Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänahan infiltraatio Diprospan Plus Ropivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kipuun kraniotomian jälkeen aikuisilla

sunnuntai 24. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Ennalta ehkäisevä päänahan infiltraatio Diprospan Plus Ropivakaiinilla aikuisten kraniotomia jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun

Kipu on yleistä kahden ensimmäisen päivän aikana suuren kallonpoiston jälkeen. Suurin osa potilaista kärsisi kohtalaisesta tai vaikeasta postoperatiivisesta kivusta kallonpoiston jälkeen. Riittämättömän kivunlievityksen aiheuttama sympaattisesti välittämä verenpainetauti voi lisätä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten valtimoverenpaineen, kallonsisäisen verenvuodon, pitkittyneen sairaalahoidon ja kuolleisuuden riskiä. Riittävä kivunhallinta on välttämätöntä potilaiden ennusteen ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun kannalta. Kraniotomian jälkeinen kipu johtuu päänahasta ja perikraniaalisista lihaksista. Viillon ympärille annetut paikallispuudutteet on tehty kliinisesti. Jotkut tutkimukset kuitenkin paljastivat, että paikallispuudutteiden kipua lievittävä vaikutus ei ollut epätyydyttävä sen lyhyen kivunlievityksen keston vuoksi. Kipu on yleistä ensimmäisten 2 päivän ajan suuren elektiivisen kallonsisäisen leikkauksen jälkeen, eikä päänahan infiltraation suhteellisen lyhyt kipulääkeaika näytä täyttävän kraniotomian vaatimuksia. Steroidi, kuten diprospan paikallispuudutteiden adjuvanttina nivelensisäisesti ruiskutettuna, lievitti kivun voimakkuutta polven nivelrikossa tai polven kokonaisartroplastiassa. Diprospanin paikallista käyttöä päänahan infiltraatioon ei kuitenkaan ole raportoitu. Siten tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä päänahan infiltraatio steroidilla (diprospan) ja paikallispuudutuksella (ropivakaiini) voisi lievittää leikkauksen jälkeistä kipua kraniotomian jälkeen aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen kraniotomia kasvaimen resektiota varten yleisanestesiassa;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III;
  • Osallistuu, ja sen odotetaan toipuvan täysin 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kraniotomian historia;
  • Odotettu viivästynyt ekstubaatio tai ei suunnitelmaa ekstubaatiota;
  • Osallistujat, jotka eivät voi käyttää potilasohjattua analgesiaa (PCA)
  • Osallistujat, jotka eivät ymmärrä numeerisen luokitusasteikon (NRS) 35 ohjeita ennen leikkausta;
  • Äärimmäinen painoindeksi (BMI) (< 15 tai > 35);
  • Allergia opioideille, diprospanille tai ropivakaiinille;
  • Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen opioidien käyttö (yli 2 viikkoa) tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on vahvistettu tai epäilty rauhoittava tai analgeettinen vaikutus;
  • Aiemmin psykiatriset häiriöt, hallitsematon epilepsia tai krooninen päänsärky;
  • raskaana tai imetyksen aikana;
  • Oireinen kardiopulmonaalinen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö tai aiempi diabetes;
  • Preoperatiivinen Glasgow Coma Scale < 15;
  • kallonsisäisen verenpaineen epäily;
  • Incisionaalinen infektio;
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja kemoterapiaa ennen leikkausta tai suurella todennäköisyydellä tarvitsevat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa ja kemoterapiaa preoperatiivisen kuvantamisen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DR-ryhmä
Osallistujat saivat incisionaalista päänahan infiltraatiota 15 ml:lla ropivakaiinia 1 % paino/tilavuus, 0,5 ml diprospania sekä 14,5 ml suolaliuosta;
Lääke: DR-ryhmä
Diprospanin ja ropivakaiinin sekoittuva neste tässä tutkimuksessa on incisionaalinen päänahan infiltraatio 0,5 ml:lla diprospania, 15 ml:lla 1-prosenttista ropivakaiinia ja 14,5 ml:lla normaalia suolaliuosta sekoittuvaa nestettä osallistujille, joille tehdään elektiivinen kraniotomia. Paikallinen infiltraatioliuos, joka sisältää, tunkeutuu viiltoa pitkin ja koko päänahan paksuudelta ennen ihon viiltoa. Paikallisen infiltraatioliuoksen tilavuuden päättävät kirurgit leikkauspituuden mukaan ja liuoksen kapasiteetin kirjaa tutkija.
Active Comparator: R-ryhmä
Osallistujat saivat incisionaalista päänahan infiltraatiota 15 ml:lla ropivakaiinia, 1 % paino/tilavuus, plus 15 ml suolaliuosta;
Lääke: R-ryhmä
Ropivakaiinin sekoittuva neste tässä tutkimuksessa on incisionaalinen päänahan infiltraatio 15 ml:lla 1 % ropivakaiinia ja 15 ml:lla normaalia suolaliuosta sekoittuvaa nestettä osallistujille, joille tehdään elektiivinen kraniotomia. Paikallinen infiltraatioliuos, joka sisältää, tunkeutuu viiltoa pitkin ja koko päänahan paksuudelta ennen ihon viiltoa. Paikallisen infiltraatioliuoksen tilavuuden päättävät kirurgit leikkauspituuden mukaan ja liuoksen kapasiteetin kirjaa tutkija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sufentaniilin kumulatiivinen kulutus 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Kaikki osallistujat saavat elektronisen suonensisäisen potilasohjatun analgesialaitteen (PCA). Osallistujia kehotetaan painamaan analgeetin kysyntäpainiketta, jos he tuntevat kipua.
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kerta, kun painetaan potilaan ohjaamaa analgesiapainiketta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Ensimmäinen kerta, kun osallistujat painavat potilaan ohjaamaa analgesiapainiketta.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Kokonaisajat, jotka osallistujat painavat potilaan ohjaamaa analgesiapainiketta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Kokonaisajat, jolloin osallistujat painavat potilaan ohjaamaa analgesiapainiketta, mukaan lukien tehokkaat ja tehottomat painallukset.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan leikkauksen jälkeen numeerisen luokitusasteikon avulla (0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua).
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioitiin osallistujien mukaan seuraavasti: 0, poissa; 1, pahoinvointi ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; ja 3, oksentelua.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsey 1: Ahdistunut, kiihtynyt, levoton; Ramsey 2: Yhteistyökykyinen, suuntautunut, rauhallinen; Ramsey 3: Vastaa komentoihin vain jos unessa; Ramsey 4: Reipas vaste kevyeen glabellar-napautuksiin tai kovaan kuuloärsykkeeseen; Ramsey 5: Hidas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen; Ramsey 6: Ei vastausta kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hengityslama
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Hengityslama määritellään hengitystiheydeksi alle 10 hengitystä minuutissa tai happisaturaatioksi alle 90 prosenttia.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Verenpainetta alentavat hätäajat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Hoidon kriteerit määrittelee osallistujan vastaava kirurgi. Verenpainetta alentavat hätäajat kirjataan tutkijan toimesta.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Toimenpiteen aikana
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL)-BREF
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön QoL-BREF (WHOQOL-BREF) -kyselylomakkeella. WHOQOL-BREF on lyhennetty versio WHOQOL-100-arvioinnista. WHOQOL-BREF on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 26 kohtaa ja käsittelee 4 QOL-aluetta: fyysinen terveys (7 kohtaa), henkinen terveys (6 kohtaa), sosiaaliset suhteet (3 kohtaa) ja ympäristö (8 kohtaa). Kaksi muuta asiaa mittaavat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä. Kunkin verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä voi vaihdella välillä 4–20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen. Muunnosmenetelmä muuntaa verkkotunnuksen pisteet asteikolla 0-100.
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Ihon paraneminen 1: täysin parantunut; 2: ≤3 cm yhteensä ei parantunut; 3: >3 cm ei parantunut; 4: nekroosialueet ≤3 cm; 5: nekroosialueet >3 cm Infektio 1: ei yhtään; 2: ≤0,5 cm punoitusmarginaali; 3: enemmän punoitusta tai pinnallista mätä; 4: syvä infektio; ei sovelleta Hiusten kasvu 1: tasainen uudelleenkasvu haavaa pitkin; 2: ≤3 cm ei kasva uudelleen; 3: >3-6 cm ei kasva uudelleen; 4: >6 cm ei kasva uudelleen; ei sovellettavissa
1 kk leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole käyttäneet sufentaniilia
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole painaneet potilasohjatun analgesiapumpun painiketta.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Potilasta tyydyttävä asteikko (PSS)
Aikaikkuna: t 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
0 epätyydyttävälle ja 10 erittäin tyytyväiselle
t 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2018-034-02-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa