Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre kammer versus skleral fiksert intraokulær linse: langsiktig syn og sikkerhetsresultater

23. november 2023 oppdatert av: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dette er en prospektiv komparativ ikke-randomisert kohortstudie for å forstå de langsiktige synsutfallene, sikkerheten og stabiliteten til fremre kammer intraokulære linser (AC IOL) vs. skleralfikserte intraokulære linser (SF IOL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På det preoperative besøket vil det bli utført speilmikroskopi, biometri, applanasjonstonometri og okulær koherenstomografi (OCT). Pasienten vil deretter gjennomgå behandling i henhold til kirurgens diskusjon/beslutning med pasienten for implantasjon av en AC-IOL eller SF-IOL. Deltakelse i studien vil ikke påvirke forvaltningsplanen på noen måte. Spekulær mikroskopi vil bli utført med CellChek XL (Konan Medical, Irvine, CA). Biometri vil bli utført med IOLMASTER (Carl Ziess Meditec, Jena, Tyskland), og fremre segment og makulær OCT vil bli utført med Cirrus-HD OCT (Carl Zeiss Metidec, Jena, Tyskland). EC-telling, OCT (makula og fremre segment) og speilmikroskopi vil bli utført ved baseline, uke 1, måned 1, måned 6, 12 og 24.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som planlegges å gjennomgå kirurgisk implantasjon av en intraokulær linse i fremre kammer eller en skleralfiksert IOL som presenterer seg for studieforskerne som en del av teamet for vitreoretinal kirurgi ved Sunnybrook Hospital eller Toronto Western Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår AC IOL eller SF IOL implantasjon av en eller annen grunn (inkludert men ikke begrenset til afaki, posterior kapselruptur, primær eller sekundær linseluksasjon/subluksasjon eller IOL-utveksling).
  2. Pasienter som avbildning (spekulær mikroskopi, biometri og OCT) kan utføres uten å forsinke behandlingen (dvs. basert på tilgjengeligheten av operatøren).
  3. Beslutningstakere kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å oppnå tilstrekkelig bildediagnostikk, i form av speilmikroskopi og OCT-data ved baseline.
  2. Pasienter som ikke kan delta på oppfølgingsbesøk.
  3. Pasienter som har hatt en hornhinnetransplantasjon før sekundær IOL-implantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intraokulær linseimplantasjon: AC IOL

Pasienter som er planlagt å gjennomgå AC IOL (fremre kammer intraokulær linse) implantasjon for noen av følgende indikasjoner:

  • primær eller sekundær afaki
  • primær eller sekundær linsesubluksasjon eller dislokasjon
Enhet: Intraokulær linseimplantasjon
Implantasjon av en intraokulær linse ved bruk av enten en fremre kammer IOL eller en skleralfiksert IOL ved bruk av den modifiserte Yamane-teknikken.
Andre navn:
  • IOL-implantasjon
Intraokulær linseimplantasjon: SF IOL

Pasienter som er planlagt å gjennomgå SF IOL (skleral fiksert intraokulær linse) implantasjon for noen av følgende indikasjoner:

  • primær eller sekundær afaki
  • primær eller sekundær linsesubluksasjon eller dislokasjon
Enhet: Intraokulær linseimplantasjon
Implantasjon av en intraokulær linse ved bruk av enten en fremre kammer IOL eller en skleralfiksert IOL ved bruk av den modifiserte Yamane-teknikken.
Andre navn:
  • IOL-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av endotelceller
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og 24 uker postoperativt.
Endring i endotelcelletall fra baseline sammenlignet med 24 måneder postoperativt.
Preoperativt (baseline) og 24 uker postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert avstand synsskarphet (CDVA)
Tidsramme: Preoperativt (baseline), uke 1, måned 1, 6, 12 og 24 postoperativt.
CDVA vil bli målt ved hjelp av et standardisert Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram
Preoperativt (baseline), uke 1, måned 1, 6, 12 og 24 postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Preoperativt (baseline), uke 1, måned 1, 6, 12 og 24 postoperativt.
Forekomst av cystoid makulaødem (CME), netthinneløsning, UGH-syndrom, glasaktig eller koroidal blødning, linsesubluksasjon/dislokasjon, glaukom, uveitt, etc.
Preoperativt (baseline), uke 1, måned 1, 6, 12 og 24 postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00046460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere