头皮浸润得宝松加罗哌卡因治疗成人开颅术后疼痛
2022年4月24日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
用得宝松加罗哌卡因预防性头皮浸润治疗成人开颅术后疼痛
大开颅手术后的前 2 天疼痛很常见。
大多数患者在接受开颅手术后会出现中度至重度的术后疼痛。
镇痛不充分诱发的交感神经介导的高血压可能导致术后并发症的风险增加，例如动脉高血压、颅内出血、住院时间延长和死亡率。
适当的疼痛控制对于患者的预后和术后生活质量至关重要。
开颅手术后的疼痛来自头皮和颅骨周围的肌肉。
临床上已对切口周围进行了局部麻醉。
但也有研究显示，局麻药的镇痛效果并非不尽如人意，因为其镇痛持续时间较短。
择期颅内大手术后前2天疼痛常见，头皮浸润相对较短的镇痛时间似乎不符合开颅手术的要求。
类固醇如得孕酮作为关节内局部麻醉剂的佐剂，可局部改善膝骨关节炎或全膝关节置换术中的疼痛强度。
但局部应用得益散对头皮浸润尚无报道。
因此，研究人员假设用类固醇 (diprospan) 加局部麻醉剂 (ropivacaine) 先发制人的头皮浸润可以缓解成人开颅手术后的术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下择期开颅手术切除肿瘤的患者；
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III；
- 预计术后 2 小时内完全康复。
排除标准：
- 开颅手术史；
- 预期延迟拔管或没有拔管计划；
- 无法使用患者自控镇痛 (PCA) 装置的参与者；
- 手术前无法理解数字评定量表 (NRS) 35 说明的参与者；
- 极端体重指数 (BMI)（< 15 或 > 35）；
- 对阿片类药物、得脯氨思或罗哌卡因过敏；
- 过量饮酒或滥用药物、长期使用阿片类药物（超过 2 周）或使用具有已证实或疑似镇静或镇痛作用的药物的历史；
- 精神疾病、无法控制的癫痫或慢性头痛病史；
- 怀孕或哺乳；
- 有症状的心肺、肾或肝功能障碍或糖尿病史；
- 术前格拉斯哥昏迷量表< 15；
- 怀疑颅内高压；
- 切口周围感染；
- 术前接受过放疗和化疗或根据术前影像学很有可能需要术后放疗和化疗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DR组
参与者接受了 15ml 罗哌卡因 1% wt/vol、0.5ml 得丙酚和 14.5ml 生理盐水的切口周围头皮浸润；
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本研究中的得脯氨酸和罗哌卡因混溶液将采用 0.5 ml 得脯氨酸、15 ml 1% 罗哌卡因和 14.5 ml 生理盐水混溶液体对将接受择期开颅手术的参与者进行切口周围头皮浸润。
含有的局部浸润溶液将在皮肤切开前沿切口浸润并遍及头皮的整个厚度。
局部浸润液的体积由外科医生根据切口长度决定，溶液的容量由研究者记录。
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有源比较器：R组
参与者接受了切口周围头皮浸润，15ml 罗哌卡因 1% wt/vol，外加 15ml 生理盐水；
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本研究中的罗哌卡因混溶液将在切口周围头皮浸润 15 ml 1% 罗哌卡因和 15 ml 生理盐水混溶液，供将接受择期开颅手术的参与者使用。
含有的局部浸润溶液将在皮肤切开前沿切口浸润并遍及头皮的整个厚度。
局部浸润液的体积由外科医生根据切口长度决定，溶液的容量由研究者记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后48小时内累计舒芬太尼用量
大体时间：手术后48小时内
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所有参与者都将接受电子静脉内患者自控镇痛 (PCA) 装置。
如果参与者感到疼痛，将建议他们按下止痛药需求按钮。
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手术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一时间按下患者自控镇痛按钮
大体时间：手术后48小时内
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参与者第一次按下患者自控镇痛按钮。
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手术后48小时内
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参与者按下自控镇痛按钮的总次数
大体时间：术后48小时内
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参与者按下患者自控镇痛按钮的总次数，包括有效按压和无效按压。
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术后48小时内
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、1个月、3个月、6个月
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手术后将通过数字评定量表评估疼痛（0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）。
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术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、1个月、3个月、6个月
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术后恶心呕吐
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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参与者对术后恶心呕吐 (PONV) 的评分为：0，无； 1、恶心不需要治疗； 2、恶心需要治疗； 3、呕吐。
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术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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拉姆齐镇静量表 (RSS)
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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Ramsey 1：焦虑、激动、不安； Ramsey 2：合作、有导向、安静； Ramsey 3：仅在睡着时对命令有反应； Ramsey 4 级：对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应灵敏； Ramsey 5：对轻度眉间敲击或大声听觉刺激反应迟钝； Ramsey 6：对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激没有反应。
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术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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呼吸抑制
大体时间：手术后48小时内
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呼吸抑制定义为呼吸频率低于每分钟 10 次或氧饱和度低于 90%。
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手术后48小时内
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术后紧急降压次数
大体时间：手术后48小时内
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治疗标准由参加者的主治外科医生决定。紧急降压的次数由研究者记录。
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手术后48小时内
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手术期间阿片类药物的总消耗量
大体时间：过程中
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手术期间阿片类药物的总消耗量
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过程中
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL)-BREF
大体时间：术后1个月、3个月、6个月
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将使用世界卫生组织 QoL-BREF (WHOQOL-BREF) 问卷测量生活质量。
WHOQOL-BREF 是 WHOQOL-100 评估的缩略版。
WHOQOL-BREF 是一份包含 26 个项目的自我报告问卷，涉及 4 个 QOL 领域：身体健康（7 个项目）、心理健康（6 个项目）、社会关系（3 个项目）和环境（8 个项目）。
另外两个项目衡量总体 QOL 和一般健康状况。
每个领域的平均得分在 4 到 20 之间，得分越高表示生活质量越高。
每个领域内项目的平均得分用于计算领域得分。
转换方法将域分数转换为 0-100 的范围。
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术后1个月、3个月、6个月
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伤口愈合评分
大体时间：手术后1个月
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皮肤愈合1：完全愈合； 2：总计≤3cm未愈合； 3：>3cm未愈合； 4：坏死面积≤3cm； 5：坏死区域 >3 cm 感染 1：无； 2：≤0.5cm 的发红范围； 3：更红或表面有脓； 4：深部感染；不适用 毛发再生 1：沿伤口均匀再生； 2：≤3cm不再生； 3：>3-6 cm 不再生； 4：>6 cm 不再生；不适用
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手术后1个月
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未服用舒芬太尼的参与者人数
大体时间：手术后48小时内
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未按下患者自控镇痛泵按钮的参与者人数。
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手术后48小时内
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患者满意度量表（PSS）
大体时间：t 术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、1个月、3个月、6个月
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0代表不满意，10代表非常满意
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t 术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、1个月、3个月、6个月
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停留时间
大体时间：手术后约2周
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术后住院时间
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手术后约2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Romsing J, Moiniche S, Ostergaard D, Dahl JB. Local infiltration with NSAIDs for postoperative analgesia: evidence for a peripheral analgesic action. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):672-83. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440607.x.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2020年8月15日
研究完成 (实际的)
2021年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月24日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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