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Infiltration du cuir chevelu avec Diprospan plus ropivacaïne pour la douleur postopératoire après une craniotomie chez l'adulte

24 avril 2022 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infiltration préemptive du cuir chevelu avec Diprospan plus ropivacaïne pour la douleur postopératoire après une craniotomie chez l'adulte

La douleur est fréquente pendant les 2 premiers jours après une craniotomie majeure. Une majorité de patients souffriraient de douleurs postopératoires modérées à sévères après avoir subi une craniotomie. Une analgésie inadéquate induite par une hypertension à médiation sympathique peut entraîner un risque accru de complications postopératoires, telles que l'hypertension artérielle, une hémorragie intracrânienne, un séjour prolongé à l'hôpital et la mortalité. Un contrôle adéquat de la douleur est essentiel pour le pronostic des patients et leur qualité de vie postopératoire. La douleur après la craniotomie provient du cuir chevelu et des muscles péricrâniens. Des anesthésiques locaux administrés autour de l'incision ont été pratiqués en clinique. Cependant, certaines études ont révélé que l'effet analgésique des anesthésiques locaux n'était pas insatisfaisant en raison de sa courte durée de soulagement de la douleur. La douleur est fréquente pendant les 2 premiers jours après une chirurgie intracrânienne majeure élective, et le temps analgésique relativement court de l'infiltration du cuir chevelu ne semble pas répondre aux exigences de la craniotomie. Stéroïde tel que le diprospan en adjuvant aux anesthésiques locaux injectés en intra-articulaire amélioré localement l'intensité de la douleur dans l'arthrose du genou ou dans l'arthroplastie totale du genou. Cependant, il n'a pas été rapporté d'application locale de diprospan sur l'infiltration du cuir chevelu. Ainsi, les chercheurs supposent qu'une infiltration préventive du cuir chevelu avec un stéroïde (diprospan) plus un anesthésique local (ropivacaïne) pourrait soulager la douleur postopératoire après une craniotomie chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une craniotomie élective pour la résection d'une tumeur sous anesthésie générale ;
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I , II ou III ;
  • Participe à une récupération complète anticipée dans les 2 heures suivant l'opération.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de craniotomie ;
  • Extubation retardée prévue ou aucun plan d'extubation ;
  • Les participants qui ne peuvent pas utiliser un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) ;
  • Les participants qui ne peuvent pas comprendre les instructions d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) 35 avant la chirurgie ;
  • Indice de masse corporelle extrême (IMC) (< 15 ou > 35) ;
  • Allergie aux opioïdes, au diprospan ou à la ropivacaïne ;
  • Antécédents d'abus excessif d'alcool ou de drogues, consommation chronique d'opioïdes (plus de 2 semaines) ou consommation de drogues ayant des effets sédatifs ou analgésiques confirmés ou suspectés ;
  • Antécédents de troubles psychiatriques, d'épilepsie non contrôlée ou de maux de tête chroniques ;
  • Enceinte ou en période d'allaitement ;
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire, rénal ou hépatique symptomatique ou antécédents de diabète ;
  • Échelle de coma de Glasgow préopératoire < 15 ;
  • Suspicion d'hypertension intracrânienne ;
  • Infection péri-incisionnelle ;
  • Participants ayant reçu une radiothérapie et une chimiothérapie en préopératoire ou avec une forte probabilité de nécessiter une radiothérapie et une chimiothérapie postopératoires selon l'imagerie préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe DR
Les participants ont reçu une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 15 ml de ropivacaïne à 1 % en poids/volume, 0,5 ml de diprospan et 14,5 ml de solution saline ;
Médicament: Le groupe DR
Le liquide miscible de diprospan et de ropivacaïne dans cette étude sera une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 0,5 ml de diprospan, 15 ml de ropivacaïne à 1 % et 14,5 ml de liquides miscibles salins normaux pour les participants qui subiront une craniotomie élective. La solution d'infiltration locale contenant sera infiltrée le long de l'incision et dans toute l'épaisseur du cuir chevelu avant l'incision cutanée. Le volume de solution d'infiltration locale sera décidé par les chirurgiens en fonction de la longueur de coupe, et la capacité de la solution sera enregistrée par l'investigateur.
Comparateur actif: Le groupe R
Les participants ont reçu une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 15 ml de ropivacaïne à 1 % en poids/volume, plus 15 ml de solution saline ;
Médicament: Le groupe R
Le liquide miscible de ropivacaïne dans cette étude sera une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 15 ml de ropivacaïne à 1 % et 15 ml de liquides miscibles salins normaux pour les participants qui subiront une craniotomie élective. La solution d'infiltration locale contenant sera infiltrée le long de l'incision et dans toute l'épaisseur du cuir chevelu avant l'incision cutanée. Le volume de solution d'infiltration locale sera décidé par les chirurgiens en fonction de la longueur de coupe, et la capacité de la solution sera enregistrée par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée de sufentanil dans les 48 heures postopératoires
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
Tous les participants recevront un dispositif électronique intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Il sera conseillé aux participants d'appuyer sur le bouton de demande d'analgésique s'ils ressentent de la douleur.
Dans les 48 heures suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La première fois que vous appuyez sur le bouton d'analgésie contrôlée par le patient
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
La première fois que les participants appuient sur le bouton d'analgésie contrôlée par le patient.
Dans les 48 heures suivant l'opération
Le nombre total de fois où les participants appuient sur le bouton d'analgésie contrôlée par le patient
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
Le nombre total de fois où les participants appuient sur le bouton d'analgésie contrôlé par le patient, y compris les pressions efficaces et les pressions inefficaces.
Dans les 48 heures postopératoires
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
La douleur sera évaluée après la chirurgie par une échelle d'évaluation numérique (0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable).
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ont été évalués par les participants comme suit : 0, absent ; 1, nausées ne nécessitant pas de traitement ; 2, nausées nécessitant un traitement ; et 3, vomissements.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Échelle de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Ramsey 1 : Anxieux, agité, agité ; Ramsey 2 : Coopératif, orienté, tranquille ; Ramsey 3 : Répond aux commandes uniquement si endormi ; Ramsey 4 : réponse rapide à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; Ramsey 5 : réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; Ramsey 6 : Aucune réponse à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Dépression respiratoire
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
La dépression respiratoire est définie comme une fréquence respiratoire inférieure à 10 respirations par minute ou une saturation en oxygène inférieure à quatre-vingt-dix pour cent.
Dans les 48 heures suivant l'opération
Les temps d'urgence réduisant la pression artérielle après l'opération
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
Les critères de traitement sont déterminés par le chirurgien responsable du participant. Les heures d'urgence pour réduire la pression artérielle seront enregistrées par l'investigateur.
Dans les 48 heures suivant l'opération
La consommation totale d'opioïdes pendant l'opération
Délai: Pendant la procédure
La consommation totale d'opioïdes pendant l'opération
Pendant la procédure
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) -BREF
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire QoL-BREF (WHOQOL-BREF) de l'Organisation mondiale de la santé. Le WHOQOL-BREF est une version abrégée de l'évaluation WHOQOL-100. WHOQOL-BREF est un questionnaire d'auto-évaluation qui contient 26 items et aborde 4 domaines de qualité de vie : santé physique (7 items), santé psychologique (6 items), relations sociales (3 items) et environnement (8 items). Deux autres éléments mesurent la qualité de vie globale et l'état de santé général. Le score moyen de chaque domaine peut varier entre 4 et 20 et un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine. Une méthode de transformation convertit les scores de domaine sur une échelle de 0 à 100.
A 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Score de cicatrisation
Délai: A 1 mois après la chirurgie
Guérison de la peau 1 : entièrement cicatrisée ; 2 : ≤ 3 cm au total non cicatrisé ; 3 : >3 cm non cicatrisé ; 4 : zones de nécrose ≤3 cm ; 5 : zones de nécrose > 3 cm Infection 1 : aucune ; 2 : marge de rougeur ≤ 0,5 cm ; 3 : plus de rougeurs ou de pus superficiel ; 4 : infection profonde ; non applicable Repousse des cheveux 1 : repousse uniforme le long de la plaie ; 2 : ≤ 3 cm ne repoussent pas ; 3 : >3-6 cm ne repousse pas ; 4 : >6 cm ne repousse pas ; n'est pas applicable
A 1 mois après la chirurgie
Le nombre de participants qui n'ont pas consommé de sufentanil
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
Le nombre de participants qui n'ont pas appuyé sur le bouton de la pompe analgésique contrôlée par le patient.
Dans les 48 heures suivant l'opération
Échelle de satisfaction du patient (PSS)
Délai: t 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
0 pour insatisfaisant et 10 pour très satisfait
t 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
La durée du séjour
Délai: Environ 2 semaines après l'opération
La durée d'hospitalisation après l'opération
Environ 2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2018-034-02-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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