Infiltracja skóry głowy preparatem Diprospan Plus Ropivacaine w leczeniu bólu pooperacyjnego po kraniotomii u dorosłych
24 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Zapobiegawcza infiltracja skóry głowy za pomocą Diprospan Plus Ropivacaine w leczeniu bólu pooperacyjnego po kraniotomii u dorosłych
Ból jest powszechny przez pierwsze 2 dni po dużej kraniotomii.
Większość pacjentów po wykonaniu kraniotomii cierpiała z powodu bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do silnego.
Nieodpowiednie znieczulenie wywołane nadciśnieniem współczulnym może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań pooperacyjnych, takich jak nadciśnienie tętnicze, krwotok śródczaszkowy, wydłużony pobyt w szpitalu i śmiertelność.
Odpowiednia kontrola bólu ma zasadnicze znaczenie dla rokowania pacjentów i jakości ich życia po operacji.
Ból po kraniotomii pochodzi ze skóry głowy i mięśni okołoczaszkowych.
Miejscowe środki znieczulające podawane wokół nacięcia były wykonywane klinicznie.
Jednak niektóre badania wykazały, że działanie przeciwbólowe środków miejscowo znieczulających nie było niezadowalające ze względu na krótki czas uśmierzania bólu.
Ból jest powszechny przez pierwsze 2 dni po dużej planowej operacji wewnątrzczaszkowej, a stosunkowo krótki czas działania przeciwbólowego nacieku skóry głowy nie wydaje się spełniać wymagań kraniotomii.
Sterydy, takie jak diprospan, jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe, wstrzykiwane dostawowo, zmniejszają miejscowo nasilenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Jednak nie ma doniesień o miejscowym stosowaniu diprospanu na nacieki owłosionej skóry głowy.
W związku z tym badacze przypuszczają, że prewencyjna infiltracja skóry głowy steroidem (diprospanem) w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym (ropiwakainą) może złagodzić ból pooperacyjny po kraniotomii u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej kraniotomii w celu resekcji guza w znieczuleniu ogólnym;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I, II lub III;
- Uczestniczy z przewidywanym pełnym powrotem do zdrowia w ciągu 2 godzin po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia kraniotomii;
- Spodziewana opóźniona ekstubacja lub brak planu ekstubacji;
- Uczestnicy, którzy nie mogą używać urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA);
- Uczestnicy, którzy nie rozumieją instrukcji numerycznej skali ocen (NRS) 35 przed operacją;
- Ekstremalny wskaźnik masy ciała (BMI) (< 15 lub > 35);
- Alergia na opioidy, diprospan lub ropiwakainę;
- Historia nadmiernego nadużywania alkoholu lub narkotyków, przewlekłego używania opioidów (ponad 2 tygodnie) lub używania leków o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym;
- Historia zaburzeń psychicznych, niekontrolowana padaczka lub przewlekły ból głowy;
- W ciąży lub w okresie karmienia piersią;
- Objawowa dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, nerek lub wątroby lub cukrzyca w wywiadzie;
- Przedoperacyjna skala śpiączki Glasgow < 15;
- Podejrzenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego;
- Infekcja okołonacięcia;
- Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię i chemioterapię przed operacją lub z dużym prawdopodobieństwem będą wymagać pooperacyjnej radioterapii i chemioterapii zgodnie z przedoperacyjnym obrazowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DR
Uczestniczki otrzymały infiltrację skóry głowy wokół nacięcia za pomocą 15 ml ropiwakainy 1% wag./obj., 0,5 ml diprospanu i 14,5 ml soli fizjologicznej;
|
Mieszalny płyn diprospanu i ropiwakainy w tym badaniu będzie polegał na infiltracji skóry głowy wokół nacięcia za pomocą 0,5 ml diprospanu, 15 ml 1% ropiwakainy i 14,5 ml mieszalnych płynów z normalną solą fizjologiczną dla uczestników, którzy zostaną poddani planowej kraniotomii.
Miejscowy roztwór infiltracyjny zawierający zostanie infiltrowany wzdłuż nacięcia i na całej grubości skóry głowy przed nacięciem skóry.
Objętość miejscowego roztworu infiltracyjnego zostanie ustalona przez chirurgów w zależności od długości cięcia, a pojemność roztworu zostanie zarejestrowana przez badacza.
|
|
Aktywny komparator: Grupa R
Uczestniczki otrzymały infiltrację skóry głowy wokół nacięcia za pomocą 15 ml ropiwakainy 1% wag./obj. plus 15 ml soli fizjologicznej;
|
Płynem mieszalnym ropiwakainy w tym badaniu będzie infiltracja skóry głowy wokół nacięcia za pomocą 15 ml 1% ropiwakainy i 15 ml mieszalnych płynów normalnej soli fizjologicznej dla uczestników, którzy zostaną poddani planowej kraniotomii.
Miejscowy roztwór infiltracyjny zawierający zostanie infiltrowany wzdłuż nacięcia i na całej grubości skóry głowy przed nacięciem skóry.
Objętość miejscowego roztworu infiltracyjnego zostanie ustalona przez chirurgów w zależności od długości cięcia, a pojemność roztworu zostanie zarejestrowana przez badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane zużycie sufentanylu w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają elektroniczne urządzenie do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta (PCA).
Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku żądania środka przeciwbólowego, jeśli poczują ból.
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze naciśnięcie przycisku analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Pierwszy raz, kiedy uczestnicy naciskają przycisk analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Całkowity czas naciskania przez uczestników przycisku znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Całkowity czas naciskania przez uczestników przycisku znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, w tym naciśnięć skutecznych i nieskutecznych.
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Ból zostanie oceniony po operacji za pomocą liczbowej skali oceny (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji
|
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) zostały ocenione przez uczestników jako: 0, brak; 1, nudności niewymagające leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; i 3, wymioty.
|
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji
|
|
Skala sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji
|
Ramsey 1: niespokojny, pobudzony, niespokojny; Ramsey 2: chętny do współpracy, zorientowany, spokojny; Ramsey 3: Reaguje na polecenia tylko, gdy śpi; Ramsey 4: Ostra reakcja na lekkie stuknięcie gładzizny czołowej lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 5: Powolna reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 6: Brak reakcji na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.
|
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Depresja oddechowa jest definiowana jako częstość oddechów mniejsza niż 10 oddechów na minutę lub nasycenie tlenem było mniejsze niż dziewięćdziesiąt procent.
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Czasy nagłego obniżenia ciśnienia krwi po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Kryteria leczenia są ustalane przez prowadzącego chirurga uczestnika. Czasy nagłego obniżenia ciśnienia krwi będą rejestrowane przez badacza.
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Całkowite spożycie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów podczas operacji
|
Podczas zabiegu
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)-BREF
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia QoL-BREF (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF to skrócona wersja oceny WHOQOL-100.
WHOQOL-BREF to kwestionariusz samoopisowy, który zawiera 26 pozycji i dotyczy 4 dziedzin QOL: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i środowisko (8 pozycji).
Dwie inne pozycje mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia.
Średni wynik każdej domeny może wynosić od 4 do 20, a wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny.
Metoda transformacji konwertuje wyniki domeny na skalę 0-100.
|
Po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
|
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji
|
Leczenie skóry 1: w pełni wyleczone; 2: ≤3 cm łącznie niezagojone; 3: >3 cm niezagojone; 4: obszary martwicy ≤3 cm; 5: obszary martwicy >3 cm Infekcja 1: brak; 2: margines zaczerwienienia ≤0,5 cm; 3: większe zaczerwienienie lub powierzchowna ropa; 4: głęboka infekcja; nie dotyczy Odrastanie włosów 1: równomierny odrost wzdłuż rany; 2: ≤3 cm nie odrastające; 3: >3-6 cm nie odrastające; 4: >6 cm nie odrasta; nie dotyczy
|
W 1 miesiąc po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy nie spożywają sufentanylu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Liczba uczestników, którzy nie nacisnęli przycisku sterowanej przez pacjenta pompy analgetycznej.
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Skala zadowolenia pacjenta (PSS)
Ramy czasowe: t 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
0 – niezadowalający, a 10 – bardzo zadowolony
|
t 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po operacji
|
Czas hospitalizacji po operacji
|
Około 2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Romsing J, Moiniche S, Ostergaard D, Dahl JB. Local infiltration with NSAIDs for postoperative analgesia: evidence for a peripheral analgesic action. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):672-83. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440607.x.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY 2018-034-02-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .