Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkammer versus skleral fikseret intraokulær linse: langsigtede syn og sikkerhedsresultater

23. november 2023 opdateret af: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dette er en prospektiv komparativ ikke-randomiseret kohorteundersøgelse for at forstå de langsigtede synsresultater, sikkerhed og stabilitet af forkammer intraokulære linser (AC IOL'er) vs. skleral-fikserede intraokulære linser (SF IOL'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved det præoperative besøg vil der blive udført spejlmikroskopi, biometri, applanationstonometri og okulær kohærenstomografi (OCT). Patienten vil derefter gennemgå behandling i henhold til kirurgens diskussion/beslutning med patienten for implantation af en AC-IOL eller SF-IOL. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke forvaltningsplanen på nogen måde. Spekulær mikroskopi vil blive udført med CellChek XL (Konan Medical, Irvine, CA). Biometri vil blive udført med IOLMASTER (Carl Ziess Meditec, Jena, Tyskland), og anterior segment og makulær OCT vil blive udført med Cirrus-HD OCT (Carl Zeiss Metidec, Jena, Tyskland). EC-tælling, OCT (macula og forreste segment) og spejlende mikroskopi vil blive udført ved baseline, uge ​​1, måned 1, måned 6, 12 og 24.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk implantation af en intraokulær linse i forkammeret eller en skleralfikseret IOL, som præsenterer sig for undersøgelsens efterforskere som en del af det vitreoretinale kirurgiteam på Sunnybrook Hospital eller Toronto Western Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår AC IOL- eller SF IOL-implantation af en eller anden grund (herunder, men ikke begrænset til afaki, posterior kapselruptur, primær eller sekundær linseluksation/subluksation eller IOL-udskiftning).
  2. Patienter, på hvem billeddannelse (spekulær mikroskopi, biometri og OCT) kan udføres uden at forsinke deres behandling (dvs. baseret på tilgængeligheden af ​​operatøren).
  3. Beslutningstagere i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at opnå tilstrækkelig billeddannelse i form af spekulær mikroskopi og OCT-data ved baseline.
  2. Patienter ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøg.
  3. Patienter, der har fået en hornhindetransplantation før sekundær IOL-implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intraokulær linseimplantation: AC IOL

Patienter, der er planlagt til at gennemgå AC IOL (forkammer intraokulær linse) implantation for en af ​​følgende indikationer:

  • primær eller sekundær afaki
  • primær eller sekundær linsesubluksation eller dislokation
Enhed: Intraokulær linseimplantation
Implantation af en intraokulær linse ved hjælp af enten en forkammer-IOL eller en skleralt fikseret IOL ved hjælp af den modificerede Yamane-teknik.
Andre navne:
  • IOL implantation
Intraokulær linseimplantation: SF IOL

Patienter, der er planlagt til at gennemgå SF IOL (skleral fikseret intraokulær linse) implantation for en af ​​følgende indikationer:

  • primær eller sekundær afaki
  • primær eller sekundær linsesubluksation eller dislokation
Enhed: Intraokulær linseimplantation
Implantation af en intraokulær linse ved hjælp af enten en forkammer-IOL eller en skleralt fikseret IOL ved hjælp af den modificerede Yamane-teknik.
Andre navne:
  • IOL implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af endotelceller
Tidsramme: Præoperativt (baseline) og 24 uger postoperativt.
Ændring i endothelcelleantal fra baseline sammenlignet med 24 måneder postoperativt.
Præoperativt (baseline) og 24 uger postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: Præoperativt (baseline), uge ​​1, måned 1, 6, 12 og 24 postoperativt.
CDVA vil blive målt ved hjælp af et standardiseret Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram
Præoperativt (baseline), uge ​​1, måned 1, 6, 12 og 24 postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Præoperativt (baseline), uge ​​1, måned 1, 6, 12 og 24 postoperativt.
Forekomst af cystoid makulaødem (CME), nethindeløsning, UGH-syndrom, glaslegeme- eller choroidal blødning, linsesubluksation/-dislokation, glaukom, uveitis osv.
Præoperativt (baseline), uge ​​1, måned 1, 6, 12 og 24 postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00046460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner