Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация кожи головы дипроспаном плюс ропивакаином при послеоперационной боли после краниотомии у взрослых

24 апреля 2022 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Упреждающая инфильтрация кожи головы дипроспаном плюс ропивакаином при послеоперационной боли после краниотомии у взрослых

Боль характерна для первых 2 дней после обширной трепанации черепа. Большинство пациентов будут страдать от умеренной или сильной послеоперационной боли после краниотомии. Неадекватная аналгезия, вызванная симпатически опосредованной гипертензией, может привести к повышенному риску послеоперационных осложнений, таких как артериальная гипертензия, внутричерепное кровоизлияние, длительное пребывание в стационаре и смертность. Адекватный контроль боли имеет важное значение для прогноза пациентов и качества их послеоперационной жизни. Боль после краниотомии исходит от скальпа и перикраниальных мышц. Местные анестетики, вводимые вокруг разреза, были выполнены клинически. Тем не менее, некоторые исследования показали, что обезболивающий эффект местных анестетиков не был неудовлетворительным из-за короткой продолжительности обезболивания. Боль является обычным явлением в течение первых 2 дней после крупной плановой внутричерепной операции, а относительно короткое время обезболивания инфильтрации кожи головы, по-видимому, не соответствует требованиям трепанации черепа. Стероид, такой как дипроспан, в качестве адъюванта к местным анестетикам, вводимым внутрисуставно, локально уменьшал интенсивность боли при остеоартрите коленного сустава или при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Однако не сообщалось о местном применении дипроспана при инфильтрации волосистой части головы. Таким образом, исследователи предполагают, что превентивная инфильтрация кожи головы стероидами (дипроспан) в сочетании с местным анестетиком (ропивакаином) может облегчить послеоперационную боль после краниотомии у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая трепанация черепа для удаления опухоли под общей анестезией;
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I, II или III;
  • Участвует с ожидаемым полным восстановлением в течение 2 часов после операции.

Критерий исключения:

  • История трепанации черепа;
  • Ожидается отсроченная экстубация или отсутствие планов по экстубации;
  • Участники, которые не могут использовать устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA);
  • Участники, которые не могут понять инструкции числовой рейтинговой шкалы (NRS) 35 до операции;
  • Экстремальный индекс массы тела (ИМТ) (< 15 или > 35);
  • Аллергия на опиоиды, дипроспан или ропивакаин;
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, хроническое употребление опиоидов (более 2 недель) или употребление наркотиков с подтвержденным или подозреваемым седативным или обезболивающим эффектом;
  • Психические расстройства в анамнезе, неконтролируемая эпилепсия или хроническая головная боль;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Симптоматическая сердечно-легочная, почечная или печеночная дисфункция или диабет в анамнезе;
  • Предоперационная шкала комы Глазго < 15;
  • Подозрение на внутричерепную гипертензию;
  • периинцизионная инфекция;
  • Участники, получившие лучевую терапию и химиотерапию до операции или с высокой вероятностью нуждающиеся в послеоперационной лучевой терапии и химиотерапии в соответствии с предоперационной визуализацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ДР
Участникам была проведена периинцизионная инфильтрация кожи головы 15 мл ропивакаина 1% мас./об., 0,5 мл дипроспана и 14,5 мл физиологического раствора;
Лекарство: Группа ДР
Смешиваемая жидкость дипроспана и ропивакаина в этом исследовании будет представлять собой периинцизионную инфильтрацию кожи головы 0,5 мл дипроспана, 15 мл 1% ропивакаина и 14,5 мл смешиваемых жидкостей с физиологическим раствором для участников, которым предстоит плановая трепанация черепа. Местный инфильтрационный раствор, содержащий инфильтрат, будет инфильтрирован вдоль разреза и на всю толщину кожи головы до разреза кожи. Объем местного инфильтрационного раствора определяется хирургами в зависимости от длины разреза, а объем раствора регистрируется исследователем.
Активный компаратор: Группа Р
Участникам была проведена периинцизионная инфильтрация кожи головы 15 мл ропивакаина 1% мас./об. плюс 15 мл физиологического раствора;
Лекарство: Группа Р
Смешиваемая жидкость с ропивакаином в этом исследовании будет представлять собой периинцизионную инфильтрацию кожи головы 15 мл 1% ропивакаина и 15 мл смешиваемых жидкостей с физиологическим раствором для участников, которым предстоит плановая трепанация черепа. Местный инфильтрационный раствор, содержащий инфильтрат, будет инфильтрирован вдоль разреза и на всю толщину кожи головы до разреза кожи. Объем местного инфильтрационного раствора определяется хирургами в зависимости от длины разреза, а объем раствора регистрируется исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное потребление суфентанила в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Все участники получат электронное внутривенное устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA). Участникам будет рекомендовано нажать кнопку потребности в анальгетиках, если они почувствуют боль.
В течение 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое нажатие кнопки обезболивания, контролируемой пациентом
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Первый раз, когда участники нажимают кнопку обезболивания, контролируемую пациентом.
В течение 48 часов после операции
Общее количество раз, когда участники нажимали кнопку контролируемой пациентом анальгезии.
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Общее количество раз, когда участники нажимали кнопку контролируемой пациентом анальгезии, включая эффективные нажатия и неэффективные нажатия.
В течение 48 часов после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Боль будет оцениваться после операции по цифровой оценочной шкале (0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль, какую только можно себе представить).
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) оценивалась участниками как: 0 – отсутствует; 1 — тошнота, не требующая лечения; 2, тошнота, требующая лечения; и 3, рвота.
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
Шкала седации Рамсея (RSS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
Ramsey 1: Тревожный, взволнованный, беспокойный; Ramsey 2: кооперативный, ориентированный, спокойный; Ramsey 3: Реагирует на команды, только если спит; Ramsey 4: быстрая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; Ramsey 5: вялая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; Ramsey 6: отсутствие реакции на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
Угнетение дыхания
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Угнетение дыхания определяется как частота дыхания менее 10 вдохов в минуту или насыщение кислородом менее девяноста процентов.
В течение 48 часов после операции
Сроки экстренного снижения артериального давления после операции
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Критерии лечения определяются ответственным хирургом участника. Время экстренного снижения артериального давления будет записываться исследователем.
В течение 48 часов после операции
Общее потребление опиоидов во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее потребление опиоидов во время операции
Во время процедуры
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) — BREF
Временное ограничение: Через 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения QoL-BREF (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оценки WHOQOL-100. WHOQOL-BREF представляет собой анкету для самоотчетов, которая содержит 26 пунктов и охватывает 4 области качества жизни: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и окружающая среда (8 пунктов). Два других элемента измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья. Средний балл каждого домена может варьироваться от 4 до 20, а более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена. Метод преобразования преобразует оценки предметной области в шкалу от 0 до 100.
Через 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Оценка заживления ран
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Исцеление кожи 1: полностью зажило; 2: всего ≤3 см не зажило; 3: >3 см не зажило; 4: участки некроза ≤3 см; 5: участки некроза >3 см. Инфекция 1: нет; 2: граница покраснения ≤0,5 см; 3: большее покраснение или поверхностный гной; 4: глубокая инфекция; неприменимо Отрастание волос 1: равномерный отрастание вдоль раны; 2: ≤3 см не отрастает; 3: >3-6 см не отрастает; 4: >6 см не отрастает; непригодный
Через 1 месяц после операции
Количество участников, не употребляющих суфентанил
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Количество участников, которые не нажали кнопку обезболивающего насоса, контролируемого пациентом.
В течение 48 часов после операции
Шкала удовлетворительного состояния пациента (PSS)
Временное ограничение: t через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
0 — неудовлетворительно, 10 — очень доволен
t через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции
Продолжительность госпитализации после операции
Примерно через 2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY 2018-034-02-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться