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Anticoagulants et COGNition (ACCOG)

25 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Angers

Anticoagulants et COGnition (essai ACCOG) : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant les effets neurocognitifs du rivaroxaban par rapport à l'antagoniste de la vitamine K

Le but de cette étude est de comparer l'évolution des performances cognitives globales après 52 semaines d'intervention chez des participants atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) recevant du rivaroxaban versus un antagoniste de la vitamine K (warfarine).

Les objectifs secondaires sont de comparer, chez les participants avec NVFA recevant du rivaroxaban versus warfarine :

  • les changements des performances cognitives globales après 26 semaines d'intervention
  • les modifications des fonctions exécutives après 26 et 52 semaines d'intervention
  • les modifications de la mémoire épisodique après 26 et 52 semaines d'intervention
  • les changements d'indépendance et d'autonomie après 26 et 52 semaines d'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

Les antagonistes de la vitamine K (AVK) sont couramment utilisés pour leur rôle dans l'hémostase en interférant avec le cycle de la vitamine K en diminuant la biodisponibilité de la forme active de la vitamine K. En plus d'un rôle dans la coagulation sanguine, la vitamine K participe à la santé et au fonctionnement du cerveau en régulant la synthèse des sphingolipides, un constituant de la gaine de myélines et de la membrane des neurones, et par l'activation biologique des protéines dépendantes de la vitamine K (VKDP) impliquées dans la survie des neurones. Des études épidémiologiques ont rapporté une association positive entre une concentration sérique plus élevée de vitamine K et une meilleure performance de la mémoire épisodique verbale chez les personnes âgées, et une association inverse entre les apports alimentaires en vitamine K et les troubles du comportement et les troubles cognitifs. L'implication clinique est que l'utilisation des AVK, qui appauvrissent la forme active de la vitamine K, peut être responsable de troubles du système nerveux central (SNC).

Des anomalies du SNC ont été observées chez les nouveau-nés exposés in utero aux AVK. De même, les enquêteurs et d'autres chercheurs ont rapporté que l'utilisation des AVK (en particulier la fluindione) était directement associée au déclin cognitif (notamment le dysfonctionnement exécutif) et à l'atrophie de l'hippocampe chez les personnes âgées, même en tenant compte des antécédents de fibrillation auriculaire, d'accident vasculaire cérébral et d'accident vasculaire cérébral. changements. Ces études transversales et longitudinales étaient pourtant limitées par leur devis observationnel. Des essais cliniques sont désormais justifiés pour explorer l'effet sur la cognition des AVK par rapport aux anticoagulants oraux directs (AOD), dont les indications sont similaires mais dont le mécanisme n'interfère pas avec la vitamine K. L'impact favorable de l'utilisation des AOD par rapport aux AVK sur l'incidence de la démence a également été observé dans une étude rétrospective américaine de population de patients pris en charge par les soins cliniques de routine.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les AVK ont un impact délétère sur la cognition et la morphologie cérébrale par rapport aux AOD, en raison de la diminution de la biodisponibilité de la vitamine K. Une revue des essais cliniques publiés comparant les effets des AVK et des AOD, en particulier du rivaroxaban, montre que la cognition et le volume cérébral n'ont pas été évalués comme critères de jugement dans ces essais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933 cedex 9
        • Recrutement
        • Angers University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cédric ANNWEILER, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥ 70 ans
  • NVAF hémodynamiquement stable nouvellement diagnostiquée depuis plus de 52 heures ou de durée inconnue, et score CHA2DS2-VASc selon les directives ESC 2016 pour les indications de traitement anticoagulant
  • Score MMSE ≥ 20
  • Sujets pouvant donner leur consentement écrit pour participer à l'étude
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'AVC et/ou état diagnostiqué de démence (critères du DSM-IV) et/ou symptomatologie dépressive sévère (score sur l'échelle de dépression gériatrique à 4 items > 3)
  • Sténose mitrale modérée ou sévère
  • Conditions autres que NVAF qui nécessitent une anticoagulation
  • Utilisation d'anticoagulant plus de 3 jours à l'inclusion ou plus de 15 jours dans les 12 mois précédents
  • Utilisation régulière de médicaments antiplaquettaires et/ou d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'agents antifongiques de classe azolée et/ou d'inhibiteur de la protéase du VIH
  • Événements thromboemboliques aigus ou thrombose (veineuse/artérielle) au cours des 14 derniers jours précédant la randomisation
  • Présence connue d'un thrombus cardiaque ou d'un myxome ou d'une fibrillation auriculaire valvulaire
  • Toute contre-indication à l'anticoagulation, à haut risque hémorragique, et toute autre contre-indication mentionnée dans la notice locale du traitement expérimental et du traitement comparateur
  • Santé instable, insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère et modérée (clairance de la créatinine < 50 ml/min), syndromes coronariens aigus
  • Participation à un autre essai clinique simultané
  • Incapacité à comprendre et à parler français
  • Refus de participation du participant
  • Personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire, personnes sous soins psychiatriques sous contrainte, majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe "interventions"
Médicament: Rivaroxaban 20 MG
Prise de rivaroxaban, 20mg/jour
Comparateur actif: "Groupe de contrôle
Médicament: Warfarine
Apport de warfarine, avec un INR cible compris entre 2 et 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cognitives globales
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.

La performance cognitive globale est évaluée avec le score cognitif de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog).

Les scores totaux vont de 0 à 70, les scores les plus élevés (≥ 18) indiquant une déficience cognitive plus importante.
Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les fonctions exécutives
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.
Les fonctions exécutives sont évaluées avec le score de la batterie d'évaluation frontale (FAB).
Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.
Changement dans les fonctions exécutives
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.
Les fonctions exécutives sont évaluées avec des étendues de chiffres.
Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.
Changement dans les fonctions exécutives
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.
Les fonctions exécutives sont évaluées avec les parties A et B des Trail Making Tests (TMT).
Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.
Changement dans les fonctions exécutives
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.
Les fonctions exécutives sont évaluées avec le test de Stroop.
Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.
Changement dans les fonctions exécutives
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.
Les fonctions exécutives sont évaluées avec l'indice de vitesse de traitement.
Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.
Modification de la mémoire épisodique
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.
La mémoire épisodique est évaluée avec le test de cinq mots. Le test de 5 mots étudie le rappel d'une courte liste. Le score du premier rappel immédiat et le score du rappel différé doivent normalement être égaux à 10.
Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.
Changement d'indépendance et d'autonomie
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.

L'indépendance et l'autonomie sont évaluées avec le score des activités de la vie quotidienne (AVQ).

Les AVQ sont une grille d'évaluation de l'autonomie (de 0 à 6) pour les activités de base de la vie quotidienne (AVQ).

Plus le score est bas, plus le patient est dépendant.
Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.
Changement d'indépendance et d'autonomie
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.

L'indépendance et l'autonomie sont évaluées avec le score à 4 items des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL-PAQUID).

Ce test permet d'évaluer le niveau de dépendance aux activités instrumentales de la vie quotidienne.

L'échelle va de 0 à 4, 0 indiquant une dysautonomie totale et 4 indiquant une personne totalement autonome.
Ce résultat est évalué au départ, 26 et 52 semaines après l'inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-000794-23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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