Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulancia a COGnition (ACCOG)

25. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers

Antikoagulancia a COGnition (ACCOG Trial): jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající neurokognitivní účinky rivaroxabanu versus antagonista vitaminu K

Účelem této studie je porovnat změnu globální kognitivní výkonnosti po 52 týdnech intervence mezi účastníky s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří dostávali rivaroxaban, versus antagonista vitaminu K (warfarin).

Sekundárními cíli je porovnat mezi účastníky s NVFA užívajícími rivaroxaban versus warfarin:

  • změny globální kognitivní výkonnosti po 26 týdnech intervence
  • změny exekutivních funkcí po 26 a 52 týdnech intervence
  • změny epizodické paměti po 26 a 52 týdnech intervence
  • změny nezávislosti a autonomie po 26 a 52 týdnech intervence

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Antagonisté vitaminu K (VKA) se běžně používají pro svou roli v hemostáze tím, že interferují s cyklem vitaminu K, což snižuje biologickou dostupnost aktivní formy vitaminu K. Kromě úlohy při srážení krve se vitamin K podílí na zdraví a funkci mozku regulací syntézy sfingolipidů, které jsou součástí myelinové pochvy a membrány neuronů, a prostřednictvím biologické aktivace proteinů závislých na vitaminu K (VKDP). v přežití neuronů. Epidemiologické studie uvádějí pozitivní souvislost mezi vyšší koncentrací vitaminu K v séru a lepší výkonností verbální epizodické paměti u starších dospělých a inverzní souvislost mezi příjmem vitaminu K ve stravě a poruchami chování a kognitivními potížemi. Klinickým důsledkem je, že použití VKA, které vyčerpávají aktivní formu vitaminu K, může být odpovědné za poruchy centrálního nervového systému (CNS).

Abnormality CNS byly pozorovány u novorozenců vystavených in utero VKA. Podobně výzkumníci a další výzkumníci uvedli, že užívání VKA (zejména fluindionu) bylo přímo spojeno s kognitivním poklesem (zejména exekutivní dysfunkcí) a hipokampální atrofií u starších dospělých, i když se vzala v úvahu anamnéza fibrilace síní, mrtvice a cévního mozku. Změny. Tyto průřezové a longitudinální studie byly zatím omezeny svým pozorovacím uspořádáním. Nyní jsou opodstatněné klinické studie, aby prozkoumaly účinek na kognici VKA proti přímým perorálním antikoagulantům (DOAC), jejichž indikace jsou podobné, ale jejichž mechanismus neinterferuje s vitaminem K. Příznivý dopad použití DOAC ve srovnání s VKA na výskyt demence byl také pozorován v americké retrospektivní populační studii pacientů léčených rutinní klinickou péčí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že VKA mají škodlivý dopad na kognici a morfologii mozku ve srovnání s DOAC, kvůli snížení biologické dostupnosti vitaminu K. Přehled publikovaných klinických studií porovnávajících účinky VKA a DOAC, zejména rivaroxabanu, ukazuje, že kognice a objem mozku nebyly hodnoceny jako výsledky těchto studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933 cedex 9
        • Nábor
        • Angers University hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cédric ANNWEILER, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≥ 70 let
  • Nově diagnostikovaná hemodynamicky stabilní NVAF delší než 52 hodin nebo neznámé doby trvání a skóre CHA2DS2-VASc podle pokynů ESC 2016 pro indikace antikoagulační léčby
  • MMSE skóre ≥ 20
  • Subjekty, které mohou dát písemný souhlas s účastí ve studii
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza cévní mozkové příhody a/nebo diagnostikovaný stav demence (kritéria DSM-IV) a/nebo těžká depresivní symptomatologie (skóre na 4položkové stupnici geriatrické deprese > 3)
  • Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza
  • Jiné stavy než NVAF, které vyžadují antikoagulaci
  • Užívání antikoagulancia déle než 3 dny při zařazení nebo více než 15 dní v předchozích 12 měsících
  • Pravidelné užívání protidestičkových léků a/nebo nesteroidních protizánětlivých látek a/nebo azolových antimykotik a/nebo inhibitorů HIV proteázy
  • Akutní tromboembolické příhody nebo trombóza (žilní/arteriální) během posledních 14 dnů před randomizací
  • Známá přítomnost srdečního thombu nebo myxomu nebo chlopenní fibrilace síní
  • Jakékoli kontraindikace antikoagulace, vysoké riziko krvácení a jakékoli další kontraindikace uvedené v místním označení pro experimentální léčbu a srovnávací léčbu
  • Nestabilní zdraví, závažné selhání jater nebo těžké a středně těžké selhání ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min), akutní koronární syndromy
  • Účast v další simultánní klinické studii
  • Neschopnost rozumět a mluvit francouzsky
  • Odmítnutí účasti ze strany účastníka
  • Osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči pod nátlakem, dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Zásahová" skupina
Lék: Rivaroxaban 20 mg
Příjem rivaroxabanu, 20 mg/den
Aktivní komparátor: "Kontrolní skupina
Lék: Warfarin
Příjem warfarinu s cílovým INR v rozmezí 2 až 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globální kognitivní výkonnosti
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.

Globální kognitivní výkonnost je hodnocena pomocí kognitivního skóre na stupnici Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre (≥ 18) ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonných funkcích
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.
Výkonné funkce jsou hodnoceny pomocí skóre Frontal Assessment Battery (FAB).
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.
Změna ve výkonných funkcích
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.
Výkonné funkce se posuzují s rozsahem číslic.
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.
Změna ve výkonných funkcích
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.
Výkonné funkce jsou hodnoceny pomocí Trail Making Tests (TMT) částí A a B.
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.
Změna ve výkonných funkcích
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.
Výkonné funkce jsou hodnoceny Stroopovým testem.
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.
Změna ve výkonných funkcích
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.
Výkonné funkce jsou hodnoceny pomocí Indexu rychlosti zpracování.
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.
Změna epizodické paměti
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.
Epizodická paměť je hodnocena pětislovným testem. Pětislovný test studuje vybavování krátkého seznamu. Skóre prvního okamžitého odvolání a skóre odloženého odvolání by se normálně mělo rovnat 10.
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.
Změna nezávislosti a autonomie
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.

Nezávislost a autonomie jsou hodnoceny skóre aktivit denního života (ADL).

ADL je tabulka pro hodnocení autonomie (od 0 do 6) pro základní aktivity každodenního života (ADL).

Čím nižší je skóre, tím je pacient závislejší.
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.
Změna nezávislosti a autonomie
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.

Nezávislost a autonomie se hodnotí pomocí skóre IADL-PAQUID se 4 položkami.

Tento test se používá k posouzení úrovně závislosti na instrumentálních činnostech každodenního života.

Stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 znamená úplnou dysautonomii a 4 znamená zcela autonomní osobu.
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 26 a 52 týdnů po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-000794-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit