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성인의 개두술 후 통증에 대한 Diprospan Plus Ropivacaine의 두피 침윤

2022년 4월 24일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

성인의 개두술 후 수술 후 통증에 대한 Diprospan + Ropivacaine의 선제적 두피 침윤

주요 개두술 후 처음 2일 동안 통증이 일반적입니다. 대다수의 환자는 개두술을 받은 후 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 겪을 것입니다. 부적절한 진통 유발 교감신경성 고혈압은 동맥 고혈압, 두개내 출혈, 장기 입원 및 사망과 같은 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 적절한 통증 조절은 환자의 예후와 수술 후 삶의 질에 필수적입니다. 개두술 후 통증은 두피와 두개주위 근육에서 비롯됩니다. 절개 부위 주변에 투여되는 국소 마취제가 임상적으로 시행되었습니다. 그러나 일부 연구에서는 국소마취제의 진통 지속시간이 짧아 진통효과가 만족스럽지 못하다는 결과가 나왔다. 통증은 주요 선택적 두개내 수술 후 처음 2일 동안 일반적이며 두피 침윤의 상대적으로 짧은 진통 시간은 개두술의 요구 사항을 충족하지 않는 것 같습니다. 무릎 골관절염 또는 슬관절 전치환술에서 국소 마취제 관절 내 주입에 대한 보조제로서 디프로스판과 같은 스테로이드가 통증 강도를 개선했습니다. 그러나 두피 침윤에 대한 디프로스팬의 국소 적용에 대해서는 보고된 바가 없다. 따라서 연구자들은 스테로이드(diprospan)와 국소 마취제(ropivacaine)를 함께 사용하는 선제적 두피 침투가 성인의 개두술 후 수술 후 통증을 완화할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 종양 절제를 위한 선택적 개두술이 예정된 환자;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I , II 또는 III;
  • 수술 후 2시간 이내에 예상되는 완전한 회복에 참여하십시오.

제외 기준:

  • 개두술의 역사;
  • 발관 지연이 예상되거나 발관할 계획이 없습니다.
  • 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 사용할 수 없는 참여자
  • 수술 전 숫자 평가 척도(NRS) 35의 지침을 이해할 수 없는 참가자;
  • 극한 체질량 지수(BMI)(< 15 또는 > 35);
  • 오피오이드, 디프로스판 또는 로피바카인에 대한 알레르기;
  • 과도한 알코올 또는 약물 남용, 만성 오피오이드 사용(2주 이상) 또는 진정 또는 진통 효과가 확인되거나 의심되는 약물 사용의 병력;
  • 정신 장애, 조절되지 않는 간질 또는 만성 두통의 병력;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 증상이 있는 심폐, 신장 또는 간 기능 장애 또는 당뇨병 병력;
  • 수술 전 Glasgow Coma Scale< 15;
  • 두개내 고혈압 의심;
  • 절개부위 감염;
  • 수술 전 방사선 요법 및 화학 요법을 받았거나 수술 전 영상에 따라 수술 후 방사선 요법 및 화학 요법이 필요할 가능성이 높은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DR 그룹
참가자는 15ml ropivacaine 1% wt/vol, 0.5ml diprospan 및 14.5ml 식염수로 절개부 주위 두피 침윤을 받았습니다.
의약품: DR 그룹
이 연구에서 디프로스판과 로피바카인의 혼화성 액체는 선택적 개두술을 받을 참가자를 위해 0.5 ml 디프로스판, 15 ml 1% 로피바카인 및 14.5 ml 생리 식염수 혼화성 액체를 사용한 절개부 주위 두피 침투입니다. 함유된 국소침윤액은 피부절개 전 절개부를 따라 두피 전체 두께에 걸쳐 스며들게 됩니다. 국소 침윤 용액의 양은 절단 길이에 따라 외과 의사가 결정하고 용액의 용량은 조사자가 기록합니다.
활성 비교기: R 그룹
참가자들은 15ml 로피바카인 1% wt/vol과 15ml 식염수로 절개부 주위 두피 침윤을 받았습니다.
의약품: R 그룹
이 연구에서 로피바카인의 혼화성 액체는 선택적 개두술을 받을 참가자를 위한 15ml 1% 로피바카인 및 15ml 생리 식염수 혼화성 액체를 사용한 절개부 주위 두피 침윤입니다. 함유된 국소침윤액은 피부절개 전 절개부를 따라 두피 전체 두께에 걸쳐 스며들게 됩니다. 국소 침윤 용액의 양은 절단 길이에 따라 외과 의사가 결정하고 용액의 용량은 조사자가 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간 이내 누적 수펜타닐 소비
기간: 수술 후 48시간 이내
모든 참가자는 전자 정맥 주사 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 받게 됩니다. 참여자들은 고통을 느끼면 진통제 요구 버튼을 누르라는 조언을 받을 것입니다.
수술 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 조절하는 진통제 버튼을 처음 누를 때
기간: 수술 후 48시간 이내
참가자가 환자 제어 진통제 버튼을 처음으로 누를 때.
수술 후 48시간 이내
참가자가 환자 제어 진통제 버튼을 누른 총 시간
기간: 수술 후 48시간 이내
효과적인 누르기와 비효과적인 누르기를 포함하여 참가자가 환자 제어 진통제 버튼을 누르는 총 시간.
수술 후 48시간 이내
수치 등급 척도(NRS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
수술 후 통증은 숫자 등급 척도로 평가됩니다(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냄).
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 참여자에 의해 다음과 같이 평가되었습니다: 0, 결석; 1, 치료가 필요하지 않은 메스꺼움; 2, 치료가 필요한 메스꺼움; 3, 구토.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
램지 진정 척도(RSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
Ramsey 1: 불안하고, 동요하고, 안절부절 못함; Ramsey 2: 협력적, 지향성, 평온함; Ramsey 3: 잠든 경우에만 명령에 반응합니다. Ramsey 4: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 활발한 반응; Ramsey 5: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응; Ramsey 6: 가벼운 미간 탭이나 큰 청각 자극에 반응이 없습니다.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
호흡 억제
기간: 수술 후 48시간 이내
호흡 억제는 호흡률이 분당 10회 미만이거나 산소 포화도가 90% 미만인 경우로 정의됩니다.
수술 후 48시간 이내
수술 후 혈압 강하 응급시
기간: 수술 후 48시간 이내
치료 기준은 참가자의 담당 외과의가 결정합니다. 긴급 혈압 강하 시간은 조사자가 기록합니다.
수술 후 48시간 이내
수술 중 오피오이드의 총 소비량
기간: 시술 중
수술 중 오피오이드의 총 소비량
시술 중
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)-BREF
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
삶의 질은 세계보건기구 QoL-BREF(WHOQOL-BREF) 설문지를 사용하여 측정됩니다. WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100 평가의 약식 버전입니다. WHOQOL-BREF는 26개 항목을 포함하고 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목) 및 환경(8개 항목)의 4개 QOL 도메인을 다루는 자가 보고 설문지입니다. 두 개의 다른 항목은 전체 QOL 및 일반 건강을 측정합니다. 각 영역의 평균 점수 범위는 4에서 20 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 변환 방법은 도메인 점수를 0-100 척도로 변환합니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월
상처 치유 점수
기간: 수술 1개월 후
스킨 힐링 1: 완전히 치유됨; 2: 총 ≤3cm 치유되지 않음; 3: >3cm 치유되지 않음; 4: 괴사 영역 ≤3 cm; 5: 괴사 영역 >3 cm 감염 1: 없음; 2: 0.5cm 이하의 발적 가장자리; 3: 더 많은 발적 또는 표재성 고름; 4: 심부 감염; 해당 없음 모발 재성장 1: 상처를 따라 고르게 재성장; 2: ≤3 cm 재성장하지 않음; 3: >3-6 cm 재성장하지 않음; 4: >6cm 재성장하지 않음; 해당 없음
수술 1개월 후
수펜타닐 섭취가 없는 참가자 수
기간: 수술 후 48시간 이내
환자 제어 진통제 펌프의 버튼을 누르지 않은 참가자 수.
수술 후 48시간 이내
환자 만족 척도(PSS)
기간: t 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
0은 불만족, 10은 매우 만족
t 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
체류 기간
기간: 수술 후 약 2주
수술 후 입원기간
수술 후 약 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY 2018-034-02-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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