Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etukammio vs. kovakalvon kiinteä silmänsisäinen linssi: Pitkäaikainen näkö ja turvallisuustulokset

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tämä on prospektiivinen vertaileva ei-satunnaistettu kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää pitkän aikavälin näkötuloksia, turvallisuutta ja vakautta anterior chamber intraokulaaristen linssien (AC IOL) ja skleraaliin kiinnitettyjen silmänsisäisten linssien (SF IOL) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävällä käynnillä tehdään peilimikroskoopia, biometria, applanaatiotonometria ja silmäkoherenssitomografia (OCT). Potilaalle suoritetaan sitten hoito potilaan kanssa käydyn kirurgin keskustelun/päätöksen mukaisesti AC-IOL:n tai SF-IOL:n implantoimiseksi. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta hoitosuunnitelmaan millään tavalla. Spekulaarinen mikroskopia suoritetaan CellChek XL:llä (Konan Medical, Irvine, CA). Biometria suoritetaan IOLMASTERilla (Carl Ziess Meditec, Jena, Saksa), ja anteriorinen segmentti ja makulan OCT suoritetaan Cirrus-HD OCT:llä (Carl Zeiss Metidec, Jena, Saksa). EC-laskenta, OCT (macula ja anterior segmentti) ja tähystysmikroskopia suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 1, kuukaudella 1, kuukaudella 6, 12 ja 24.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille suunnitellaan kirurgisesti implantoitavaa etukammion intraokulaarinen linssi tai kovakalvoon kiinnitetty IOL, jotka esiintyvät tutkimuksen tutkijoille osana Sunnybrookin sairaalan tai Toronton läntisen sairaalan lasikalvokirurgiaryhmää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään AC IOL tai SF IOL implantaatio mistä tahansa syystä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen afakia, takakapselin repeämä, primaarinen tai sekundaarinen linssin dislokaatio/subluksaatio tai IOL-vaihto).
  2. Potilaat, joille kuvantaminen (pekulaarinen mikroskopia, biometria ja OCT) voidaan suorittaa viivästymättä hoitoa (eli operaattorin saatavuuden perusteella).
  3. Päättäjät voivat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys saada riittävää kuvantamista, spekulaarimikroskopian ja OCT-tietojen muodossa lähtötilanteessa.
  2. Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantakäynteihin.
  3. Potilaat, joille on tehty sarveiskalvonsiirto ennen toissijaista IOL-istutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Silmänsisäinen linssin istutus: AC IOL

Potilaat, joille suunnitellaan AC IOL (etukammion intraokulaarinen linssi) implantaatio johonkin seuraavista indikaatioista:

  • primaarinen tai sekundaarinen afakia
  • primaarisen tai sekundaarisen linssin subluksaatio tai dislokaatio
Laite: Silmänsisäinen linssin istutus
Silmänsisäisen linssin istuttaminen joko etukammion IOL:lla tai kovakalvoon kiinnitetyllä IOL:lla modifioidulla Yamane-tekniikalla.
Muut nimet:
  • IOL-istutus
Silmänsisäinen linssin istutus: SF IOL

Potilaat, joille on määrä implantoida SF IOL (scleral fixated intraokulaarinen linssi) johonkin seuraavista indikaatioista:

  • primaarinen tai sekundaarinen afakia
  • primaarisen tai sekundaarisen linssin subluksaatio tai dislokaatio
Laite: Silmänsisäinen linssin istutus
Silmänsisäisen linssin istuttaminen joko etukammion IOL:lla tai kovakalvoon kiinnitetyllä IOL:lla modifioidulla Yamane-tekniikalla.
Muut nimet:
  • IOL-istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos endoteelisolujen määrässä lähtötasosta verrattuna 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta (perustila) ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), viikko 1, kuukautta 1, 6, 12 ja 24 leikkauksen jälkeen.
CDVA mitataan standardoidulla Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla
Ennen leikkausta (perustila), viikko 1, kuukautta 1, 6, 12 ja 24 leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), viikko 1, kuukautta 1, 6, 12 ja 24 leikkauksen jälkeen.
Kystoidisen makulaturvotuksen (CME), verkkokalvon irtoamisen, UGH-oireyhtymän, lasiaisen tai suonikalvon verenvuodon, linssin subluksaatio/siirtymä, glaukooma, uveiitti jne. esiintyminen.
Ennen leikkausta (perustila), viikko 1, kuukautta 1, 6, 12 ja 24 leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00046460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa