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Anticoagulantes e COGnition (ACCOG)

25 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Angers

Anticoagulantes e COGnition (ensaio ACCOG): um ensaio controlado randomizado simples-cego comparando os efeitos neurocognitivos de rivaroxabana versus antagonista da vitamina K

O objetivo deste estudo é comparar a mudança do desempenho cognitivo global após 52 semanas de intervenção entre os participantes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) recebendo rivaroxabana versus um antagonista da vitamina K (varfarina).

Os objetivos secundários são comparar, entre os participantes com NVFA recebendo rivaroxabana versus varfarina:

  • as mudanças do desempenho cognitivo global após 26 semanas de intervenção
  • as alterações das funções executivas após 26 e 52 semanas de intervenção
  • as mudanças de memória episódica após 26 e 52 semanas de intervenção
  • as mudanças de independência e autonomia após 26 e 52 semanas de intervenção

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

Os antagonistas da vitamina K (AVKs) são comumente usados ​​por seu papel na hemostasia, interferindo no ciclo da vitamina K, diminuindo a biodisponibilidade da forma ativa da vitamina K. Além de um papel na coagulação do sangue, a vitamina K participa da saúde e função do cérebro regulando a síntese de esfingolipídeos, um constituinte da bainha de mielinas e da membrana dos neurônios, e através da ativação biológica de proteínas dependentes de vitamina K (VKDPs) envolvidas na sobrevivência dos neurônios. Estudos epidemiológicos relataram uma associação positiva entre maior concentração sérica de vitamina K e melhor desempenho da memória episódica verbal em adultos mais velhos, e uma associação inversa entre a ingestão dietética de vitamina K e distúrbios comportamentais e queixas cognitivas. A implicação clínica é que o uso de AVKs, que esgotam a forma ativa da vitamina K, pode ser responsável por distúrbios do Sistema Nervoso Central (SNC).

Anormalidades do SNC foram observadas em recém-nascidos expostos in utero a AVK. Da mesma forma, os pesquisadores e outros pesquisadores relataram que o uso de AVKs (especialmente fluindiona) estava diretamente associado ao declínio cognitivo (notadamente disfunção executiva) e atrofia do hipocampo em adultos mais velhos, mesmo levando em consideração a história de fibrilação atrial, acidente vascular cerebral e vascular cerebral mudanças. Esses estudos transversais e longitudinais ainda eram limitados por seu desenho observacional. Ensaios clínicos são agora necessários para explorar o efeito na cognição dos AVKs contra os anticoagulantes orais diretos (DOACs), cujas indicações são semelhantes, mas cujo mecanismo não interfere com a vitamina K. O impacto favorável do uso de DOACs em comparação com AVK na incidência de demência também foi observado em um estudo retrospectivo de base populacional nos Estados Unidos de pacientes tratados de acordo com os cuidados clínicos de rotina.

Os investigadores levantam a hipótese de que os AVKs têm um impacto deletério na cognição e na morfologia cerebral em comparação com os DOACs, devido à diminuição da biodisponibilidade da vitamina K. Uma revisão dos ensaios clínicos publicados comparando os efeitos dos AVKs e DOACs, especialmente rivaroxabana, mostra que a cognição e o volume cerebral não foram avaliados como resultados nesses ensaios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Angers, França, 49933 cedex 9
        • Recrutamento
        • Angers University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cédric ANNWEILER, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 70 anos
  • FANV hemodinamicamente estável recém-diagnosticada por mais de 52 horas ou de duração desconhecida e pontuação CHA2DS2-VASc de acordo com as diretrizes ESC 2016 para indicações de tratamento anticoagulante
  • Pontuação MMSE ≥ 20
  • Indivíduos que podem dar consentimento por escrito para participar do estudo
  • Inscrição num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de acidente vascular cerebral e/ou condição diagnosticada de demência (critérios do DSM-IV) e/ou sintomatologia depressiva grave (pontuação na Escala de Depressão Geriátrica de 4 itens > 3)
  • Estenose mitral moderada ou grave
  • Condições diferentes de NVAF que requerem anticoagulação
  • Uso de anticoagulante por mais de 3 dias na inclusão ou mais de 15 dias nos 12 meses anteriores
  • Uso regular de medicamentos antiplaquetários e/ou anti-inflamatórios não esteróides e/ou antifúngicos da classe azólica e/ou inibidores da protease do HIV
  • Eventos tromboembólicos agudos ou trombose (venosa/arterial) nos últimos 14 dias antes da randomização
  • Presença conhecida de trombo cardíaco ou mixoma ou fibrilação atrial valvular
  • Qualquer contraindicação à anticoagulação, alto risco de sangramento e qualquer outra contraindicação listada na bula local para o tratamento experimental e tratamento comparador
  • Saúde instável, insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave e moderada (depuração de creatinina <50 mL/min), síndromes coronarianas agudas
  • Participação em outro ensaio clínico simultâneo
  • Incapacidade de entender e falar francês
  • Recusa em participar do participante
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial, pessoas sob cuidados psiquiátricos sob coação, adultos sujeitos a medida de proteção legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo "intervenção"
Ingestão de rivaroxabana, 20mg/dia
Comparador Ativo: "Grupo de controle
Ingestão de varfarina, com intervalo alvo de INR entre 2 e 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho cognitivo global
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.

O desempenho cognitivo global é avaliado com a pontuação de cognição da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog).

As pontuações totais variam de 0 a 70, com pontuações mais altas (≥ 18) indicando maior comprometimento cognitivo.

Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas funções executivas
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.
As funções executivas são avaliadas com a pontuação da Bateria de Avaliação Frontal (FAB).
Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.
Mudança nas funções executivas
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.
As funções executivas são avaliadas com extensões de dígitos.
Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.
Mudança nas funções executivas
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.
As funções executivas são avaliadas com as partes A e B do Trail Making Tests (TMT).
Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.
Mudança nas funções executivas
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.
As funções executivas são avaliadas com o teste Stroop.
Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.
Mudança nas funções executivas
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.
As funções executivas são avaliadas com o Índice de Velocidade de Processamento.
Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.
Mudança na memória episódica
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.
A memória episódica é avaliada com o teste de cinco palavras. O teste de 5 palavras estuda a recordação de uma lista curta. A pontuação da primeira recordação imediata e a pontuação da recordação tardia devem ser normalmente iguais a 10.
Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.
Mudança na independência e autonomia
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.

A independência e a autonomia são avaliadas com o escore de Atividades da Vida Diária (ADL).

AVD é uma grade de avaliação da autonomia (de 0 a 6) para as atividades básicas da vida diária (AVD).

Quanto menor a pontuação, mais dependente é o paciente.

Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.
Mudança na independência e autonomia
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.

A independência e a autonomia são avaliadas com a pontuação de 4 itens das Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL-PAQUID).

Este teste é utilizado para avaliar o grau de dependência nas atividades instrumentais da vida diária.

A escala varia de 0 a 4, com 0 indicando disautonomia total e 4 indicando uma pessoa totalmente autônoma.

Este resultado é avaliado na linha de base, 26 e 52 semanas após a inclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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