Infiltración del cuero cabelludo con Diprospan más ropivacaína para el dolor posoperatorio después de una craneotomía en adultos
24 de abril de 2022 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infiltración preventiva del cuero cabelludo con Diprospan más ropivacaína para el dolor posoperatorio después de una craneotomía en adultos
El dolor es común durante los primeros 2 días después de una craneotomía mayor.
La mayoría de los pacientes sufrirían dolor posoperatorio de moderado a intenso después de someterse a una craneotomía.
La hipertensión mediada por el sistema simpático inducida por una analgesia inadecuada puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias, como hipertensión arterial, hemorragia intracraneal, estancia hospitalaria prolongada y mortalidad.
El control adecuado del dolor es fundamental para el pronóstico de los pacientes y su calidad de vida postoperatoria.
El dolor después de la craneotomía se deriva del cuero cabelludo y los músculos pericraneales.
Los anestésicos locales administrados alrededor de la incisión se han realizado clínicamente.
Sin embargo, algunos estudios revelaron que el efecto analgésico de los anestésicos locales no fue insatisfactorio debido a su corta duración del alivio del dolor.
El dolor es común durante los primeros 2 días después de una cirugía intracraneal mayor electiva, y el tiempo analgésico relativamente corto de la infiltración del cuero cabelludo no parece cumplir con los requisitos de la craneotomía.
Esteroides como diprospan como adyuvante de los anestésicos locales intraarticulares inyectados localmente mejoran la intensidad del dolor en la osteoartritis de rodilla o en la artroplastia total de rodilla.
Sin embargo, no se ha informado acerca de la aplicación local de diprospan en la infiltración del cuero cabelludo.
Por lo tanto, los investigadores suponen que la infiltración preventiva del cuero cabelludo con esteroides (diprospan) más anestésico local (ropivacaína) podría aliviar el dolor posoperatorio después de una craneotomía en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para craneotomía electiva para resección de tumor bajo anestesia general;
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) estado físico de I, II o III;
- Participa con una recuperación completa anticipada dentro de las 2 horas posteriores a la operación.
Criterio de exclusión:
- Historia de la craneotomía;
- Retraso previsto en la extubación o falta de plan para extubar;
- Participantes que no pueden usar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA);
- Participantes que no pueden entender las instrucciones de una escala de calificación numérica (NRS) 35 antes de la cirugía;
- Índice de masa corporal extremo (IMC) (< 15 o > 35);
- Alergia a opioides, diprospan o ropivacaína;
- Antecedentes de abuso excesivo de alcohol o drogas, uso crónico de opioides (más de 2 semanas) o uso de drogas con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechados;
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, epilepsia no controlada o dolor de cabeza crónico;
- Embarazada o en periodo de lactancia;
- Disfunción cardiopulmonar, renal o hepática sintomática o antecedentes de diabetes;
- escala de coma de Glasgow preoperatoria < 15;
- Sospecha de hipertensión intracraneal;
- infección periincisional;
- Participantes que hayan recibido radioterapia y quimioterapia antes de la operación o con alta probabilidad de requerir radioterapia y quimioterapia postoperatorias según las imágenes preoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo RD
Los participantes recibieron infiltración periincisional del cuero cabelludo con 15 ml de ropivacaína al 1 % peso/vol, 0,5 ml de diprospan, más 14,5 ml de solución salina;
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El líquido miscible de diprospan y ropivacaína en este estudio será la infiltración periincisional del cuero cabelludo con 0,5 ml de diprospan, 15 ml de ropivacaína al 1 % y 14,5 ml de solución salina normal líquidos miscibles para los participantes que se someterán a una craneotomía electiva.
La solución de infiltración local que contiene se infiltrará a lo largo de la incisión y en todo el espesor del cuero cabelludo antes de la incisión en la piel.
Los cirujanos decidirán el volumen de la solución de infiltración local de acuerdo con la longitud del corte, y el investigador registrará la capacidad de la solución.
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Comparador activo: El grupo r
Los participantes recibieron infiltración periincisional del cuero cabelludo con 15 ml de ropivacaína al 1 % p/vol, más 15 ml de solución salina;
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El líquido miscible de ropivacaína en este estudio será la infiltración periincisional del cuero cabelludo con 15 ml de ropivacaína al 1 % y 15 ml de solución salina normal líquidos miscibles para los participantes que se someterán a una craneotomía electiva.
La solución de infiltración local que contiene se infiltrará a lo largo de la incisión y en todo el espesor del cuero cabelludo antes de la incisión en la piel.
Los cirujanos decidirán el volumen de la solución de infiltración local de acuerdo con la longitud del corte, y el investigador registrará la capacidad de la solución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de sufentanilo dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Todos los participantes recibirán un dispositivo electrónico intravenoso de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Se aconsejará a los participantes que presionen el botón de demanda de analgésicos si sienten dolor.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La primera vez que se presiona el botón de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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La primera vez que los participantes presionan el botón de analgesia controlada por el paciente.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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El total de veces que los participantes presionan el botón de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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El tiempo total que los participantes presionan el botón de analgesia controlada por el paciente, incluidas las pulsaciones efectivas y las ineficaces.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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El dolor se evaluará después de la cirugía mediante una escala de calificación numérica (0 indica ausencia de dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable).
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Los participantes calificaron las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) como: 0, ausente; 1, náuseas que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; y 3, vómitos.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Escala de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Ramsey 1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: responde a los comandos solo si está dormido; Ramsey 4: respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 5: respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 6: Sin respuesta a un ligero golpecito en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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La depresión respiratoria se define como una frecuencia respiratoria inferior a 10 respiraciones por minuto o una saturación de oxígeno inferior al noventa por ciento.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Los tiempos de emergencia para reducir la presión arterial después de la operación.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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El criterio para el tratamiento lo determina el cirujano a cargo del participante. Los tiempos de emergencia para reducir la presión arterial serán registrados por el investigador.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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El consumo total de opioides durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El consumo total de opioides durante la operación.
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Durante el procedimiento
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)-BREF
Periodo de tiempo: Al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario QoL-BREF (WHOQOL-BREF) de la Organización Mundial de la Salud.
El WHOQOL-BREF es una versión abreviada de la evaluación WHOQOL-100.
WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoinforme que contiene 26 ítems y aborda 4 dominios de calidad de vida: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y medio ambiente (8 ítems).
Otros dos elementos miden la calidad de vida general y la salud general.
La puntuación media de cada dominio puede oscilar entre 4 y 20 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio.
Un método de transformación convierte las puntuaciones de los dominios a una escala de 0 a 100.
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Al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Puntuación de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía
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Curación de la piel 1: completamente curada; 2: ≤3 cm en total no cicatrizado; 3: >3 cm sin cicatrizar; 4: áreas de necrosis ≤3 cm; 5: áreas de necrosis >3 cm Infección 1: ninguna; 2: margen de enrojecimiento ≤0,5 cm; 3: más enrojecimiento o pus superficial; 4: infección profunda; no aplicable Nuevo crecimiento del cabello 1: crecimiento uniforme a lo largo de la herida; 2: ≤3 cm sin volver a crecer; 3: >3-6 cm sin volver a crecer; 4: >6 cm sin volver a crecer; no aplica
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A 1 mes de la cirugía
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El número de participantes que no tienen consumo de sufentanilo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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El número de participantes que no han presionado el botón de la bomba de analgesia controlada por el paciente.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Escala de satisfacción del paciente (PSS)
Periodo de tiempo: t 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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0 para insatisfactorio y 10 para muy satisfecho
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t 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La duración de la estancia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la operación
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La duración de la hospitalización después de la operación.
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Aproximadamente 2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Romsing J, Moiniche S, Ostergaard D, Dahl JB. Local infiltration with NSAIDs for postoperative analgesia: evidence for a peripheral analgesic action. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):672-83. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440607.x.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY 2018-034-02-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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