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Infiltrazione del cuoio capelluto con Diprospan più Ropivacaina per il dolore postoperatorio dopo craniotomia negli adulti

24 aprile 2022 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con Diprospan Plus Ropivacaina per il dolore postoperatorio dopo craniotomia negli adulti

Il dolore è comune per i primi 2 giorni dopo una craniotomia maggiore. La maggior parte dei pazienti soffrirebbe di dolore postoperatorio da moderato a grave dopo aver subito la craniotomia. Un'analgesia inadeguata indotta da ipertensione simpaticamente mediata può portare ad un aumento del rischio di complicanze postoperatorie, come ipertensione arteriosa, emorragia intracranica, degenza ospedaliera prolungata e mortalità. Un adeguato controllo del dolore è essenziale per la prognosi dei pazienti e la loro qualità di vita postoperatoria. Il dolore dopo la craniotomia deriva dal cuoio capelluto e dai muscoli pericranici. Gli anestetici locali somministrati attorno all'incisione sono stati eseguiti clinicamente. Tuttavia, alcuni studi hanno rivelato che l'effetto analgesico degli anestetici locali non era insoddisfacente a causa della sua breve durata del sollievo dal dolore. Il dolore è comune per i primi 2 giorni dopo un intervento di chirurgia intracranica maggiore e il tempo analgesico relativamente breve dell'infiltrazione del cuoio capelluto non sembra soddisfare i requisiti della craniotomia. Steroidi come il diprospan come coadiuvante degli anestetici locali iniettati intra-articolari migliorano localmente l'intensità del dolore nell'artrosi del ginocchio o nell'artroplastica totale del ginocchio. Tuttavia, non è stata segnalata l'applicazione locale del diprospan sull'infiltrazione del cuoio capelluto. Pertanto, i ricercatori suppongono che l'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con steroidi (diprospan) più anestetico locale (ropivacaina) possa alleviare il dolore postoperatorio dopo la craniotomia negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di craniotomia elettiva per resezione del tumore in anestesia generale;
  • Stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Partecipa con un recupero completo anticipato entro 2 ore dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Storia della craniotomia;
  • Aspettata estubazione ritardata o nessun piano per estubare;
  • Partecipanti che non possono utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA);
  • Partecipanti che non riescono a comprendere le istruzioni di una scala di valutazione numerica (NRS) 35 prima dell'intervento chirurgico;
  • Indice di massa corporea estrema (BMI) (< 15 o > 35);
  • Allergia agli oppioidi, al diprospan o alla ropivacaina;
  • Storia di abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane) o uso di droghe con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti;
  • Storia di disturbi psichiatrici, epilessia incontrollata o cefalea cronica;
  • Incinta o durante l'allattamento;
  • Disfunzione cardiopolmonare, renale o epatica sintomatica o storia di diabete;
  • Scala preoperatoria del coma di Glasgow < 15;
  • Sospetto di ipertensione endocranica;
  • Infezione peri-incisionale;
  • - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia e chemioterapia prima dell'intervento o con un'alta probabilità di richiedere radioterapia e chemioterapia postoperatoria secondo l'imaging preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo DR
I partecipanti hanno ricevuto un'infiltrazione del cuoio capelluto peri-incisionale con 15 ml di ropivacaina 1% p/vol, 0,5 ml di diprospan, più 14,5 ml di soluzione fisiologica;
Droga: Il gruppo DR
Il liquido miscibile di diprospan e ropivacaina in questo studio sarà l'infiltrazione del cuoio capelluto peri-incisionale con 0,5 ml di diprospan, 15 ml di ropivacaina all'1% e 14,5 ml di liquidi miscibili con soluzione fisiologica per i partecipanti che saranno sottoposti a craniotomia elettiva. La soluzione di infiltrazione locale contenente sarà infiltrata lungo l'incisione e per tutto lo spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea. Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dall'investigatore.
Comparatore attivo: Il gruppo R
I partecipanti hanno ricevuto un'infiltrazione del cuoio capelluto peri-incisionale con 15 ml di ropivacaina all'1% p/vol, più 15 ml di soluzione salina;
Droga: Il gruppo R
Il liquido miscibile di ropivacaina in questo studio sarà l'infiltrazione del cuoio capelluto peri-incisionale con 15 ml di ropivacaina all'1% e 15 ml di liquidi miscibili di soluzione fisiologica per i partecipanti che saranno sottoposti a craniotomia elettiva. La soluzione di infiltrazione locale contenente sarà infiltrata lungo l'incisione e per tutto lo spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea. Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dall'investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di sufentanil entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
Tutti i partecipanti riceveranno un dispositivo elettronico per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa. Ai partecipanti verrà consigliato di premere il pulsante della richiesta di analgesici se avvertono dolore.
Entro 48 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prima volta che si preme il pulsante di analgesia controllato dal paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
La prima volta che i partecipanti premono il pulsante di analgesia controllato dal paziente.
Entro 48 ore dall'operazione
Le volte totali in cui i partecipanti premono il pulsante di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Le volte totali in cui i partecipanti premono il pulsante di analgesia controllato dal paziente, comprese le pressioni efficaci e le pressioni inefficaci.
Entro 48 ore dall'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il dolore sarà valutato dopo l'intervento chirurgico mediante una scala di valutazione numerica (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile).
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono stati valutati dai partecipanti come: 0, assente; 1, nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; e 3, vomito.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Ramsey 1: Ansioso, agitato, irrequieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientato, tranquillo; Ramsey 3: risponde ai comandi solo se addormentato; Ramsey 4: risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 5: risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 6: nessuna risposta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
La depressione respiratoria è definita come una frequenza respiratoria inferiore a 10 respiri al minuto o una saturazione di ossigeno inferiore al novanta per cento.
Entro 48 ore dall'operazione
I tempi di emergenza che riducono la pressione sanguigna dopo l'operazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
I criteri per il trattamento sono determinati dal chirurgo responsabile del partecipante. I tempi di emergenza per ridurre la pressione sanguigna saranno registrati dallo sperimentatore.
Entro 48 ore dall'operazione
Il consumo totale di oppioidi durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il consumo totale di oppioidi durante l'operazione
Durante la procedura
L'Organizzazione mondiale della sanità per la qualità della vita (WHOQOL)-BREF
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario QoL-BREF (WHOQOL-BREF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il WHOQOL-BREF è una versione abbreviata della valutazione WHOQOL-100. WHOQOL-BREF è un questionario self-report che contiene 26 item e affronta 4 domini QOL: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e ambiente (8 item). Altri due elementi misurano la QOL complessiva e la salute generale. Il punteggio medio di ogni dominio può variare tra 4 e 20 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. Un metodo di trasformazione converte i punteggi del dominio in una scala da 0 a 100.
A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
Skin Healing 1: completamente guarito; 2: ≤3 cm in totale non guariti; 3: >3 cm non guarito; 4: aree di necrosi ≤3 cm; 5: aree di necrosi >3 cm Infezione 1: nessuna; 2: margine di arrossamento ≤0,5 cm; 3: più rossore o pus superficiale; 4: infezione profonda; non applicabile Ricrescita dei capelli 1: ricrescita uniforme lungo la ferita; 2: ≤3 cm non ricrescita; 3: >3-6 cm non ricrescita; 4: >6 cm non ricrescita; non applicabile
A 1 mese dall'intervento
Il numero di partecipanti che non consumano sufentanil
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
Il numero di partecipanti che non hanno premuto il pulsante della pompa analgesica controllata dal paziente.
Entro 48 ore dall'operazione
Scala paziente soddisfacente (PSS)
Lasso di tempo: t 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
0 per insoddisfacente e 10 per molto soddisfatto
t 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La durata del soggiorno
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'operazione
La durata del ricovero dopo l'operazione
Circa 2 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY 2018-034-02-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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