Anticoagulantes y COGnición (ACCOG)
Anticoagulantes y COGnición (ensayo ACCOG): un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que compara los efectos neurocognitivos de rivaroxabán frente al antagonista de la vitamina K
El propósito de este estudio es comparar el cambio del rendimiento cognitivo global después de 52 semanas de intervención entre los participantes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que reciben rivaroxabán frente a un antagonista de la vitamina K (warfarina).
Los objetivos secundarios son comparar, entre los participantes con NVFA que reciben rivaroxabán versus warfarina:
- los cambios del rendimiento cognitivo global después de 26 semanas de intervención
- los cambios de funciones ejecutivas después de 26 y 52 semanas de intervención
- los cambios de la memoria episódica después de 26 y 52 semanas de intervención
- los cambios de independencia y autonomía tras 26 y 52 semanas de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Los antagonistas de la vitamina K (AVK) se usan comúnmente por su papel en la hemostasia al interferir con el ciclo de la vitamina K y disminuir la biodisponibilidad de la forma activa de la vitamina K. Además de su papel en la coagulación de la sangre, la vitamina K participa en la salud y el funcionamiento del cerebro al regular la síntesis de esfingolípidos, un constituyente de la vaina de mielina y la membrana de las neuronas, y a través de la activación biológica de las proteínas dependientes de la vitamina K (VKDP) involucradas. en la supervivencia de las neuronas. Los estudios epidemiológicos han informado una asociación positiva entre una concentración sérica más alta de vitamina K y un mejor rendimiento de la memoria episódica verbal en adultos mayores, y una asociación inversa entre la ingesta de vitamina K en la dieta y los trastornos conductuales y las quejas cognitivas. La implicación clínica es que el uso de AVK, que agotan la forma activa de la vitamina K, puede ser responsable de los trastornos del Sistema Nervioso Central (SNC).
Se observaron anomalías del SNC en recién nacidos expuestos en el útero a AVK. De manera similar, los investigadores y otros investigadores informaron que el uso de AVK (especialmente fluindiona) se asoció directamente con el deterioro cognitivo (en particular, la disfunción ejecutiva) y la atrofia del hipocampo en adultos mayores, incluso teniendo en cuenta los antecedentes de fibrilación auricular, accidente cerebrovascular y cerebro vascular. cambios. Estos estudios transversales y longitudinales aún estaban limitados por su diseño observacional. Ahora se justifican ensayos clínicos para explorar el efecto sobre la cognición de los AVK frente a los anticoagulantes orales directos (DOAC), cuyas indicaciones son similares pero cuyo mecanismo no interfiere con la vitamina K. El impacto favorable del uso de ACOD en comparación con AVK en la incidencia de demencia también se observó en un estudio poblacional retrospectivo de EE. UU. de pacientes tratados con atención clínica de rutina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los AVK tienen un impacto nocivo sobre la cognición y la morfología cerebral en comparación con los DOAC, debido a la disminución de la biodisponibilidad de la vitamina K. Una revisión de los ensayos clínicos publicados que comparan los efectos de los AVK y los ACOD, especialmente rivaroxabán, muestra que la cognición y el volumen cerebral no se evaluaron como resultados en estos ensayos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cédric ANNWEILER, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 2 41 35 54 86
- Correo electrónico: cedric.annweiler@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933 cedex 9
- Reclutamiento
- Angers University Hospital
-
Contacto:
- Cédric ANNWEILER, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 2 41 35 47 25
- Correo electrónico: cedric.annweiler@chu-angers.fr
-
Investigador principal:
- Cédric ANNWEILER, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 70 años
- FANV hemodinámicamente estable recién diagnosticada de más de 52 horas o de duración desconocida, y puntuación CHA2DS2-VASc según las guías ESC 2016 para indicaciones de tratamiento anticoagulante
- Puntuación MMSE ≥ 20
- Sujetos que pueden dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular y/o una afección diagnosticada de demencia (criterios DSM-IV) y/o sintomatología depresiva grave (puntuación en la escala de depresión geriátrica de 4 ítems > 3)
- Estenosis mitral moderada o grave
- Condiciones distintas de NVAF que requieren anticoagulación
- Uso de anticoagulante más de 3 días en el momento de la inclusión o más de 15 días en los 12 meses anteriores
- Uso regular de medicamentos antiplaquetarios y/o agentes antiinflamatorios no esteroideos y/o clase de azoles de agentes antifúngicos y/o inhibidor de la proteasa del VIH
- Eventos tromboembólicos agudos o trombosis (venosa/arterial) en los últimos 14 días antes de la aleatorización
- Presencia conocida de trombo cardiaco o mixoma o fibrilación auricular valvular
- Cualquier contraindicación a la anticoagulación, alto riesgo de sangrado y cualquier otra contraindicación enumerada en el prospecto local para el tratamiento experimental y el tratamiento de comparación
- Salud inestable, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave y moderada (depuración de creatinina <50 ml/min), síndromes coronarios agudos
- Participación en otro ensayo clínico simultáneo
- Incapacidad para entender y hablar francés.
- Negativa a participar por parte del participante.
- Personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial, personas bajo cuidado psiquiátrico bajo coacción, adultos sujetos a una medida legal de protección o incapaces de expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo "Intervención"
|
Ingesta de rivaroxabán, 20 mg/día
|
|
Comparador activo: "Grupo de control
|
Ingesta de warfarina, con rango objetivo de INR entre 2 y 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rendimiento cognitivo global
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
El rendimiento cognitivo global se evalúa con la puntuación cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas (≥ 18) indican un mayor deterioro cognitivo. |
Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
Las funciones ejecutivas se evalúan con la puntuación de la batería de evaluación frontal (FAB).
|
Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
|
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
Las funciones ejecutivas se evalúan con intervalos de dígitos.
|
Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
|
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
Las funciones ejecutivas se evalúan con las partes A y B de Trail Making Tests (TMT).
|
Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
|
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
Las funciones ejecutivas se evalúan con la prueba de Stroop.
|
Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
|
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
Las funciones ejecutivas se evalúan con el índice de velocidad de procesamiento.
|
Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
|
Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
La memoria episódica se evalúa con la prueba de cinco palabras.
La prueba de 5 palabras estudia el recuerdo de una lista corta.
La puntuación del primer recuerdo inmediato y la puntuación del recuerdo diferido normalmente deben ser iguales a 10.
|
Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
|
Cambio en la independencia y autonomía
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
La independencia y la autonomía se evalúan con la puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD). ADL es una tabla de evaluación de la autonomía (de 0 a 6) para las actividades básicas de la vida diaria (AVD). Cuanto más baja es la puntuación, más dependiente es el paciente. |
Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
|
Cambio en la independencia y autonomía
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
La independencia y la autonomía se evalúan con la puntuación de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL-PAQUID) de 4 ítems. Esta prueba se utiliza para evaluar el nivel de dependencia en las actividades instrumentales de la vida diaria. La escala va de 0 a 4, siendo 0 una disautonomía total y 4 una persona totalmente autónoma. |
Este resultado se evalúa al inicio, 26 y 52 semanas después de la inclusión.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-000794-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .