Camera anteriore contro lente intraoculare fissa sclerale: visione a lungo termine e risultati di sicurezza
23 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Questo è uno studio di coorte comparativo prospettico non randomizzato per comprendere gli esiti visivi a lungo termine, la sicurezza e la stabilità delle lenti intraoculari da camera anteriore (AC IOL) rispetto alle lenti intraoculari a fissazione sclerale (SF IOL).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la visita preoperatoria verranno eseguite microscopia speculare, biometria, tonometria ad applanazione e tomografia a coerenza oculare (OCT).
Il paziente verrà quindi sottoposto a trattamento in base alla discussione/decisione del chirurgo con il paziente per l'impianto di una AC-IOL o SF-IOL.
La partecipazione allo studio non avrà alcun impatto sul piano di gestione.
La microscopia speculare sarà eseguita con CellChek XL (Konan Medical, Irvine, CA).
La biometria sarà eseguita con IOLMASTER (Carl Ziess Meditec, Jena, Germania), e il segmento anteriore e l'OCT maculare saranno eseguiti con Cirrus-HD OCT (Carl Zeiss Metidec, Jena, Germania).
Il conteggio EC, l'OCT (macula e segmento anteriore) e la microscopia speculare saranno eseguiti al basale, settimana 1, mese 1, mese 6, 12 e 24.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cindy Rutz
- Numero di telefono: 416 480 5091
- Email: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Faryal Maniyali
- Numero di telefono: 2870 416 480 6100
- Email: faryal.maniyali@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Hospital
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Contatto:
- Cindy Rutz
- Numero di telefono: 416 480 5091
- Email: cindy.rutz@sunnybrook.ca
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Contatto:
- Faryal Maniyali
- Numero di telefono: 2870 416 480 6100
- Email: faryal.maniyali@sunnybrook.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti per i quali è previsto l'impianto chirurgico di una lente intraoculare da camera anteriore o di una IOL a fissazione sclerale che si presentano agli investigatori dello studio come parte del team di chirurgia vitreoretinica presso il Sunnybrook Hospital o il Toronto Western Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a impianto di AC IOL o SF IOL per qualsiasi motivo (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, afachia, rottura capsulare posteriore, lussazione/sublussazione primaria o secondaria del cristallino o sostituzione della IOL).
- Pazienti sui quali l'imaging (microscopia speculare, biometria e OCT) può essere eseguito senza ritardare il loro trattamento (cioè in base alla disponibilità dell'operatore).
- Decisori in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ottenere immagini adeguate, sotto forma di microscopia speculare e dati OCT al basale.
- Pazienti impossibilitati a partecipare alle visite di follow-up.
- Pazienti che hanno subito un trapianto di cornea prima dell'impianto secondario di IOL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impianto di lenti intraoculari: AC IOL
Pazienti che devono essere sottoposti a impianto di AC IOL (lente intraoculare da camera anteriore) per una qualsiasi delle seguenti indicazioni:
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Impianto di una lente intraoculare utilizzando una IOL da camera anteriore o una IOL fissata sclerale utilizzando la tecnica Yamane modificata.
Altri nomi:
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Impianto di lenti intraoculari: SF IOL
Pazienti che devono essere sottoposti a impianto di SF IOL (lente intraoculare fissata sclerale) per una qualsiasi delle seguenti indicazioni:
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Impianto di una lente intraoculare utilizzando una IOL da camera anteriore o una IOL fissata sclerale utilizzando la tecnica Yamane modificata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 24 settimane dopo l'intervento.
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Variazione della conta delle cellule endoteliali rispetto al basale rispetto a 24 mesi dopo l'intervento.
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Pre-operatorio (basale) e 24 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale), settimana 1, mesi 1, 6, 12 e 24 post-operatorio.
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Il CDVA sarà misurato utilizzando un grafico standardizzato per il trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS).
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Pre-operatorio (basale), settimana 1, mesi 1, 6, 12 e 24 post-operatorio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi secondari (SAE)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale), settimana 1, mesi 1, 6, 12 e 24 post-operatorio.
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Presenza di edema maculare cistoide (CME), distacco di retina, sindrome UGH, emorragia vitreale o coroidale, sublussazione/lussazione del cristallino, glaucoma, uveite, ecc.
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Pre-operatorio (basale), settimana 1, mesi 1, 6, 12 e 24 post-operatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chan TC, Lam JK, Jhanji V, Li EY. Comparison of outcomes of primary anterior chamber versus secondary scleral-fixated intraocular lens implantation in complicated cataract surgeries. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):221-6.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.016. Epub 2014 Oct 22.
- Krysik K, Dobrowolski D, Wroblewska-Czajka E, Lyssek-Boron A, Wylegala E. Comparison of the Techniques of Secondary Intraocular Lens Implantation after Penetrating Keratoplasty. J Ophthalmol. 2018 Sep 12;2018:3271017. doi: 10.1155/2018/3271017. eCollection 2018.
- Kwong YY, Yuen HK, Lam RF, Lee VY, Rao SK, Lam DS. Comparison of outcomes of primary scleral-fixated versus primary anterior chamber intraocular lens implantation in complicated cataract surgeries. Ophthalmology. 2007 Jan;114(1):80-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.024. Epub 2006 Oct 27.
- Negretti GS, Lai M, Petrou P, Walker R, Charteris D. Anterior chamber lens implantation in vitrectomised eyes. Eye (Lond). 2018 Mar;32(3):597-601. doi: 10.1038/eye.2017.261. Epub 2017 Dec 8.
- Yamane S, Sato S, Maruyama-Inoue M, Kadonosono K. Flanged Intrascleral Intraocular Lens Fixation with Double-Needle Technique. Ophthalmology. 2017 Aug;124(8):1136-1142. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.036. Epub 2017 Apr 27.
- Brunin G, Sajjad A, Kim EJ, Montes de Oca I, Weikert MP, Wang L, Koch DD, Al-Mohtaseb Z. Secondary intraocular lens implantation: Complication rates, visual acuity, and refractive outcomes. J Cataract Refract Surg. 2017 Mar;43(3):369-376. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.12.024.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00046460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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