抗凝固剤と認識 (ACCOG)
AntiCoagulants and COGnition (ACCOG 試験): リバロキサバンとビタミン K 拮抗薬の神経認知効果を比較する単盲検無作為対照試験
この研究の目的は、リバロキサバンとビタミン K 拮抗薬 (ワルファリン) を投与された非弁膜症性心房細動 (NVAF) の参加者における 52 週間の介入後の全体的な認知能力の変化を比較することです。
副次的な目的は、リバロキサバンとワルファリンを投与されている NVFA の参加者を比較することです。
- 26週間の介入後の全体的な認知能力の変化
- 26週間および52週間の介入後の実行機能の変化
- 26週および52週の介入後のエピソード記憶の変化
- 26 週間および 52 週間の介入後の独立性と自律性の変化
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
ビタミン K アンタゴニスト (VKAs) は、ビタミン K 活性型のバイオアベイラビリティを減少させるビタミン K サイクルを妨害することにより、止血における役割のために一般的に使用されます。 血液凝固における役割に加えて、ビタミン K は、ミエリン鞘とニューロン膜の構成要素であるスフィンゴ脂質の合成を調節し、関与するビタミン K 依存性タンパク質 (VKDP) の生物学的活性化を通じて、脳の健康と機能に関与します。ニューロンの生存において。 疫学研究では、高齢者におけるより高い血清ビタミンK濃度とより良い言語エピソード記憶パフォーマンスとの正の関連性、および食事によるビタミンK摂取と行動障害および認知苦情との間の逆関連性が報告されています. 臨床的意義は、ビタミン K の活性型を枯渇させる VKA の使用が、中枢神経系 (CNS) 障害の原因である可能性があるということです。
子宮内で VKA に暴露された新生児に、CNS 異常が観察された。 同様に、研究者や他の研究者は、心房細動、脳卒中、血管性脳の病歴を考慮しても、VKA（特にフルインジオン）の使用が高齢者の認知機能低下（特に実行機能障害）と海馬萎縮と直接関連していると報告しました。変化します。 これらの横断的および縦断的研究は、観察デザインによってまだ制限されていました。 適応症は類似しているが、メカニズムはビタミン K に干渉しない直接経口抗凝固薬 (DOAC) に対する VKA の認知への影響を調査するための臨床試験が現在行われています。 認知症の発生率における VKA と比較した DOAC の使用の好ましい影響は、通常の臨床ケアに従って管理された患者の米国レトロスペクティブな集団ベースの研究でも観察されました。
研究者らは、ビタミン K のバイオアベイラビリティが低下するため、VKA は DOAC と比較して認知と脳の形態に有害な影響を与えると仮定しています。 VKA と DOAC、特にリバロキサバンの効果を比較した公開された臨床試験のレビューでは、これらの試験では認知と脳容積が結果として評価されていないことが示されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cédric ANNWEILER, MD, PhD
- 電話番号：+33 2 41 35 54 86
- メール：cedric.annweiler@chu-angers.fr
研究場所
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Angers、フランス、49933 cedex 9
- 募集
- Angers University Hospital
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コンタクト：
- Cédric ANNWEILER, MD, PhD
- 電話番号：+33 2 41 35 47 25
- メール：cedric.annweiler@chu-angers.fr
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主任研究者：
- Cédric ANNWEILER, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳以上の男性または女性
- -52時間以上または不明な期間の血行力学的に安定したNVAFと新たに診断され、抗凝固療法の適応症に関するESC 2016ガイドラインに従ってCHA2DS2-VAScスコア
- MMSEスコア≧20
- -研究への参加に書面による同意を与えることができる被験者
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- -脳卒中および/または認知症の診断された状態（DSM-IV基準）および/または重度のうつ病の症状の既知の病歴（4項目の老年うつ病スケールのスコア> 3）
- 中程度または重度の僧帽弁狭窄症
- 抗凝固療法を必要とするNVAF以外の状態
- -抗凝固剤の使用は、包含時に3日以上、または過去12か月で15日以上
- -抗血小板薬および/または非ステロイド性抗炎症剤および/またはアゾール系の抗真菌剤および/またはHIVプロテアーゼの阻害剤の定期的な使用
- -ランダム化前の過去14日以内の急性血栓塞栓症または血栓症（静脈/動脈）
- -心臓の血栓または粘液腫または弁性心房細動の既知の存在
- -抗凝固療法の禁忌、出血のリスクが高い、および実験的治療および比較治療の局所ラベルに記載されているその他の禁忌
- 不安定な健康状態、重度の肝不全、または重度および中等度の腎不全 (クレアチニンクリアランス <50 mL/分)、急性冠症候群
- 別の同時臨床試験への参加
- フランス語を理解し、話すことができない
- 参加者からの参加拒否
- 行政上または司法上の決定により自由を奪われた者、脅迫を受けて精神科医療を受けている者、法的保護措置を受けている成人、または同意を表明できない成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「介入」グループ
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リバロキサバン摂取、20mg/日
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アクティブコンパレータ："対照群
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目標 INR 範囲が 2 ～ 3 のワルファリン摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な認知能力の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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全体的な認知能力は、アルツハイマー病評価スケール認知スコア (ADAS-cog) で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど (18 以上) 認知障害が大きいことを示します。 |
この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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執行機能の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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実行機能は、Frontal Assessment Battery スコア (FAB) で評価されます。
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この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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執行機能の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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実行機能は桁スパンで評価されます。
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この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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執行機能の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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実行機能は、Trail Making Tests (TMT) パート A および B で評価されます。
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この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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執行機能の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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実行機能は、ストループ テストで評価されます。
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この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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執行機能の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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実行機能は、処理速度指数で評価されます。
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この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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エピソード記憶の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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エピソード記憶は、5 語テストで評価されます。
5 単語テストは、短いリストの想起を研究します。
最初の即時リコールのスコアと遅延リコールのスコアは、通常 10 に等しいはずです。
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この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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自立と自律の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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独立性と自律性は、日常生活動作 (ADL) スコアで評価されます。 ADL は、基本的な日常生活動作 (ADL) の自律性評価グリッド (0 から 6) です。 スコアが低いほど、患者の依存度が高くなります。 |
この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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自立と自律の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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独立性と自律性は、日常生活の 4 項目の器械的活動 (IADL-PAQUID) スコアで評価されます。 このテストは、日常生活の道具的活動への依存度を評価するために使用されます。 スケールは 0 から 4 までの範囲で、0 は完全な自律性障害を示し、4 は完全に自律的な人を示します。 |
この結果は、ベースライン、組み入れ後 26 週間および 52 週間で評価されます。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。