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전안방 대 공막 고정 인공 수정체: 장기 시력 및 안전 결과

2023년 11월 23일 업데이트: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
이것은 전안방 안내 렌즈(AC IOL) 대 공막 고정 안내 렌즈(SF IOL)의 장기적인 시력 결과, 안전성 및 안정성을 이해하기 위한 전향적 비교 비무작위 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 방문에서 경면 현미경, 생체 측정, 압평 안압 측정 및 OCT(Ocular Coherence Tomography)가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 AC-IOL 또는 SF-IOL 이식을 위해 환자와 의사의 논의/결정에 따라 치료를 받게 됩니다. 연구 참여는 어떤 식으로든 관리 계획에 영향을 미치지 않습니다. Specular microscopy는 CellChek XL(Konan Medical, Irvine, CA)로 수행됩니다. 생체 측정은 IOLMASTER(Carl Ziess Meditec, Jena, Germany)로 수행하고 전안부 및 황반 OCT는 Cirrus-HD OCT(Carl Zeiss Metidec, Jena, Germany)로 수행합니다. EC 계수, OCT(황반 및 전안부) 및 경면 현미경 검사는 기준선, 1주, 1개월, 6, 12 및 24개월에 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

써니브룩 병원 또는 토론토 서부 병원의 유리체망막 수술 팀의 일원으로 연구 조사관에게 제시하는 전안방 인공 수정체 또는 공막 고정 IOL의 외과적 이식을 받을 계획인 모든 환자.

설명

포함 기준:

  1. 어떤 이유로든 AC IOL 또는 SF IOL 이식을 받고 있는 환자(무수정체, 후낭 파열, 1차 또는 2차 수정체 탈구/아탈구 또는 IOL 교환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  2. 치료를 지연하지 않고(즉, 조작자의 가용성에 따라) 이미징(정면 현미경, 생체 측정 및 OCT)을 수행할 수 있는 환자.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 의사 결정권자.

제외 기준:

  1. 베이스라인에서 정반사 현미경 및 OCT 데이터의 형태로 적절한 이미징을 얻을 수 없음.
  2. 후속 방문에 참석할 수 없는 환자.
  3. 이차 IOL 이식 전에 각막 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인공 수정체 이식: AC IOL

다음 적응증 중 하나에 대해 AC IOL(전방 안내 렌즈) 이식을 받을 예정인 환자:

  • 일차 또는 이차 실어증
  • 1차 또는 2차 수정체 아탈구 또는 탈구
장치: 안내 렌즈 이식
수정된 Yamane 기술을 사용하여 전안방 IOL 또는 공막 고정 IOL을 사용하여 인공 수정체를 이식합니다.
다른 이름들:
  • IOL 이식
인공 수정체 이식: SF IOL

다음 적응증 중 하나에 대해 SF IOL(공막 고정 안내 렌즈) 이식을 받을 예정인 환자:

  • 일차 또는 이차 실어증
  • 1차 또는 2차 수정체 아탈구 또는 탈구
장치: 안내 렌즈 이식
수정된 Yamane 기술을 사용하여 전안방 IOL 또는 공막 고정 IOL을 사용하여 인공 수정체를 이식합니다.
다른 이름들:
  • IOL 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 세포 손실
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 24주.
수술 후 24개월과 비교하여 기준선에서 내피 세포 수의 변화.
수술 전(기준선) 및 수술 후 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 1주, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
CDVA는 표준화된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 측정됩니다.
수술 전(기준선), 수술 후 1주, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 부작용(SAE's)
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 1주, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
낭포황반부종(CME), 망막박리, UGH 증후군, 유리체 또는 맥락막 출혈, 수정체 아탈구/탈구, 녹내장, 포도막염 등의 발생
수술 전(기준선), 수술 후 1주, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00046460

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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