Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorste kamer versus scleraal gefixeerde intraoculaire lens: langetermijnvisie en veiligheidsresultaten

23 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dit is een prospectieve, vergelijkende, niet-gerandomiseerde cohortstudie om inzicht te krijgen in de langetermijnvisieresultaten, veiligheid en stabiliteit van intraoculaire lenzen in de voorste oogkamer (AC IOL's) versus scleraal gefixeerde intraoculaire lenzen (SF IOL's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het preoperatieve bezoek zullen speculaire microscopie, biometrie, applanatietonometrie en oculaire coherentietomografie (OCT) worden uitgevoerd. De patiënt zal dan een behandeling ondergaan volgens de bespreking/beslissing van de chirurg met de patiënt voor implantatie van een AC-IOL of SF-IOL. Deelname aan het onderzoek heeft geen enkele invloed op het beheersplan. Speculaire microscopie zal worden uitgevoerd met de CellChek XL (Konan Medical, Irvine, CA). Biometrie zal worden uitgevoerd met de IOLMASTER (Carl Ziess Meditec, Jena, Duitsland), en het voorste segment en de maculaire OCT zullen worden uitgevoerd met de Cirrus-HD OCT (Carl Zeiss Metidec, Jena, Duitsland). EC-telling, OCT (macula en voorste segment) en speculaire microscopie zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 1, maand 1, maand 6, 12 en 24.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten bij wie een chirurgische implantatie van een voorste oogkamerlens of een scleraal-gefixeerde IOL is gepland, die zich presenteren aan de onderzoeksonderzoekers als onderdeel van het vitreoretinale chirurgieteam in het Sunnybrook Hospital of het Toronto Western Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die om welke reden dan ook een AC IOL- of SF IOL-implantatie ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot afakie, posterieure kapselruptuur, primaire of secundaire lensdislocatie/subluxatie of IOL-vervanging).
  2. Patiënten bij wie beeldvorming (spiegelmicroscopie, biometrie en OCT) kan worden uitgevoerd zonder hun behandeling uit te stellen (d.w.z. op basis van beschikbaarheid van de operator).
  3. Beslissers die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om adequate beeldvorming te verkrijgen, in de vorm van spiegelmicroscopie en OCT-gegevens bij baseline.
  2. Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn bij vervolgafspraken.
  3. Patiënten die een hoornvliestransplantatie hebben gehad voorafgaand aan secundaire IOL-implantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intraoculaire lensimplantatie: AC IOL

Patiënten bij wie een AC IOL-implantatie (voorste oogkamerlens) is gepland voor een van de volgende indicaties:

  • primaire of secundaire afakie
  • subluxatie of ontwrichting van de primaire of secundaire lens
Apparaat: Intraoculaire lensimplantatie
Implantatie van een intraoculaire lens met behulp van een voorste kamer-IOL of een scleraal gefixeerde IOL met behulp van de gemodificeerde Yamane-techniek.
Andere namen:
  • IOL-implantatie
Intraoculaire lensimplantatie: SF IOL

Patiënten bij wie een SF IOL-implantatie (scleraal gefixeerde intraoculaire lens) is gepland voor een van de volgende indicaties:

  • primaire of secundaire afakie
  • subluxatie of ontwrichting van de primaire of secundaire lens
Apparaat: Intraoculaire lensimplantatie
Implantatie van een intraoculaire lens met behulp van een voorste kamer-IOL of een scleraal gefixeerde IOL met behulp van de gemodificeerde Yamane-techniek.
Andere namen:
  • IOL-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van endotheelcellen
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) en 24 weken postoperatief.
Verandering in het aantal endotheelcellen ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met 24 maanden na de operatie.
Preoperatief (baseline) en 24 weken postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), week 1, maanden 1, 6, 12 en 24 postoperatief.
CDVA zal worden gemeten met behulp van een gestandaardiseerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek
Preoperatief (baseline), week 1, maanden 1, 6, 12 en 24 postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), week 1, maanden 1, 6, 12 en 24 postoperatief.
Optreden van cystoïd macula-oedeem (CME), netvliesloslating, UGH-syndroom, glasvocht- of choroïdale bloeding, lenssubluxatie/dislocatie, glaucoom, uveïtis, enz.
Preoperatief (baseline), week 1, maanden 1, 6, 12 en 24 postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00046460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren