Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixovaná nitrooční čočka přední komory versus sklerální fixní čočka: dlouhodobé vidění a bezpečnostní výsledky

23. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Peter Kertes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Toto je prospektivní komparativní nerandomizovaná kohortová studie k pochopení výsledků dlouhodobého vidění, bezpečnosti a stability předních komorových nitroočních čoček (AC IOL) vs. sklerálně fixovaných nitroočních čoček (SF IOL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při předoperační návštěvě bude provedena zrcadlová mikroskopie, biometrie, aplanační tonometrie a oční koherentní tomografie (OCT). Pacient poté podstoupí léčbu podle konzultace/rozhodnutí chirurga s pacientem pro implantaci AC-IOL nebo SF-IOL. Účast ve studii žádným způsobem neovlivní plán péče. Spekulární mikroskopie bude provedena pomocí CellChek XL (Konan Medical, Irvine, CA). Biometrie bude provedena pomocí IOLMASTER (Carl Ziess Meditec, Jena, Německo) a přední segment a makulární OCT budou provedeny pomocí Cirrus-HD OCT (Carl Zeiss Metidec, Jena, Německo). EC počet, OCT (makula a přední segment) a spekulární mikroskopie budou provedeny na začátku, 1. týden, 1. měsíc, 6., 12. a 24. měsíc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří plánují podstoupit chirurgickou implantaci přední komory nitrooční čočky nebo sklerálně fixované nitrooční čočky, kteří se prezentují řešitelům studie jako součást týmu vitreoretinální chirurgie v Sunnybrook Hospital nebo Toronto Western Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstupují implantaci AC IOL nebo SF IOL z jakéhokoli důvodu (včetně mimo jiné afakie, ruptury zadního pouzdra, primární nebo sekundární dislokace/subluxace čočky nebo výměny IOL).
  2. Pacienti, u kterých lze provádět zobrazování (zrcadlovou mikroskopii, biometrii a OCT) bez zdržování léčby (tj. na základě dostupnosti operátora).
  3. Osoby s rozhodovací pravomocí schopné poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat adekvátní zobrazení ve formě zrcadlové mikroskopie a OCT dat na začátku.
  2. Pacienti nemohou navštěvovat následné návštěvy.
  3. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci rohovky před sekundární implantací IOL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantace nitrooční čočky: AC IOL

Pacienti, kteří mají podstoupit implantaci AC IOL (přední komorová nitrooční čočka) pro některou z následujících indikací:

  • primární nebo sekundární afakie
  • primární nebo sekundární subluxace nebo dislokace čočky
Přístroj: Implantace nitrooční čočky
Implantace nitrooční čočky pomocí buď přední komory IOL nebo sklerální fixované IOL pomocí modifikované Yamane techniky.
Ostatní jména:
  • Implantace IOL
Implantace nitrooční čočky: SF IOL

Pacienti, u kterých je plánována implantace SF IOL (sklerální fixovaná nitrooční čočka) pro některou z následujících indikací:

  • primární nebo sekundární afakie
  • primární nebo sekundární subluxace nebo dislokace čočky
Přístroj: Implantace nitrooční čočky
Implantace nitrooční čočky pomocí buď přední komory IOL nebo sklerální fixované IOL pomocí modifikované Yamane techniky.
Ostatní jména:
  • Implantace IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: Před operací (základní stav) a 24 týdnů po operaci.
Změna počtu endoteliálních buněk oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci po operaci.
Před operací (základní stav) a 24 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: Před operací (základní stav), týden 1, měsíce 1, 6, 12 a 24 po operaci.
CDVA bude měřena pomocí standardizovaného grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Před operací (základní stav), týden 1, měsíce 1, 6, 12 a 24 po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Před operací (základní stav), týden 1, měsíce 1, 6, 12 a 24 po operaci.
Výskyt cystoidního makulárního edému (CME), odchlípení sítnice, syndromu UGH, krvácení do sklivce nebo cévnatky, subluxace/dislokace čočky, glaukom, uveitida atd.
Před operací (základní stav), týden 1, měsíce 1, 6, 12 a 24 po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kertes, MD, Sunnybrook Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00046460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace nitrooční čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit