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Infiltração do couro cabeludo com Diprospan Plus Ropivacaína para dor pós-operatória após craniotomia em adultos

24 de abril de 2022 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infiltração preventiva do couro cabeludo com Diprospan Plus Ropivacaína para dor pós-operatória após craniotomia em adultos

A dor é comum nos primeiros 2 dias após a craniotomia major. A maioria dos pacientes sofreria de dor pós-operatória moderada a grave após a craniotomia. A analgesia inadequada induzida pela hipertensão simpaticamente mediada pode levar a um risco aumentado de complicações pós-operatórias, como hipertensão arterial, hemorragia intracraniana, internação hospitalar prolongada e mortalidade. O controle adequado da dor é essencial para o prognóstico do paciente e sua qualidade de vida pós-operatória. A dor após a craniotomia deriva do couro cabeludo e dos músculos pericranianos. Os anestésicos locais administrados ao redor da incisão foram realizados clinicamente. No entanto, alguns estudos revelaram que o efeito analgésico dos anestésicos locais não foi insatisfatório devido à curta duração do alívio da dor. A dor é comum nos primeiros 2 dias após uma cirurgia intracraniana eletiva de grande porte, e o tempo analgésico relativamente curto da infiltração do couro cabeludo não parece atender aos requisitos da craniotomia. Esteróides, como o diprospan, como adjuvante dos anestésicos locais, injetados localmente por via intra-articular, melhoram a intensidade da dor na osteoartrite do joelho ou na artroplastia total do joelho. No entanto, não há relatos sobre a aplicação local de diprospan na infiltração do couro cabeludo. Assim, os investigadores supõem que a infiltração preventiva do couro cabeludo com esteroide (diprospan) mais anestésico local (ropivacaína) poderia aliviar a dor pós-operatória após craniotomia em adultos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para craniotomia eletiva para ressecção de tumor sob anestesia geral;
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I , II ou III;
  • Participa com uma recuperação total antecipada dentro de 2 horas após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • História da craniotomia;
  • Expectativa de extubação atrasada ou sem plano de extubação;
  • Participantes que não podem usar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA);
  • Participantes que não conseguem entender as instruções de uma escala de avaliação numérica (NRS) 35 antes da cirurgia;
  • Índice de massa corporal (IMC) extremo (< 15 ou > 35);
  • Alergia a opioides, diprospan ou ropivacaína;
  • História de abuso excessivo de álcool ou drogas, uso crônico de opioides (mais de 2 semanas) ou uso de drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos;
  • Histórico de transtornos psiquiátricos, epilepsia descontrolada ou cefaléia crônica;
  • Grávida ou amamentando;
  • Disfunção cardiopulmonar, renal ou hepática sintomática ou história de diabetes;
  • Escala de Coma de Glasgow pré-operatória < 15;
  • Suspeita de hipertensão intracraniana;
  • Infecção peri-incisional;
  • Participantes que receberam radioterapia e quimioterapia no pré-operatório ou com alta probabilidade de necessitar de radioterapia e quimioterapia pós-operatória de acordo com a imagem pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo DR
Os participantes receberam infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 15ml de ropivacaína 1% peso/vol, 0,5ml de diprospan, mais 14,5ml de solução salina;
O líquido miscível de diprospan e ropivacaína neste estudo será a infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 0,5 ml de diprospan, 15 ml de ropivacaína a 1% e 14,5 ml de solução salina normal miscível para os participantes que serão submetidos à craniotomia eletiva. A solução de infiltração local contendo será infiltrada ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão da pele. O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelo investigador.
Comparador Ativo: O grupo R
Os participantes receberam infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 15ml de ropivacaína 1% p/vol, mais 15ml de soro fisiológico;
O líquido miscível de ropivacaína neste estudo será a infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 15 ml de ropivacaína a 1% e 15 ml de solução salina normal miscível para os participantes que serão submetidos à craniotomia eletiva. A solução de infiltração local contendo será infiltrada ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão da pele. O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelo investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de sufentanil em 48 horas de pós-operatório
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
Todos os participantes receberão um dispositivo eletrônico intravenoso de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Os participantes serão aconselhados a apertar o botão de demanda de analgésicos se sentirem dor.
Dentro de 48 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A primeira vez para pressionar o botão de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
A primeira vez que os participantes pressionam o botão de analgesia controlada pelo paciente.
Dentro de 48 horas após a operação
O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia controlado pelo paciente, incluindo pressionamentos efetivos e ineficazes.
Dentro de 48 horas de pós-operatório
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
A dor será avaliada após a cirurgia por escala de classificação numérica (0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável).
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados pelos participantes como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; e 3, vômito.
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Escala de Sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Ramsey 1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: Responde a comandos apenas se estiver dormindo; Ramsey 4: Resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos; Ramsey 5: Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; Ramsey 6: Sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Depressão respiratória
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
A depressão respiratória é definida como uma frequência respiratória inferior a 10 respirações por minuto ou a saturação de oxigênio inferior a noventa por cento.
Dentro de 48 horas após a operação
Os tempos de emergência reduzindo a pressão arterial após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
Os critérios para o tratamento são determinados pelo cirurgião responsável pelo participante. Os tempos de redução da pressão arterial de emergência serão registrados pelo investigador.
Dentro de 48 horas após a operação
O consumo total de opioides durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
O consumo total de opioides durante a operação
Durante o procedimento
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
A qualidade de vida será medida por meio do questionário QoL-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). O WHOQOL-BREF é uma versão abreviada da avaliação do WHOQOL-100. O WHOQOL-bref é um questionário autoaplicável que contém 26 itens e aborda 4 domínios da QV: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e meio ambiente (8 itens). Dois outros itens medem a QV geral e a saúde geral. A pontuação média de cada domínio pode variar entre 4 e 20 e uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida. A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio. Um método de transformação converte pontuações de domínio em uma escala de 0 a 100.
Com 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Pontuação de cicatrização de feridas
Prazo: Com 1 mês após a cirurgia
Cicatrização da Pele 1: totalmente cicatrizada; 2: ≤3 cm no total não cicatrizado; 3: >3 cm não cicatrizado; 4: áreas de necrose ≤3 cm; 5: áreas de necrose >3 cm Infecção 1: nenhuma; 2: margem de vermelhidão ≤0,5 cm; 3: mais vermelhidão ou pus superficial; 4: infecção profunda; não aplicável Recrescimento capilar 1: crescimento uniforme ao longo da ferida; 2: ≤3 cm sem rebrotar; 3: >3-6 cm não regredindo; 4: >6 cm sem rebrotar; não aplicável
Com 1 mês após a cirurgia
O número de participantes que não têm consumo de sufentanil
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
O número de participantes que não apertaram o botão da bomba de analgesia controlada pelo paciente.
Dentro de 48 horas após a operação
Escala de satisfação do paciente (PSS)
Prazo: t 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
0 para insatisfatório e 10 para muito satisfeito
t 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
A duração da estadia
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a operação
A duração da hospitalização após a operação
Aproximadamente 2 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em O grupo DR

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