Cámara anterior versus lente intraocular fijada en la esclerótica: visión a largo plazo y resultados de seguridad
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este es un estudio de cohorte prospectivo comparativo no aleatorizado para comprender los resultados de visión a largo plazo, la seguridad y la estabilidad de las lentes intraoculares de cámara anterior (LIO AC) frente a las lentes intraoculares fijadas en la esclerótica (LIO SF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita preoperatoria se realizará microscopía especular, biometría, tonometría de aplanamiento y tomografía de coherencia ocular (OCT).
Luego, el paciente se someterá al tratamiento según la discusión/decisión del cirujano con el paciente para la implantación de una LIO-AC o una LIO-SF.
La participación en el estudio no afectará el plan de manejo de ninguna manera.
La microscopía especular se realizará con CellChek XL (Konan Medical, Irvine, CA).
La biometría se realizará con el IOLMASTER (Carl Ziess Meditec, Jena, Alemania), y la OCT de segmento anterior y macular se realizará con el Cirrus-HD OCT (Carl Zeiss Metidec, Jena, Alemania).
Se realizará recuento de EC, OCT (mácula y segmento anterior) y microscopía especular al inicio, semana 1, mes 1, mes 6, 12 y 24.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cindy Rutz
- Número de teléfono: 416 480 5091
- Correo electrónico: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faryal Maniyali
- Número de teléfono: 2870 416 480 6100
- Correo electrónico: faryal.maniyali@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Hospital
-
Contacto:
- Cindy Rutz
- Número de teléfono: 416 480 5091
- Correo electrónico: cindy.rutz@sunnybrook.ca
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Contacto:
- Faryal Maniyali
- Número de teléfono: 2870 416 480 6100
- Correo electrónico: faryal.maniyali@sunnybrook.ca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que tienen previsto someterse a una implantación quirúrgica de una lente intraocular de cámara anterior o una LIO fijada a la esclerótica que se presenten a los investigadores del estudio como parte del equipo de cirugía vitreorretiniana del Sunnybrook Hospital o del Toronto Western Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un implante de LIO AC o LIO SF por cualquier motivo (incluidos, entre otros, afaquia, ruptura de la cápsula posterior, dislocación/subluxación primaria o secundaria del cristalino o cambio de LIO).
- Pacientes a los que se les pueden realizar estudios de imagen (microscopía especular, biometría y OCT) sin retrasar su tratamiento (es decir, en función de la disponibilidad del operador).
- Tomadores de decisiones capaces de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener imágenes adecuadas, en forma de microscopía especular y datos de OCT al inicio del estudio.
- Pacientes que no pueden asistir a las visitas de seguimiento.
- Pacientes que han tenido un trasplante de córnea antes de la implantación secundaria de LIO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implantación de lente intraocular: LIO AC
Pacientes que están programados para someterse a un implante de AC IOL (lente intraocular de cámara anterior) por cualquiera de las siguientes indicaciones:
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Implantación de una lente intraocular usando una LIO de cámara anterior o una LIO fijada a la esclerótica usando la técnica de Yamane modificada.
Otros nombres:
|
|
Implante de lente intraocular: LIO SF
Pacientes que están programados para someterse a un implante de LIO SF (lente intraocular fijada en la esclerótica) por cualquiera de las siguientes indicaciones:
|
Implantación de una lente intraocular usando una LIO de cámara anterior o una LIO fijada a la esclerótica usando la técnica de Yamane modificada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base) y 24 semanas después de la operación.
|
Cambio en el recuento de células endoteliales desde el inicio en comparación con 24 meses después de la operación.
|
Preoperatorio (línea de base) y 24 semanas después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual lejana corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal), semana 1, meses 1, 6, 12 y 24 postoperatorios.
|
La CDVA se medirá mediante un gráfico estandarizado del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
|
Preoperatorio (basal), semana 1, meses 1, 6, 12 y 24 postoperatorios.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos secundarios (SAE)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal), semana 1, meses 1, 6, 12 y 24 postoperatorios.
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Ocurrencia de edema macular cistoideo (EMC), desprendimiento de retina, síndrome UGH, hemorragia vítrea o coroidea, subluxación/dislocación del cristalino, glaucoma, uveítis, etc.
|
Preoperatorio (basal), semana 1, meses 1, 6, 12 y 24 postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan TC, Lam JK, Jhanji V, Li EY. Comparison of outcomes of primary anterior chamber versus secondary scleral-fixated intraocular lens implantation in complicated cataract surgeries. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):221-6.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.016. Epub 2014 Oct 22.
- Krysik K, Dobrowolski D, Wroblewska-Czajka E, Lyssek-Boron A, Wylegala E. Comparison of the Techniques of Secondary Intraocular Lens Implantation after Penetrating Keratoplasty. J Ophthalmol. 2018 Sep 12;2018:3271017. doi: 10.1155/2018/3271017. eCollection 2018.
- Kwong YY, Yuen HK, Lam RF, Lee VY, Rao SK, Lam DS. Comparison of outcomes of primary scleral-fixated versus primary anterior chamber intraocular lens implantation in complicated cataract surgeries. Ophthalmology. 2007 Jan;114(1):80-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.024. Epub 2006 Oct 27.
- Negretti GS, Lai M, Petrou P, Walker R, Charteris D. Anterior chamber lens implantation in vitrectomised eyes. Eye (Lond). 2018 Mar;32(3):597-601. doi: 10.1038/eye.2017.261. Epub 2017 Dec 8.
- Yamane S, Sato S, Maruyama-Inoue M, Kadonosono K. Flanged Intrascleral Intraocular Lens Fixation with Double-Needle Technique. Ophthalmology. 2017 Aug;124(8):1136-1142. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.036. Epub 2017 Apr 27.
- Brunin G, Sajjad A, Kim EJ, Montes de Oca I, Weikert MP, Wang L, Koch DD, Al-Mohtaseb Z. Secondary intraocular lens implantation: Complication rates, visual acuity, and refractive outcomes. J Cataract Refract Surg. 2017 Mar;43(3):369-376. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.12.024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00046460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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