Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hårbotteninfiltration med Diprospan Plus Ropivacaine för postoperativ smärta efter kraniotomi hos vuxna

24 april 2022 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Förebyggande hårbotteninfiltration med Diprospan Plus Ropivacaine för postoperativ smärta efter kraniotomi hos vuxna

Smärta är vanligt under de första 2 dagarna efter större kraniotomi. En majoritet av patienterna skulle lida av måttlig till svår postoperativ smärta efter att ha genomgått kraniotomi. Otillräcklig analgesi inducerad sympatiskt medierad hypertoni kan leda till en ökad risk för postoperativa komplikationer, såsom arteriell hypertoni, intrakraniell blödning, förlängd sjukhusvistelse och mortalitet. Adekvat smärtkontroll är avgörande för patienternas prognos och deras postoperativa livskvalitet. Smärta efter kraniotomi härrör från hårbotten och perikraniella muskler. Lokalbedövningsmedel som administrerats runt snittet har utförts kliniskt. Vissa studier visade dock att den smärtlindrande effekten av lokalanestetika inte var otillfredsställande på grund av dess korta smärtlindringstid. Smärta är vanligt under de första 2 dagarna efter större elektiv intrakraniell kirurgi, och den relativt korta smärtstillande tiden för hårbotteninfiltration verkar inte uppfylla kraven för kraniotomi. Steroid såsom diprospan som adjuvans till lokalanestetika intraartikulärt injicerade lokalt förbättrade smärtintensiteten vid knäartros eller vid total knäprotes. Det har dock inte rapporterats om lokal applicering av diprospan på hårbotteninfiltration. Sålunda antar utredarna att förebyggande hårbotteninfiltration med steroid (diprospan) plus lokalbedövning (ropivakain) kan lindra postoperativ smärta efter kraniotomi hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv kraniotomi för resektion av tumör under allmän anestesi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status för I, II eller III;
  • Deltar med en förväntad fullständig återhämtning inom 2 timmar postoperativt.

Exklusions kriterier:

  • Historia om kraniotomi;
  • Förväntad försenad extubering eller ingen plan för extubering;
  • Deltagare som inte kan använda en patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet;
  • Deltagare som inte kan förstå instruktionerna i en numeral rating scale (NRS) 35 före operation;
  • Extreme body mass index (BMI) (< 15 eller > 35);
  • Allergi mot opioider, diprospan eller ropivakain;
  • Historik med överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, kronisk opioidanvändning (mer än 2 veckor) eller användning av droger med bekräftade eller misstänkta lugnande eller smärtstillande effekter;
  • Historik med psykiatriska störningar, okontrollerad epilepsi eller kronisk huvudvärk;
  • Gravid eller vid amning;
  • Symtomatisk kardiopulmonell, njur- eller leverdysfunktion eller tidigare diabetes;
  • Preoperativ Glasgow Coma Scale < 15;
  • Misstanke om intrakraniell hypertoni;
  • Peri-incisionsinfektion;
  • Deltagare som fått strålbehandling och kemoterapi preoperativt eller med stor sannolikhet att behöva postoperativ strålbehandling och kemoterapi enligt den preoperativa bildtagningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DR-gruppen
Deltagarna fick peri-incision infiltration i hårbotten med 15 ml ropivakain 1 % vikt/volym, 0,5 ml diprospan plus 14,5 ml koksaltlösning;
Läkemedel: DR-gruppen
Blandbar vätska av diprospan och ropivakain i denna studie kommer att vara peri-incision hårbotteninfiltration med 0,5 ml diprospan, 15 ml 1% ropivakain och 14,5 ml normala koksaltlösningar blandbara vätskor för deltagare som kommer att genomgå elektiv kraniotomi. Den lokala infiltrationslösningen som innehåller kommer att infiltreras längs snittet och genom hela tjockleken av hårbotten innan hudsnittet. Volymen av lokal infiltrationslösning kommer att bestämmas av kirurger enligt snittlängden, och lösningens kapacitet kommer att registreras av utredaren.
Aktiv komparator: R-gruppen
Deltagarna fick peri-incision infiltration i hårbotten med 15 ml ropivakain 1 % vikt/volym, plus 15 ml koksaltlösning;
Läkemedel: R-gruppen
Blandbar vätska av ropivakain i denna studie kommer att vara peri-incision hårbotteninfiltration med 15 ml 1% ropivakain och 15 ml normala saltlösningar blandbara vätskor för deltagare som kommer att genomgå elektiv kraniotomi. Den lokala infiltrationslösningen som innehåller kommer att infiltreras längs snittet och genom hela tjockleken av hårbotten innan hudsnittet. Volymen av lokal infiltrationslösning kommer att bestämmas av kirurger enligt snittlängden, och lösningens kapacitet kommer att registreras av utredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ sufentanilkonsumtion inom 48 timmar postoperativt
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Alla deltagare kommer att få en elektronisk intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet. Deltagarna kommer att uppmanas att trycka på knappen för analgetikakrav om de känner smärta.
Inom 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första gången att trycka på den patientkontrollerade analgesiknappen
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Första gången som deltagarna trycker på den patientstyrda analgesiknappen.
Inom 48 timmar efter operationen
Det totala antalet gånger som deltagarna trycker på patientkontrollerad analgesi-knapp
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Det totala antalet gånger som deltagarna trycker på patientkontrollerad analgesiknapp inklusive effektiva tryckningar och ineffektiva tryckningar.
Inom 48 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Smärta kommer att bedömas efter operationen med en numerisk betygsskala (0 anger ingen smärta, 10 anger den svåraste smärtan man kan tänka sig).
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömdes av deltagarna som: 0, frånvarande; 1, illamående som inte kräver behandling; 2, illamående som kräver behandling; och 3, kräkningar.
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Ramsey 1: Ängslig, upprörd, rastlös; Ramsey 2: Samarbetsvillig, orienterad, lugn; Ramsey 3: Reagerar endast på kommandon om du sover; Ramsey 4: Snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; Ramsey 5: Trög respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; Ramsey 6: Inget svar på lätta glabellar knackningar eller hög hörselstimulans.
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Andningsdepression
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Andningsdepression definieras som en andningsfrekvens mindre än 10 andetag per minut eller syremättnad var mindre än nittio procent.
Inom 48 timmar efter operationen
Tiderna för nödfall minskar blodtrycket efter operationen
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Kriterierna för behandling bestäms av deltagarens ansvariga kirurg. Tiderna för akut blodtryckssänkning kommer att registreras av utredaren.
Inom 48 timmar efter operationen
Den totala konsumtionen av opioider under operationen
Tidsram: Under proceduren
Den totala konsumtionen av opioider under operationen
Under proceduren
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationens QoL-BREF (WHOQOL-BREF) frågeformulär. WHOQOL-BREF är en förkortad version av WHOQOL-100-bedömningen. WHOQOL-BREF är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 26 artiklar och tar upp 4 QOL-domäner: fysisk hälsa (7 artiklar), psykologisk hälsa (6 artiklar), sociala relationer (3 artiklar) och miljö (8 artiklar). Två andra poster mäter övergripande QOL och allmän hälsa. Varje domäns medelpoäng kan variera mellan 4 och 20 och en högre poäng indikerar högre livskvalitet. Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen. En transformationsmetod konverterar domänpoäng till en skala från 0-100.
1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Sårläkningspoäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
Hudläkning 1: helt läkt; 2: ≤3 cm totalt inte läkt; 3: >3 cm ej läkt; 4: områden med nekros ≤3 cm; 5: områden med nekros >3 cm Infektion 1: ingen; 2: ≤0,5 cm marginal för rodnad; 3: mer rodnad eller ytlig pus; 4: djup infektion; ej tillämpligt Håråterväxt 1: jämn återväxt längs såret; 2: ≤3 cm växer inte igen; 3: >3-6 cm växer inte igen; 4: >6 cm växer inte igen; inte tillämpbar
1 månad efter operationen
Antalet deltagare som inte har någon sufentanilkonsumtion
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Antalet deltagare som inte har tryckt på knappen på patientstyrd analgesipump.
Inom 48 timmar efter operationen
Patienttillfredsställande skala (PSS)
Tidsram: t 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
0 för otillfredsställande och 10 för mycket nöjd
t 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
Vistelsens längd
Tidsram: Cirka 2 veckor efter operationen
Varaktigheten av sjukhusvistelsen efter operationen
Cirka 2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY 2018-034-02-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera