- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04073069
Infiltração do couro cabeludo com Diprospan Plus Ropivacaína para dor pós-operatória após craniotomia em adultos
24 de abril de 2022 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infiltração preventiva do couro cabeludo com Diprospan Plus Ropivacaína para dor pós-operatória após craniotomia em adultos
A dor é comum nos primeiros 2 dias após a craniotomia major.
A maioria dos pacientes sofreria de dor pós-operatória moderada a grave após a craniotomia.
A analgesia inadequada induzida pela hipertensão simpaticamente mediada pode levar a um risco aumentado de complicações pós-operatórias, como hipertensão arterial, hemorragia intracraniana, internação hospitalar prolongada e mortalidade.
O controle adequado da dor é essencial para o prognóstico do paciente e sua qualidade de vida pós-operatória.
A dor após a craniotomia deriva do couro cabeludo e dos músculos pericranianos.
Os anestésicos locais administrados ao redor da incisão foram realizados clinicamente.
No entanto, alguns estudos revelaram que o efeito analgésico dos anestésicos locais não foi insatisfatório devido à curta duração do alívio da dor.
A dor é comum nos primeiros 2 dias após uma cirurgia intracraniana eletiva de grande porte, e o tempo analgésico relativamente curto da infiltração do couro cabeludo não parece atender aos requisitos da craniotomia.
Esteróides, como o diprospan, como adjuvante dos anestésicos locais, injetados localmente por via intra-articular, melhoram a intensidade da dor na osteoartrite do joelho ou na artroplastia total do joelho.
No entanto, não há relatos sobre a aplicação local de diprospan na infiltração do couro cabeludo.
Assim, os investigadores supõem que a infiltração preventiva do couro cabeludo com esteroide (diprospan) mais anestésico local (ropivacaína) poderia aliviar a dor pós-operatória após craniotomia em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para craniotomia eletiva para ressecção de tumor sob anestesia geral;
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I , II ou III;
- Participa com uma recuperação total antecipada dentro de 2 horas após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- História da craniotomia;
- Expectativa de extubação atrasada ou sem plano de extubação;
- Participantes que não podem usar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA);
- Participantes que não conseguem entender as instruções de uma escala de avaliação numérica (NRS) 35 antes da cirurgia;
- Índice de massa corporal (IMC) extremo (< 15 ou > 35);
- Alergia a opioides, diprospan ou ropivacaína;
- História de abuso excessivo de álcool ou drogas, uso crônico de opioides (mais de 2 semanas) ou uso de drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos;
- Histórico de transtornos psiquiátricos, epilepsia descontrolada ou cefaléia crônica;
- Grávida ou amamentando;
- Disfunção cardiopulmonar, renal ou hepática sintomática ou história de diabetes;
- Escala de Coma de Glasgow pré-operatória < 15;
- Suspeita de hipertensão intracraniana;
- Infecção peri-incisional;
- Participantes que receberam radioterapia e quimioterapia no pré-operatório ou com alta probabilidade de necessitar de radioterapia e quimioterapia pós-operatória de acordo com a imagem pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo DR
Os participantes receberam infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 15ml de ropivacaína 1% peso/vol, 0,5ml de diprospan, mais 14,5ml de solução salina;
|
O líquido miscível de diprospan e ropivacaína neste estudo será a infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 0,5 ml de diprospan, 15 ml de ropivacaína a 1% e 14,5 ml de solução salina normal miscível para os participantes que serão submetidos à craniotomia eletiva.
A solução de infiltração local contendo será infiltrada ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão da pele.
O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelo investigador.
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Comparador Ativo: O grupo R
Os participantes receberam infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 15ml de ropivacaína 1% p/vol, mais 15ml de soro fisiológico;
|
O líquido miscível de ropivacaína neste estudo será a infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 15 ml de ropivacaína a 1% e 15 ml de solução salina normal miscível para os participantes que serão submetidos à craniotomia eletiva.
A solução de infiltração local contendo será infiltrada ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão da pele.
O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo cumulativo de sufentanil em 48 horas de pós-operatório
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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Todos os participantes receberão um dispositivo eletrônico intravenoso de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Os participantes serão aconselhados a apertar o botão de demanda de analgésicos se sentirem dor.
|
Dentro de 48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A primeira vez para pressionar o botão de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
|
A primeira vez que os participantes pressionam o botão de analgesia controlada pelo paciente.
|
Dentro de 48 horas após a operação
|
O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
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O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia controlado pelo paciente, incluindo pressionamentos efetivos e ineficazes.
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Dentro de 48 horas de pós-operatório
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
A dor será avaliada após a cirurgia por escala de classificação numérica (0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável).
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Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados pelos participantes como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; e 3, vômito.
|
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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Escala de Sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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Ramsey 1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: Responde a comandos apenas se estiver dormindo; Ramsey 4: Resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos; Ramsey 5: Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; Ramsey 6: Sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
|
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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Depressão respiratória
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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A depressão respiratória é definida como uma frequência respiratória inferior a 10 respirações por minuto ou a saturação de oxigênio inferior a noventa por cento.
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Dentro de 48 horas após a operação
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Os tempos de emergência reduzindo a pressão arterial após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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Os critérios para o tratamento são determinados pelo cirurgião responsável pelo participante. Os tempos de redução da pressão arterial de emergência serão registrados pelo investigador.
|
Dentro de 48 horas após a operação
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O consumo total de opioides durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
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O consumo total de opioides durante a operação
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Durante o procedimento
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida será medida por meio do questionário QoL-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
O WHOQOL-BREF é uma versão abreviada da avaliação do WHOQOL-100.
O WHOQOL-bref é um questionário autoaplicável que contém 26 itens e aborda 4 domínios da QV: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e meio ambiente (8 itens).
Dois outros itens medem a QV geral e a saúde geral.
A pontuação média de cada domínio pode variar entre 4 e 20 e uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida.
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
Um método de transformação converte pontuações de domínio em uma escala de 0 a 100.
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Pontuação de cicatrização de feridas
Prazo: Com 1 mês após a cirurgia
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Cicatrização da Pele 1: totalmente cicatrizada; 2: ≤3 cm no total não cicatrizado; 3: >3 cm não cicatrizado; 4: áreas de necrose ≤3 cm; 5: áreas de necrose >3 cm Infecção 1: nenhuma; 2: margem de vermelhidão ≤0,5 cm; 3: mais vermelhidão ou pus superficial; 4: infecção profunda; não aplicável Recrescimento capilar 1: crescimento uniforme ao longo da ferida; 2: ≤3 cm sem rebrotar; 3: >3-6 cm não regredindo; 4: >6 cm sem rebrotar; não aplicável
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Com 1 mês após a cirurgia
|
O número de participantes que não têm consumo de sufentanil
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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O número de participantes que não apertaram o botão da bomba de analgesia controlada pelo paciente.
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Dentro de 48 horas após a operação
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Escala de satisfação do paciente (PSS)
Prazo: t 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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0 para insatisfatório e 10 para muito satisfeito
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t 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A duração da estadia
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a operação
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A duração da hospitalização após a operação
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Aproximadamente 2 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Romsing J, Moiniche S, Ostergaard D, Dahl JB. Local infiltration with NSAIDs for postoperative analgesia: evidence for a peripheral analgesic action. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):672-83. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440607.x.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY 2018-034-02-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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