Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodebunnsinfiltrasjon med Diprospan Plus Ropivacaine for postoperativ smerte etter kraniotomi hos voksne

24. april 2022 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med Diprospan Pluss Ropivacaine for postoperativ smerte etter kraniotomi hos voksne

Smerter er vanlig de første 2 dagene etter større kraniotomi. Et flertall av pasientene vil lide av moderat til alvorlig postoperativ smerte etter å ha gjennomgått kraniotomi. Utilstrekkelig analgesi indusert sympatisk mediert hypertensjon kan føre til økt risiko for postoperative komplikasjoner, slik som arteriell hypertensjon, intrakraniell blødning, forlenget sykehusopphold og dødelighet. Tilstrekkelig smertekontroll er avgjørende for pasientens prognose og deres postoperative livskvalitet. Smerter etter kraniotomi kommer fra hodebunnen og perikraniale muskler. Lokalbedøvelse gitt rundt snittet er utført klinisk. Noen studier avslørte imidlertid at den smertestillende effekten av lokalbedøvelse ikke var utilfredsstillende på grunn av den korte smertelindringsvarigheten. Smerter er vanlig de første 2 dagene etter større elektiv intrakraniell kirurgi, og den relativt korte analgetiske tiden med hodebunnsinfiltrasjon ser ikke ut til å oppfylle kravene til kraniotomi. Steroid som diprospan som adjuvans til lokalbedøvelse intraartikulært injisert lokalt forbedret smerteintensitet ved kneartrose eller ved total kneartroplastikk. Det er imidlertid ikke rapportert om lokal påføring av diprospan på hodebunnsinfiltrasjon. Derfor antar etterforskerne at forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med steroid (diprospan) pluss lokalbedøvelse (ropivakain) kan lindre postoperativ smerte etter kraniotomi hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for elektiv kraniotomi for reseksjon av tumor under generell anestesi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for I, II eller III;
  • Deltar med forventet fullstendig bedring innen 2 timer postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kraniotomi;
  • Forventet forsinket ekstubering eller ingen plan om å ekstubere;
  • Deltakere som ikke kan bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet;
  • Deltakere som ikke kan forstå instruksjonene til en tallskala (NRS) 35 før operasjonen;
  • Ekstrem kroppsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35);
  • Allergi mot opioider, diprospan eller ropivakain;
  • Anamnese med overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker), eller bruk av medikamenter med bekreftet eller mistenkt beroligende eller smertestillende effekt;
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, ukontrollert epilepsi eller kronisk hodepine;
  • Gravid eller ammende;
  • Symptomatisk kardiopulmonal, nyre- eller leverdysfunksjon eller diabeteshistorie;
  • Preoperativ Glasgow Coma Scale < 15;
  • Mistanke om intrakraniell hypertensjon;
  • Peri-incisional infeksjon;
  • Deltakere som har mottatt strålebehandling og kjemoterapi preoperativt eller med stor sannsynlighet for å kreve postoperativ strålebehandling og kjemoterapi i henhold til preoperativ bildediagnostikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DR-gruppen
Deltakerne fikk peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 15 ml ropivakain 1 % vekt/volum, 0,5 ml diprospan, pluss 14,5 ml saltvann;
Legemiddel: DR-gruppen
Blandbar væske av diprospan og ropivakain i denne studien vil være peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 0,5 ml diprospan, 15 ml 1 % ropivakain og 14,5 ml vanlige saltvann blandbare væsker for deltakere som skal gjennomgå elektiv kraniotomi. Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder vil bli infiltrert langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet. Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforsker.
Aktiv komparator: R-gruppen
Deltakerne fikk peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 15 ml ropivakain 1 % vekt/volum, pluss 15 ml saltvann;
Legemiddel: R-gruppen
Blandbar væske av ropivakain i denne studien vil være peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 15 ml 1% ropivakain og 15 ml vanlige saltvann blandbare væsker for deltakere som skal gjennomgå elektiv kraniotomi. Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder vil bli infiltrert langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet. Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt sufentanilforbruk innen 48 timer postoperativt
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Alle deltakere vil motta en elektronisk intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på knappen for smertestillende behov hvis de føler smerte.
Innen 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første gang å trykke på den pasientkontrollerte analgesiknappen
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Første gang deltakerne trykker på den pasientstyrte analgesiknappen.
Innen 48 timer etter operasjonen
Totalt antall ganger deltakerne trykker på pasientkontrollert analgesi-knapp
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
Totalt antall ganger deltakerne trykker på pasientkontrollert analgesi-knapp inkludert effektive trykk og ineffektive trykk.
Innen 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert etter operasjonen ved numerisk vurderingsskala (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg).
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble vurdert av deltakerne som: 0, fraværende; 1, kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; og 3, oppkast.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Ramsey 1: Engstelig, opphisset, rastløs; Ramsey 2: Samarbeidsvillig, orientert, rolig; Ramsey 3: Responsive to commands only if Sleep; Ramsey 4: Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 5: Treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 6: Ingen respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Respirasjonsdepresjon er definert som en respirasjonsfrekvens på mindre enn 10 pust per minutt eller oksygenmetning var mindre enn nitti prosent.
Innen 48 timer etter operasjonen
Tidene for nødsenking av blodtrykket etter operasjonen
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Kriteriene for behandling bestemmes av deltakerens ansvarlige kirurg. Tidspunktene for nødsenking av blodtrykket vil bli registrert av etterforskeren.
Innen 48 timer etter operasjonen
Det totale forbruket av opioider under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
Det totale forbruket av opioider under operasjonen
Under prosedyren
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL)-BREF
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjon QoL-BREF (WHOQOL-BREF) spørreskjema. WHOQOL-BREF er en forkortet versjon av WHOQOL-100-vurderingen. WHOQOL-BREF er et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 26 elementer og tar for seg 4 QOL-domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer). To andre elementer måler generell QOL og generell helse. Hvert domenes gjennomsnittlige poengsum kan variere mellom 4 og 20, og en høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet. Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen. En transformasjonsmetode konverterer domenepoeng til en skala fra 0-100.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Score for sårheling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Hudhelbredelse 1: fullstendig helbredet; 2: ≤3 cm totalt ikke grodd; 3: >3 cm ikke grodd; 4: områder med nekrose ≤3 cm; 5: områder med nekrose >3 cm Infeksjon 1: ingen; 2: ≤0,5 cm margin av rødhet; 3: mer rødhet eller overfladisk puss; 4: dyp infeksjon; ikke aktuelt Hårvekst 1: jevn gjenvekst langs såret; 2: ≤3 cm vokser ikke igjen; 3: >3-6 cm vokser ikke igjen; 4: >6 cm vokser ikke igjen; ikke aktuelt
1 måned etter operasjonen
Antall deltakere som ikke har sufentanilforbruk
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Antall deltakere som ikke har trykket på knappen til pasientkontrollert smertestillende pumpe.
Innen 48 timer etter operasjonen
Pasienttilfredsstillende skala (PSS)
Tidsramme: t 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
0 for utilfredsstillende, og 10 for svært fornøyd
t 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen
Varigheten av sykehusinnleggelsen etter operasjonen
Ca 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY 2018-034-02-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på DR-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere