항응고제 및 COGnition (ACCOG)
항응고제 및 COGnition(ACCOG 시험): Rivaroxaban 대 비타민 K 길항제의 신경인지 효과를 비교하는 단일 맹검 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 리바록사반과 비타민 K 길항제(와파린)를 투여받은 비판막성 심방 세동(NVAF) 참가자의 중재 52주 후 전반적인 인지 능력의 변화를 비교하는 것입니다.
2차 목표는 리바록사반과 와파린을 받는 NVFA 참가자들 사이에서 다음을 비교하는 것입니다.
- 개입 26주 후 전반적인 인지 수행의 변화
- 중재 26주 및 52주 후 실행 기능의 변화
- 중재 26주 및 52주 후 일화기억의 변화
- 개입 26주 및 52주 후의 독립성과 자율성의 변화
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
비타민 K 길항제(VKA)는 비타민 K 활성 형태의 생체이용률을 감소시키는 비타민 K 주기를 방해함으로써 지혈에서의 역할에 일반적으로 사용됩니다. 비타민 K는 혈액 응고 역할 외에도 말이집과 뉴런 막의 구성 요소인 스핑고지질의 합성을 조절하고 관련된 비타민 K 의존 단백질(VKDP)의 생물학적 활성화를 통해 뇌 건강 및 기능에 참여합니다. 뉴런 생존. 역학 연구에서는 고령자의 높은 혈청 비타민 K 농도와 더 나은 언어 삽화 기억력 사이의 긍정적인 연관성, 그리고 식이 비타민 K 섭취와 행동 장애 및 인지 불만 사이의 역의 연관성을 보고했습니다. 임상적 의미는 비타민 K의 활성 형태를 고갈시키는 VKA의 사용이 중추신경계(CNS) 장애의 원인이 될 수 있다는 것입니다.
자궁 내에서 VKA에 노출된 신생아에서 CNS 이상이 관찰되었습니다. 유사하게, 조사자들과 다른 연구자들은 VKA(특히 플루인디온)의 사용이 심방 세동, 뇌졸중 및 혈관성 뇌의 병력을 고려하더라도 노인의 인지 저하(특히 실행 기능 장애) 및 해마 위축과 직접적으로 관련이 있다고 보고했습니다. 변화. 이러한 단면 및 종단 연구는 관찰 설계에 의해 아직 제한적이었습니다. 현재 적응증은 유사하지만 기전이 비타민 K를 방해하지 않는 직접 경구용 항응고제(DOAC)에 대한 VKA 인지에 미치는 영향을 조사하기 위한 임상 시험이 필요합니다. 일상적인 임상 치료에 따라 관리되는 환자에 대한 미국 후향적 인구 기반 연구에서도 치매 발병률에서 VKA와 비교하여 DOAC 사용의 유리한 영향이 관찰되었습니다.
연구자들은 VKA가 비타민 K 생체이용률 감소로 인해 DOAC에 비해 인지 및 뇌 형태에 해로운 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. VKA와 DOAC, 특히 리바록사반의 효과를 비교한 발표된 임상 시험을 검토한 결과 인지와 뇌 용적이 이러한 시험에서 결과로 평가되지 않았음을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cédric ANNWEILER, MD, PhD
- 전화번호: +33 2 41 35 54 86
- 이메일: cedric.annweiler@chu-angers.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933 cedex 9
- 모병
- Angers University Hospital
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연락하다:
- Cédric ANNWEILER, MD, PhD
- 전화번호: +33 2 41 35 47 25
- 이메일: cedric.annweiler@chu-angers.fr
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수석 연구원:
- Cédric ANNWEILER, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 남성 또는 여성
- 새로 진단된 혈역학적으로 안정적인 NVAF가 52시간 이상이거나 알 수 없는 기간이며 항응고 치료 적응증에 대한 ESC 2016 지침에 따른 CHA2DS2-VASc 점수
- MMSE 점수 ≥ 20
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 할 수 있는 피험자
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- 뇌졸중 및/또는 진단된 치매 상태(DSM-IV 기준) 및/또는 심각한 우울 증상(4항목 노인 우울증 척도의 점수 > 3)의 알려진 병력
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착증
- 항응고가 필요한 NVAF 이외의 상태
- 항응고제 투여 시작 시점에서 3일 이상 또는 지난 12개월 동안 15일 이상 항응고제 사용
- 항혈소판제 및/또는 비스테로이드성 항염증제 및/또는 아졸계 항진균제 및/또는 HIV 프로테아제 억제제의 정기적인 사용
- 무작위 배정 전 마지막 14일 이내의 급성 혈전색전증 사건 또는 혈전증(정맥/동맥)
- 심장 thombus 또는 myxoma 또는 valvular atrial fibrillation의 알려진 존재
- 항응고제에 대한 금기, 출혈 위험이 높거나 실험적 치료 및 비교 치료에 대한 현지 라벨에 나열된 기타 금기
- 불안정한 건강, 중증 간부전 또는 중증 및 중등도 신부전(크레아티닌 청소율 <50 mL/min), 급성 관상동맥 증후군
- 다른 동시 임상시험 참여
- 프랑스어를 이해하고 말할 수 없음
- 참가자의 참여 거부
- 행정적 또는 사법적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자, 강압에 의하여 정신과 치료를 받고 있는 자, 법적 보호조치를 받고 있거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "개입" 그룹
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리바록사반 20mg/일 섭취
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활성 비교기: "제어" 그룹
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목표 INR 범위가 2~3인 와파린 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지 성능의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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전반적인 인지 능력은 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition score)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록(≥ 18) 인지 장애가 심함을 나타냅니다. |
이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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실행 기능은 정면 평가 배터리 점수(FAB)로 평가됩니다.
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이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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집행 기능의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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실행 기능은 숫자 범위로 평가됩니다.
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이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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집행 기능의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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실행 기능은 TMT(Trail Making Tests) 파트 A 및 B로 평가됩니다.
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이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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집행 기능의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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실행 기능은 Stroop 테스트로 평가됩니다.
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이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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집행 기능의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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실행 기능은 처리 속도 지수로 평가됩니다.
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이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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에피소드 기억의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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일화 기억은 5단어 테스트로 평가됩니다.
5단어 테스트는 짧은 목록의 회상을 연구합니다.
첫 번째 즉각적인 회상의 점수와 지연된 회상의 점수는 일반적으로 10이어야 합니다.
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이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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독립과 자율의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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독립성과 자율성은 일상 생활 활동(ADL) 점수로 평가됩니다. ADL은 일상 생활의 기본 활동(ADL)에 대한 자율성 평가 그리드(0에서 6까지)입니다. 점수가 낮을수록 환자가 더 의존적입니다. |
이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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독립과 자율의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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독립성과 자율성은 일상 생활의 4개 항목 도구적 활동(IADL-PAQUID) 점수로 평가됩니다. 이 테스트는 일상 생활의 도구적 활동에 대한 의존도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도의 범위는 0에서 4까지이며, 0은 완전한 자율 기능 장애를 나타내고 4는 완전히 자율적인 사람을 나타냅니다. |
이 결과는 기준선, 포함 후 26주 및 52주에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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