Hoofdhuidinfiltratie met Diprospan Plus Ropivacaïne voor postoperatieve pijn na craniotomie bij volwassenen
24 april 2022 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Preventieve hoofdhuidinfiltratie met Diprospan Plus Ropivacaïne voor postoperatieve pijn na craniotomie bij volwassenen
Pijn komt vaak voor gedurende de eerste 2 dagen na een grote craniotomie.
Een meerderheid van de patiënten zou last hebben van matige tot ernstige postoperatieve pijn na het ondergaan van een craniotomie.
Inadequate analgesie-geïnduceerde sympathisch gemedieerde hypertensie kan leiden tot een verhoogd risico op postoperatieve complicaties, zoals arteriële hypertensie, intracraniale bloeding, verlengd ziekenhuisverblijf en mortaliteit.
Adequate pijnbestrijding is essentieel voor de prognose van patiënten en hun postoperatieve levenskwaliteit.
Pijn na craniotomie komt voort uit de hoofdhuid en pericraniale spieren.
Lokale anesthetica die rond de incisie zijn toegediend, zijn klinisch uitgevoerd.
Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat het analgetische effect van lokale anesthetica niet onbevredigend was vanwege de korte pijnstillingsduur.
Pijn komt vaak voor gedurende de eerste 2 dagen na een grote electieve intracraniale operatie, en de relatief korte analgetische tijd van hoofdhuidinfiltratie lijkt niet te voldoen aan de eisen van craniotomie.
Steroïden zoals diprospan als adjuvans bij lokale anesthetica intra-articulaire geïnjecteerde lokaal verbeterde pijnintensiteit bij artrose van de knie of bij totale knieartroplastiek.
Er is echter geen melding gemaakt van lokale toepassing van diprospan op infiltratie van de hoofdhuid.
De onderzoekers veronderstellen dus dat preventieve hoofdhuidinfiltratie met steroïde (diprospan) plus lokaal anestheticum (ropivacaïne) postoperatieve pijn na craniotomie bij volwassenen zou kunnen verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve craniotomie voor resectie van tumor onder algemene anesthesie;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I, II of III;
- Neemt deel met een verwacht volledig herstel binnen 2 uur na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van craniotomie;
- Verwachte vertraagde extubatie of geen plan om te extuberen;
- Deelnemers die geen patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA) kunnen gebruiken;
- Deelnemers die de instructies van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 35 vóór de operatie niet kunnen begrijpen;
- Extreme body mass index (BMI) (< 15 of > 35);
- Allergie voor opioïden, diprospan of ropivacaïne;
- Geschiedenis van overmatig alcohol- of drugsmisbruik, chronisch gebruik van opioïden (meer dan 2 weken), of gebruik van drugs met bevestigde of vermoede sedatieve of analgetische effecten;
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, ongecontroleerde epilepsie of chronische hoofdpijn;
- Zwanger of bij borstvoeding;
- Symptomatische cardiopulmonale, nier- of leverdisfunctie of voorgeschiedenis van diabetes;
- Preoperatieve Glasgow-comaschaal < 15;
- Verdenking van intracraniële hypertensie;
- Peri-incisionele infectie;
- Deelnemers die preoperatief radiotherapie en chemotherapie hebben gekregen of met een hoge kans dat ze postoperatieve radiotherapie en chemotherapie nodig hebben volgens de preoperatieve beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De DR-groep
Deelnemers kregen peri-incisionele hoofdhuidinfiltratie met 15 ml ropivacaïne 1% wt/vol, 0,5 ml diprospan plus 14,5 ml zoutoplossing;
|
Mengbare vloeistof van diprospan en ropivacaïne in deze studie zal peri-incisionele hoofdhuidinfiltratie zijn met 0,5 ml diprospan, 15 ml 1% ropivacaïne en 14,5 ml normale zoutoplossing mengbare vloeistoffen voor deelnemers die electieve craniotomie zullen ondergaan.
De lokale infiltratieoplossing die bevat, wordt geïnfiltreerd langs de incisie en door de gehele dikte van de hoofdhuid vóór de huidincisie.
Het volume van de lokale infiltratieoplossing zal door chirurgen worden bepaald op basis van de snijlengte en de capaciteit van de oplossing zal door de onderzoeker worden geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: De R-groep
Deelnemers kregen peri-incisionele hoofdhuidinfiltratie met 15 ml ropivacaïne 1% wt/vol, plus 15 ml zoutoplossing;
|
Mengbare vloeistof van ropivacaïne in deze studie zal peri-incisionele hoofdhuidinfiltratie zijn met 15 ml 1% ropivacaïne en 15 ml normale zoutoplossing mengbare vloeistoffen voor deelnemers die electieve craniotomie zullen ondergaan.
De lokale infiltratieoplossing die bevat, wordt geïnfiltreerd langs de incisie en door de gehele dikte van de hoofdhuid vóór de huidincisie.
Het volume van de lokale infiltratieoplossing zal door chirurgen worden bepaald op basis van de snijlengte en de capaciteit van de oplossing zal door de onderzoeker worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve consumptie van sufentanil binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Alle deelnemers ontvangen een elektronisch intraveneus, patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA).
Deelnemers wordt geadviseerd om op de vraagknop voor pijnstillers te drukken als ze pijn voelen.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De eerste keer dat de patiëntgestuurde analgesieknop wordt ingedrukt
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
De eerste keer dat de deelnemers op de patiëntgestuurde analgesieknop drukken.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
Het totale aantal keren dat deelnemers op de patiëntgestuurde analgesieknop hebben gedrukt
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
|
Het totale aantal keren dat deelnemers op de patiëntgestuurde analgesieknop hebben gedrukt, inclusief effectief indrukken en ineffectief indrukken.
|
Binnen 48 uur postoperatief
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Pijn wordt na de operatie beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de meest ernstige pijn aan die denkbaar is).
|
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd door deelnemers beoordeeld als: 0, afwezig; 1, misselijkheid waarvoor geen behandeling nodig is; 2, misselijkheid die behandeling vereist; en 3, braken.
|
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
|
Ramsay Sedatie Schaal (RSS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
Ramsey 1: Angstig, geagiteerd, rusteloos; Ramsey 2: Coöperatief, georiënteerd, rustig; Ramsey 3: reageert alleen op opdrachten als hij slaapt; Ramsey 4: levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; Ramsey 5: Trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; Ramsey 6: Geen reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus.
|
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
|
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Ademhalingsdepressie wordt gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van minder dan 10 ademhalingen per minuut of een zuurstofverzadiging van minder dan negentig procent.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
De tijden van nood verlagen de bloeddruk na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
De criteria voor de behandeling worden bepaald door de verantwoordelijke chirurg van de deelnemer. De tijden van noodverlaging van de bloeddruk worden geregistreerd door de onderzoeker.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
Het totale gebruik van opioïden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het totale gebruik van opioïden tijdens de operatie
|
Tijdens procedure
|
|
De World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF
Tijdsspanne: Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de QoL-BREF (WHOQOL-BREF)-vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie.
De WHOQOL-BREF is een verkorte versie van de WHOQOL-100-beoordeling.
WHOQOL-BREF is een zelfrapportagevragenlijst die 26 items bevat en vier QOL-domeinen behandelt: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 items).
Twee andere items meten de algehele kwaliteit van leven en de algemene gezondheid.
De gemiddelde score van elk domein kan variëren tussen 4 en 20 en een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen.
Een transformatiemethode converteert domeinscores naar een schaal van 0-100.
|
Op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Wondgenezingsscore
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Huidgenezing 1: volledig genezen; 2: ≤3 cm in totaal niet genezen; 3: >3 cm niet genezen; 4: gebieden met necrose ≤3 cm; 5: gebieden met necrose >3 cm Infectie 1: geen; 2: ≤0,5 cm rode rand; 3: meer roodheid of oppervlakkige pus; 4: diepe infectie; niet van toepassing Haargroei 1: gelijkmatige hergroei langs wond; 2: ≤3 cm niet hergroeiend; 3: >3-6 cm groeit niet terug; 4: >6 cm groeit niet terug; niet toepasbaar
|
1 maand na de operatie
|
|
Het aantal deelnemers dat geen sufentanil gebruikt
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Het aantal deelnemers dat niet op de knop van de patiëntgestuurde analgesiepomp heeft gedrukt.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
Patiënt bevredigende schaal (PSS)
Tijdsspanne: t 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
0 voor onvoldoende en 10 voor zeer tevreden
|
t 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
De duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie
|
De duur van de ziekenhuisopname na de operatie
|
Ongeveer 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Romsing J, Moiniche S, Ostergaard D, Dahl JB. Local infiltration with NSAIDs for postoperative analgesia: evidence for a peripheral analgesic action. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):672-83. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440607.x.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY 2018-034-02-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .