Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulanty i funkcje poznawcze (ACCOG)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Antykoagulanty i funkcje poznawcze (badanie ACCOG): randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące działanie neurokognitywne rywaroksabanu z antagonistą witaminy K

Celem tego badania jest porównanie zmiany ogólnej sprawności poznawczej po 52 tygodniach interwencji wśród uczestników z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) otrzymujących rywaroksaban w porównaniu z antagonistą witaminy K (warfaryną).

Celem drugorzędnym jest porównanie uczestników z NVFA otrzymujących rywaroksaban z warfaryną:

  • zmiany globalnej sprawności poznawczej po 26 tygodniach interwencji
  • zmiany funkcji wykonawczych po 26 i 52 tygodniach interwencji
  • zmiany pamięci epizodycznej po 26 i 52 tygodniach interwencji
  • zmiany samodzielności i samodzielności po 26 i 52 tygodniach interwencji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Antagoniści witaminy K (VKA) są powszechnie wykorzystywani ze względu na swoją rolę w hemostazie poprzez zakłócanie cyklu witaminy K, zmniejszając biodostępność aktywnej postaci witaminy K. Oprócz roli w krzepnięciu krwi, witamina K bierze udział w zdrowiu i funkcjonowaniu mózgu poprzez regulację syntezy sfingolipidów, składnika osłonki mielinowej i błony neuronów, oraz poprzez biologiczną aktywację białek zależnych od witaminy K (VKDP) zaangażowanych w przetrwaniu neuronów. Badania epidemiologiczne wykazały pozytywny związek między wyższym stężeniem witaminy K w surowicy a lepszą wydajnością werbalnej pamięci epizodycznej u osób starszych oraz odwrotną zależność między spożyciem witaminy K w diecie a zaburzeniami zachowania i dolegliwościami poznawczymi. Implikacją kliniczną jest to, że stosowanie VKA, które wyczerpują aktywną postać witaminy K, może być odpowiedzialne za zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

U noworodków narażonych in utero na VKA obserwowano nieprawidłowości OUN. Podobnie badacze i inni badacze stwierdzili, że stosowanie VKA (zwłaszcza fluindionu) było bezpośrednio związane ze spadkiem funkcji poznawczych (zwłaszcza dysfunkcjami wykonawczymi) i atrofią hipokampa u osób starszych, nawet biorąc pod uwagę historię migotania przedsionków, udaru mózgu i naczyń mózgowych. zmiany. Te badania przekrojowe i podłużne były jednak ograniczone przez ich projekt obserwacyjny. Badania kliniczne są obecnie uzasadnione w celu zbadania wpływu VKA na funkcje poznawcze w stosunku do bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC), których wskazania są podobne, ale których mechanizm działania nie wpływa na działanie witaminy K. Korzystny wpływ stosowania DOAC w porównaniu z VKA na częstość występowania otępienia zaobserwowano również w retrospektywnym badaniu populacyjnym w USA, obejmującym pacjentów leczonych rutynowo.

Badacze stawiają hipotezę, że VKA mają szkodliwy wpływ na funkcje poznawcze i morfologię mózgu w porównaniu z DOAC, ze względu na spadek biodostępności witaminy K. Przegląd opublikowanych badań klinicznych porównujących działanie VKA i DOAC, zwłaszcza rywaroksabanu, pokazuje, że funkcje poznawcze i objętość mózgu nie były oceniane jako wyniki tych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933 cedex 9
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cédric ANNWEILER, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 70 lat
  • Nowo rozpoznany stabilny hemodynamicznie NVAF dłuższy niż 52 godziny lub o nieznanym czasie trwania i wynik CHA2DS2-VASc zgodnie z wytycznymi ESC 2016 dotyczącymi wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Wynik MMSE ≥ 20
  • Osoby, które mogą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany wywiad w kierunku udaru mózgu i/lub zdiagnozowanego stanu otępienia (kryteria DSM-IV) i/lub ciężkich objawów depresyjnych (wynik w 4-punktowej Geriatrycznej Skali Depresji > 3)
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Stany inne niż NVAF, które wymagają leczenia przeciwzakrzepowego
  • Stosowanie antykoagulantów dłużej niż 3 dni w momencie włączenia lub dłużej niż 15 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Regularne stosowanie leków przeciwpłytkowych i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i/lub leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli i/lub inhibitora proteazy HIV
  • Ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepica (żylna/tętnicza) w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją
  • Znana obecność skrzepliny serca lub śluzaka lub migotania przedsionków zastawki
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, wysokie ryzyko krwawienia oraz wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w lokalnych etykietach dotyczące leczenia eksperymentalnego i leczenia porównawczego
  • Niestabilny stan zdrowia, ciężka niewydolność wątroby lub ciężka i umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min), ostre zespoły wieńcowe
  • Udział w innym równoczesnym badaniu klinicznym
  • Niemożność zrozumienia i mówienia po francusku
  • Odmowa udziału ze strony uczestnika
  • Osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową, osoby objęte przymusową opieką psychiatryczną, osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa „Interwencji”.
Lek: Rywaroksaban 20 mg
Spożycie rywaroksabanu, 20 mg/dzień
Aktywny komparator: "Grupa kontrolna
Lek: Warfaryna
Spożycie warfaryny, z docelowym zakresem INR między 2 a 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.

Ogólną wydajność poznawczą ocenia się za pomocą oceny funkcji poznawczych w Skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog).

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki (≥ 18) wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.
Funkcje wykonawcze są oceniane za pomocą wyniku Frontal Assessment Battery (FAB).
Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.
Zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.
Funkcje wykonawcze są oceniane za pomocą rozpiętości cyfr.
Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.
Zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.
Funkcje wykonawcze są oceniane za pomocą testów Trail Making Tests (TMT) części A i B.
Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.
Zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.
Funkcje wykonawcze ocenia się za pomocą testu Stroopa.
Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.
Zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.
Funkcje wykonawcze oceniane są za pomocą Indeksu Szybkości Przetwarzania.
Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.
Zmiana w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.
Pamięć epizodyczną ocenia się za pomocą testu pięciu słów. Test składający się z 5 słów bada zapamiętanie krótkiej listy. Wynik pierwszego natychmiastowego wycofania i wynik opóźnionego wycofania powinny normalnie wynosić 10.
Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.
Zmiana niezależności i autonomii
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.

Niezależność i autonomia są oceniane za pomocą wyniku w zakresie czynności życia codziennego (ADL).

ADL to siatka oceny autonomii (od 0 do 6) dla podstawowych czynności życia codziennego (ADL).

Im niższy wynik, tym bardziej pacjent jest zależny.
Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.
Zmiana niezależności i autonomii
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.

Niezależność i autonomię ocenia się za pomocą 4-punktowej skali instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL-PAQUID).

Test ten służy do oceny stopnia uzależnienia w instrumentalnych czynnościach życia codziennego.

Skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza całkowitą dysautonomię, a 4 oznacza osobę całkowicie autonomiczną.
Wynik ten ocenia się na początku badania, 26 i 52 tygodnie po włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-000794-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj