интраокулярная линза с фиксированной склеральной фиксацией) по любому из следующих показаний:

  • первичная или вторичная афакия
  • первичный или вторичный подвывих или вывих хрусталика
Устройство: Имплантация интраокулярной линзы
Имплантация интраокулярной линзы с использованием переднекамерной ИОЛ или ИОЛ с склеральной фиксацией по модифицированной методике Ямане.
Другие имена:
  • Имплантация ИОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря эндотелиальных клеток
Временное ограничение: До операции (базовый уровень) и через 24 недели после операции.
Изменение количества эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами после операции.
До операции (базовый уровень) и через 24 недели после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: До операции (базовый уровень), 1-я неделя, 1-й, 6-й, 12-й и 24-й месяцы после операции.
CDVA будет измеряться с использованием стандартизированной таблицы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS).
До операции (базовый уровень), 1-я неделя, 1-й, 6-й, 12-й и 24-й месяцы после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До операции (базовый уровень), 1-я неделя, 1-й, 6-й, 12-й и 24-й месяцы после операции.
Возникновение кистозного макулярного отека (КМО), отслойки сетчатки, синдрома УГХ, кровоизлияния в стекловидное тело или хориоидею, подвывиха/вывиха хрусталика, глаукомы, увеита и др.
До операции (базовый уровень), 1-я неделя, 1-й, 6-й, 12-й и 24-й месяцы после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00046460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться