成人の開頭術後の術後疼痛に対するジプロスパンとロピバカインによる頭皮浸潤
2022年4月24日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
成人の開頭術後の術後疼痛に対するディプロスパンとロピバカインによる先制的頭皮浸潤
主要な開頭術後の最初の 2 日間は、一般的に痛みがあります。
大多数の患者は、開頭術を受けた後、中等度から重度の術後の痛みに苦しむでしょう。
不十分な鎮痛誘発性交感神経媒介性高血圧症は、動脈性高血圧症、頭蓋内出血、長期入院、および死亡率などの術後合併症のリスクの増加につながる可能性があります。
適切な疼痛管理は、患者の予後と術後の生活の質にとって不可欠です。
開頭術後の痛みは、頭皮と頭蓋周囲の筋肉に由来します。
切開の周囲に投与される局所麻酔薬は、臨床的に実施されています。
しかし、いくつかの研究では、局所麻酔薬の鎮痛効果は、鎮痛持続時間が短いため不十分ではないことが明らかになりました。
主要な選択的頭蓋内手術後の最初の 2 日間は一般的に痛みがあり、頭皮浸潤の比較的短い鎮痛時間は開頭術の要件を満たしていないようです。
ジプロスパンなどのステロイドは、変形性膝関節症または人工膝関節全置換術における局所麻酔薬の関節内注射の補助剤として、局所的に痛みの強度を改善しました。
ただし、頭皮浸潤に対するジプロスパンの局所適用については報告されていません。
したがって、研究者らは、ステロイド（ジプロスパン）と局所麻酔薬（ロピバカイン）による先制的な頭皮浸潤が、成人の開頭術後の術後疼痛を緩和できると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -全身麻酔下での腫瘍切除のための選択的開頭術が予定されている患者;
- -米国麻酔学会（ASA）のI、II、またはIIIの身体状態;
- -術後2時間以内に完全に回復すると予想されます。
除外基準:
- 開頭術の歴史;
- 抜管の遅延が予想されるか、抜管する予定がない;
- 患者管理鎮痛（PCA）装置を使用できない参加者。
- -手術前に数値評価尺度（NRS）35の指示を理解できない参加者。
- 極端なボディマス指数 (BMI) (< 15 または > 35);
- オピオイド、ジプロスパンまたはロピバカインに対するアレルギー;
- -過度のアルコールまたは薬物乱用、慢性的なオピオイド使用（2週間以上）、または鎮静効果または鎮痛効果が確認または疑われる薬物の使用の履歴;
- -精神障害、制御不能なてんかんまたは慢性頭痛の病歴;
- 妊娠中または授乳中;
- 症候性心肺機能障害、腎機能障害、肝機能障害、または糖尿病の病歴;
- -術前グラスゴー昏睡スケール<15;
- 頭蓋内圧亢進症の疑い;
- 切開周囲の感染;
- -術前に放射線療法および化学療法を受けた、または術前の画像によると術後の放射線療法および化学療法を必要とする可能性が高い参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DRグループ
参加者は、ロピバカイン 1% wt/vol 15ml、ジプロスパン 0.5ml、および生理食塩水 14.5ml による切開周囲の頭皮浸潤を受けました。
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この研究におけるジプロスパンとロピバカインの混和性液体は、0.5mlのジプロスパン、15mlの1％ロピバカイン、および選択的開頭術を受ける参加者のための14.5mlの生理食塩水の混和性液体による切開周囲の頭皮浸潤です。
含有する局所浸潤溶液は、切開に沿って、皮膚切開前の頭皮の全層に浸透する。
局所浸潤溶液の量は、切断の長さに応じて外科医によって決定され、溶液の容量は研究者によって記録されます。
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アクティブコンパレータ：Rグループ
参加者は、ロピバカイン 1% wt/vol 15ml と生理食塩水 15ml による切開周囲の頭皮浸潤を受けました。
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この研究におけるロピバカインの混和性液体は、選択的開頭術を受ける参加者のために、15mlの1％ロピバカインと15mlの生理食塩水混和性液体による切開周囲の頭皮浸潤になります。
含有する局所浸潤溶液は、切開に沿って、皮膚切開前の頭皮の全層に浸透する。
局所浸潤溶液の量は、切断の長さに応じて外科医によって決定され、溶液の容量は研究者によって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間以内の累積スフェンタニル消費量
時間枠：施術後48時間以内
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すべての参加者は、電子静脈内患者管理鎮痛（PCA）装置を受け取ります。
参加者は、痛みを感じた場合は鎮痛要求ボタンを押すようにアドバイスされます。
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施術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者管理鎮痛ボタンを初めて押す
時間枠：施術後48時間以内
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参加者が患者管理の鎮痛ボタンを初めて押したとき。
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施術後48時間以内
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参加者が患者管理鎮痛ボタンを押した合計回数
時間枠：術後48時間以内
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参加者が有効なプレスと無効なプレスを含む患者管理鎮痛ボタンを押した合計回数。
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術後48時間以内
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間後、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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痛みは手術後に数値評価尺度によって評価されます (0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示します)。
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術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間後、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）は、参加者によって次のように評価されました。0、不在。 1、治療を必要としない吐き気; 2、治療が必要な吐き気; 3、嘔吐。
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術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
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ラムゼイ鎮静スケール (RSS)
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
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Ramsey 1: 不安、動揺、落ち着きのなさ。 Ramsey 2: 協力的、志向的、穏やか。 Ramsey 3: スリープ状態の場合のみコマンドに応答します。 Ramsey 4: 軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応。 Ramsey 5: 軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に対する反応が遅い。 Ramsey 6: 軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に反応しません。
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術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
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呼吸抑制
時間枠：施術後48時間以内
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呼吸抑制は、呼吸数が 1 分間に 10 回未満であるか、酸素飽和度が 90% 未満であると定義されます。
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施術後48時間以内
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手術後の緊急降圧時
時間枠：施術後48時間以内
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治療の基準は、参加者の担当外科医によって決定されます。血圧を下げる緊急の時間は、研究者によって記録されます。
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施術後48時間以内
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手術中のオピオイドの総消費量
時間枠：手続き中
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手術中のオピオイドの総消費量
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手続き中
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL)-BREF
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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生活の質は、世界保健機関 QoL-BREF (WHOQOL-BREF) アンケートを使用して測定されます。
WHOQOL-BREF は、WHOQOL-100 評価の簡略版です。
WHOQOL-BREF は、身体の健康（7 項目）、心の健康（6 項目）、社会的関係（3 項目）、環境（8 項目）の 4 つの QOL ドメインに対応する 26 項目からなる自己申告式の質問票です。
他の 2 つの項目は、全体的な QOL と一般的な健康状態を測定します。
各ドメインの平均スコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。
変換メソッドは、ドメイン スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換します。
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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創傷治癒スコア
時間枠：術後1ヶ月で
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スキン ヒーリング 1: 完全に治癒。 2: 治癒していない合計で 3 cm 以下。 ３：＞３ｃｍ治癒しない。 4: 壊死の領域が 3 cm 以下。 5: 壊死領域 >3 cm 感染 1: なし。 2: 赤みの余白が 0.5 cm 以下。 3: より多くの赤みまたは表面の膿; 4: 深い感染;該当なし 発毛 1: 傷に沿っても再生する。 2: ≤3 cm 再成長なし; 3: >3-6 cm 再成長しない。 4: >6 cm 再成長なし。適用できない
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術後1ヶ月で
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スフェンタニルを消費していない参加者の数
時間枠：施術後48時間以内
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患者管理鎮痛ポンプのボタンを押していない参加者の数。
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施術後48時間以内
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患者満足度尺度 (PSS)
時間枠：t 手術後 2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、1 週間、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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満足していない場合は 0、非常に満足している場合は 10
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t 手術後 2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、1 週間、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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滞在期間
時間枠：施術後約2週間
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手術後の入院期間
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施術後約2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Romsing J, Moiniche S, Ostergaard D, Dahl JB. Local infiltration with NSAIDs for postoperative analgesia: evidence for a peripheral analgesic action. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):672-83. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440607.x.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2020年8月15日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月24日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
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