がん手術を受ける腹部がん患者のプレリハビリテーションへのエルゴジェニックエイドの応用
2021年7月4日 更新者：Hirofumi Tanaka、University of Texas at Austin
提案された研究の目的は、腹部癌の外科患者の入院期間、周術期合併症の発生率、および手術後 90 日での死亡率を含む外科的回復を測定することです。
研究者らは、提案されたプレハビリテーション介入により、このプレハビリテーション プログラムが回復を改善し、周術期の合併症を軽減すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、腹部がん患者に対するプレハビリテーション介入の有効性を増強および最適化するための手順が、スポーツ科学の分野で見つかる可能性があると提案しています。
研究者らは、腹部がん患者のプレリハビリテーションを改善および最適化するための 2 つの主要な戦略、運動と栄養補給を特定しました。
ウォーキングと筋力トレーニングの両方を組み込んだ在宅運動プログラムは、血流制限トレーニング (BFR) とともに実行されます。
BFR は、従来の血圧カフと同様の圧迫装置を使用して静脈からの血流を制限することによって機能する最先端のトレーニング方法です (1)。
このトレーニング方法は、負傷したアスリートが回復を強化するために頻繁に使用されます (2)。
筋肥大と筋力の増加は、エクササイズが低強度から中程度の強度で行われたとしても、BFR を使用することでより確実に達成できます (2)。
さらに、4 週間の BFR 運動介入と同時に提供されるスポーツ栄養サプリメント カクテルの実施は、全体的なアナボリズムを増加させることによって抵抗運動の効果を増強し (3)、がん患者が異化状態を改善するために開発されました。よく経験する(4)。
栄養補助カクテルには、ホエイプロテイン、クレアチン一水和物、L-シトルリンが含まれます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究に参加するために外科医によって認定された患者;
- 18 歳から 90 歳までの患者。
- 胃腸がん患者。
除外基準：患者
- コントロール不能または活動性狭心症;
- ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 の心不全。
- 過去6か月以内の心筋梗塞;
- -重度の/制御されていない高血圧（収縮期圧≥180 mmHgまたは拡張期圧≥120mmHg）;
- コントロール不良の糖尿病 (空腹時血糖値 >400 mg/dL);
- 米国麻酔学会 (ASA) の健康状態グレード IV-V。
- 運動を禁止または妨げる重度の整形外科的状態;
- 車椅子依存;
- 運動を行う能力を妨げる併存疾患; -重度の歩行障害（つまり コントロールされていない神経筋障害のある患者);
- -過去6か月以内の急性深部静脈血栓症の病歴;
- 評価時に運動の指示に従えない;また
- インフォームド コンセントを提供できない (認知症);
- 亜硝酸塩/硝酸塩を含む薬/サプリメントの摂取;
- クレアチンモノハイドレートにアレルギーがある;
- スクラロース、キシリトール、アスパルテーム、ステビアなどの人工甘味料に対するアレルギーまたは不耐性;
- -薬物療法試験への同時参加;
- -推定糸球体濾過率（EGFR）が30未満で、現在透析を受けていません。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 認知症
- 重度障害のミニ精神状態検査スコア (≤17)、または
- 重度のうつ病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーションプログラム
18歳から90歳までの胃腸がんを患い手術を受ける予定の被験者100人がこの研究のために募集され、処方されたリハビリテーション前の運動および栄養プログラムに参加する。
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これは、運動と栄養の両方を使用する 4 週間のプレハビリテーション プログラムです。
運動は週に少なくとも6日処方されます。
週に 3 日、45 分間、参加者は空気式血流制限腕と脚のバンドを着用しながら、光の抵抗に対して体、脚、腕のエクササイズを行うよう求められます。
分。
隔日で、参加者は血流を制限するレッグバンドを着用して約 15 分間歩きます。
さらに、栄養補助カクテルが提供され、各エクササイズ セッション終了後 1 時間以内に毎日摂取する必要があります。
4週間の栄養（スポーツドリンク）サプリメントカクテル：ホエイプロテイン（25g/日）、クレアチン一水和物（8g/日）、L-シトルリン（5g/日）が含まれます.
サプリメントの混合物は、研究者によって毎日のパッケージで提供されます (栄養補助食品は FDA によって規制されていません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の措置 - 入院期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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入院期間
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学習完了まで、平均1年
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病院の措置 - 緊急治療室の訪問
時間枠：学習完了まで、平均1年
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緊急治療室の訪問
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学習完了まで、平均1年
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病院の措置 - 再入院
時間枠：学習完了まで、平均1年
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再入院
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学習完了まで、平均1年
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病院の対策
時間枠：学習完了まで、平均1年
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死亡
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体力 - ハンドグリップ
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ハンドグリップダイナモメトリー
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ベースライン、4週間、8週間
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体力 - 6MWT
時間枠：ベースラインと 4 週間
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6分間歩行テスト
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ベースラインと 4 週間
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体力 - TUG
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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タイムアップして出発
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ベースライン、4週間、8週間
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体力 - SPPB
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ショート 身体能力 バッテリー 下肢機能の評価
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ベースラインと 4 週間
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体組成
時間枠：ベースラインと 4 週間
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DXA（二重エネルギーX線吸収測定法）を使用して体組成を評価します。
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ベースラインと 4 週間
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血液検査 - AA
時間枠：ベースラインと 4 週間
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アミノ酸
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ベースラインと 4 週間
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血液検査 - CRP
時間枠：ベースラインと 4 週間
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C反応性タンパク質（CRP）
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ベースラインと 4 週間
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血液作用 - IL6
時間枠：ベースラインと 4 週間
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インターロイキン 6 (IL-6)
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ベースラインと 4 週間
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血液検査 - TNFα
時間枠：ベースラインと 4 週間
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TNF-α
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ベースラインと 4 週間
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アンケート - 健康状態
時間枠：ベースライン
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健康調査アンケート;参加者の自己報告された病歴および健康歴。
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ベースライン
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アンケート - IPAQ
時間枠：ベースラインと 8 週間
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国際身体活動アンケート;過去 7 日間の身体活動の時間、頻度、継続時間の自己申告。
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ベースラインと 8 週間
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アンケート - SF36
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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SF-36 生活の質。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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ベースライン、4週間、8週間
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アンケート - MMSE
時間枠：ベースライン
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Mini Mental State Examination (MMSE) 認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケート。
スコアは 0-30 として報告されます。
24-30 は認知障害がないことを示し、18-23 は軽度の認知障害を示し、0-17 は重度の認知障害を示します。
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ベースライン
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アンケート - FESI
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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Falls Efficacy Scale-International;項目が合計され、最小 16 から最大 64 までの合計スコアの範囲が計算されます。
スコアが高いほど、落下の恐怖が大きくなります。
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ベースライン、4週間、8週間
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アンケート - 栄養
時間枠：ベースライン
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食事とサプリメントの摂取;自己申告による、平日 2 日と週末 1 日分の栄養摂取量。
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ベースライン
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アンケート - チャールソン併存疾患
時間枠：ベースライン
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Charlson Comorbidity Index は、心臓病、エイズ、がん (合計 22 の状態) など、さまざまな併存疾患を有する可能性のある患者の 1 年間の死亡率を予測します。
各状態には、それぞれに関連する死亡リスクに応じて、1、2、3、または 6 のスコアが割り当てられます。
スコアを合計して合計スコアを提供し、死亡率を予測します。
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ベースライン
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アンケート - BSCI
時間枠：ベースライン
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認知障害 (BSCI) の簡単な画面;スコアは重み付けされ、合計されて最終スコアになります。
遅延想起と投薬支援はそれぞれ 2.0 の重みを獲得し、用事の支援は 1.0 の重みを獲得します。
クライアントが薬を服用していない場合、他の 2 つの項目の加重スコアは、3 項目バージョンと同様に機能します。
スコアが高いほど、虚弱/認知障害が大きいことを示します。
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ベースライン
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アンケート - エドモントン フレイルティ
時間枠：ベースライン
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エドモントン虚弱評価; 9 つのドメインと 11 の項目で構成され、それぞれが 0 点 (フレイルの欠如または正常な健康状態)、1 点 (軽度のエラーまたは軽度/中程度の障害)、または 2 点 (重大なエラーまたは重度の障害) で構成されます。
スコアが高いほど、フレイルが大きいことを示します。
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ベースライン
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アンケート - ECOG
時間枠：ベースライン
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東部共同腫瘍学グループの業績状況。深刻な病気の治療、特に化学療法に耐える患者の能力を決定します。
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ベースライン
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アンケート - クロック テスト
時間枠：ベースライン
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クロック テスト; 「正しく描かれた時計の形」「すべての数字が正しい位置にある」「時計の針が正しい時刻に設定されている」の3項目を評価します。
これらの項目のそれぞれに 1 のスコアが割り当てられました。
スコアが高いほど、虚弱/認知障害が大きいことを示します。
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ベースライン
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加速度計
時間枠：学習完了まで、平均1年
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加速度計/歩数計測定は、手術直後から 7 日間の活動レベルを測定するために使用されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月28日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月4日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは平均グループ平均として報告されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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