Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянты и COGnition (ACCOG)

25 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Angers

AntiCoagulants and COGnition (Испытание ACCOG): однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее нейрокогнитивные эффекты ривароксабана и антагониста витамина К

Целью данного исследования является сравнение изменения общей когнитивной функции после 52 недель вмешательства среди участников с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), получавших ривароксабан, по сравнению с антагонистом витамина К (варфарином).

Второстепенными целями являются сравнение среди участников с NVFA, получающих ривароксабан и варфарин:

  • изменения глобальных когнитивных функций после 26 недель вмешательства
  • изменения исполнительных функций через 26 и 52 недели вмешательства
  • изменения эпизодической памяти через 26 и 52 недели вмешательства
  • изменения независимости и автономии после 26 и 52 недель вмешательства

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание:

Антагонисты витамина К (АВК) обычно используются из-за их роли в гемостазе, вмешиваясь в цикл витамина К, снижая биодоступность активной формы витамина К. В дополнение к роли в свертывании крови, витамин К участвует в здоровье и функционировании мозга, регулируя синтез сфинголипидов, составляющих миелиновую оболочку и мембрану нейронов, а также посредством биологической активации витамин К-зависимых белков (ВКДП). в выживании нейронов. Эпидемиологические исследования показали положительную связь между более высокой концентрацией витамина К в сыворотке крови и лучшими показателями вербальной эпизодической памяти у пожилых людей, а также обратную связь между потреблением витамина К с пищей и поведенческими расстройствами и жалобами на когнитивные функции. Клиническое значение заключается в том, что использование АВК, которые истощают активную форму витамина К, может быть причиной расстройств центральной нервной системы (ЦНС).

Аномалии ЦНС наблюдались у новорожденных, подвергнутых внутриутробному воздействию АВК. Точно так же исследователи и другие исследователи сообщили, что использование АВК (особенно флуиндиона) было напрямую связано со снижением когнитивных функций (в частности, исполнительной дисфункцией) и атрофией гиппокампа у пожилых людей, даже с учетом истории фибрилляции предсердий, инсульта и сосудистых заболеваний головного мозга. изменения. Эти перекрестные и лонгитюдные исследования все же были ограничены их обсервационным дизайном. В настоящее время необходимы клинические испытания для изучения влияния АВК на когнитивные функции в сравнении с прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК), показания к применению которых аналогичны, но механизм действия которых не влияет на действие витамина К. Благоприятное влияние применения ПОАК по сравнению с АВК на заболеваемость деменцией также наблюдалось в ретроспективном популяционном исследовании, проведенном в США с участием пациентов, получавших рутинную клиническую помощь.

Исследователи предполагают, что АВК оказывают пагубное влияние на когнитивные функции и морфологию мозга по сравнению с ПОАК из-за снижения биодоступности витамина К. Обзор опубликованных клинических испытаний, сравнивающих эффекты АВК и ПОАК, особенно ривароксабана, показывает, что когнитивные функции и объем мозга не оценивались в качестве исходов в этих испытаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933 cedex 9
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cédric ANNWEILER, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 70 лет
  • Недавно диагностированная гемодинамически стабильная NVAF продолжительностью более 52 часов или неизвестной продолжительности и оценка CHA2DS2-VASc в соответствии с рекомендациями ESC 2016 для показаний к антикоагулянтной терапии
  • Оценка MMSE ≥ 20
  • Субъекты, которые могут дать письменное согласие на участие в исследовании
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Инсульт в анамнезе и/или диагностированное состояние деменции (критерии DSM-IV) и/или тяжелая депрессивная симптоматика (оценка по шкале гериатрической депрессии из 4 пунктов > 3)
  • Умеренный или тяжелый митральный стеноз
  • Состояния, отличные от NVAF, которые требуют антикоагулянтной терапии
  • Использование антикоагулянтов более 3 дней на момент включения или более 15 дней в течение предшествующих 12 месяцев
  • Регулярное использование антитромбоцитарных препаратов и/или нестероидных противовоспалительных средств и/или противогрибковых средств класса азолов и/или ингибиторов протеазы ВИЧ
  • Острые тромбоэмболические явления или тромбоз (венозный/артериальный) в течение последних 14 дней до рандомизации
  • Известное наличие сердечного тромба или миксомы или клапанной фибрилляции предсердий
  • Любые противопоказания к антикоагулянтной терапии, высокий риск кровотечения и любые другие противопоказания, перечисленные в местной этикетке для экспериментального лечения и лечения сравнения.
  • Нестабильное состояние, тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая и умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина <50 мл/мин), острые коронарные синдромы
  • Участие в другом одновременном клиническом исследовании
  • Неспособность понимать и говорить по-французски
  • Отказ от участия от участника
  • Лица, лишенные свободы по административному или судебному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении под принуждением, совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа "Интервенция"
Лекарство: Ривароксабан 20 мг
Прием ривароксабана, 20 мг/сут.
Активный компаратор: "Контрольная группа
Лекарство: Варфарин
Прием варфарина с целевым диапазоном МНО от 2 до 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальных когнитивных функций
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.

Общие когнитивные функции оцениваются с помощью шкалы оценки когнитивных функций при болезни Альцгеймера (ADAS-cog).

Сумма баллов варьируется от 0 до 70, при этом более высокие баллы (≥ 18) указывают на большее когнитивное нарушение.
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительных функций
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.
Исполнительные функции оцениваются с помощью шкалы лобной батареи оценок (FAB).
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.
Изменение исполнительных функций
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.
Исполнительные функции оцениваются числовым диапазоном.
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.
Изменение исполнительных функций
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.
Исполнительные функции оцениваются с помощью тестов Trail Making Tests (TMT), части A и B.
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.
Изменение исполнительных функций
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.
Исполнительные функции оценивают с помощью теста Струпа.
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.
Изменение исполнительных функций
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.
Исполнительные функции оцениваются индексом скорости обработки.
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.
Эпизодическая память оценивается с помощью теста из пяти слов. Тест из 5 слов изучает запоминание короткого списка. Оценка первого немедленного отзыва и оценка отсроченного отзыва обычно должна быть равна 10.
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.
Изменение независимости и автономии
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.

Независимость и автономия оцениваются с помощью шкалы повседневной жизни (ADL).

ADL — это шкала оценки автономии (от 0 до 6) для основных повседневных действий (ADL).

Чем ниже балл, тем более зависим пациент.
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.
Изменение независимости и автономии
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.

Независимость и автономия оцениваются по шкале Инструментальной повседневной жизни (IADL-PAQUID) из 4 пунктов.

Этот тест используется для оценки уровня зависимости в инструментальной деятельности повседневной жизни.

Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 указывает на полную дисавтономию, а 4 указывает на полностью автономную личность.
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 26 и 52 недели после включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Соавторы

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-000794-23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться