Anvendelse af ergonomiske hjælpemidler til præhabilitering af abdominale kræftpatienter, der gennemgår kræftkirurgi
4. juli 2021 opdateret af: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at måle kirurgisk bedring, herunder længden af hospitalsophold, forekomst af perioperative komplikationer og dødelighed 90 dage efter operationen, hos kirurgiske patienter med abdominal cancer.
Efterforskerne antager, at dette præhabiliteringsprogram vil forbedre bedring og reducere perioperative komplikationer via den foreslåede præhabiliteringsintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår, at trin til at øge og optimere effektiviteten af præhabiliteringsinterventioner for abdominale cancerpatienter kan findes inden for idrætsvidenskab.
Forskerne har identificeret to primære strategier til at forbedre og optimere præhabilitering hos patienter med abdominal cancer: motion og kosttilskud.
Et hjemmebaseret træningsprogram, der omfatter både gang- og modstandstræning, vil blive udført med blodgennemstrømningsbegrænsningstræning (BFR).
BFR er en banebrydende træningsmodalitet, der virker ved at begrænse blodgennemstrømningen ud af venerne ved at bruge kompressionsanordninger, der ligner traditionelle blodtryksmanchetter (1).
Denne træningsmodalitet bruges ofte af skadede atleter til øget restitution (2).
Muskelhypertrofi og øget muskelstyrke er mere robust og opnåelig med BFR, selvom øvelser udføres ved lav til moderat intensitet (2).
Derudover blev implementeringen af en sportsernæringstilskudscocktail, som vil blive leveret samtidigt med den 4-ugers BFR træningsintervention, udviklet for at øge virkningerne af modstandstræning ved at øge den samlede anabolisme (3) og for at afhjælpe den kataboliske tilstand, som cancerpatienter har. oplever ofte (4).
Kosttilskudscocktailen vil omfatte valleprotein, kreatinmonohydrat og L-citrullin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter certificeret af en kirurg til at deltage i denne undersøgelse;
- Patienter mellem 18 og 90 år;
- Patienter med GI-kræft.
Eksklusionskriterier: Patienter med
- Ukontrolleret eller aktiv angina;
- New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt;
- Et myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
- Svær/ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥180 mmHg eller diastolisk tryk ≥120mmHg);
- Ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker >400 mg/dL);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) sundhedsstatus grad IV-V.
- Alvorlige ortopædiske tilstande, der forbyder eller hæmmer træning;
- Kørestolsafhængighed;
- Comorbide medicinske tilstande, der forstyrrer evnen til at udføre træning; - Alvorligt svækket ambulation (dvs. patienter med ukontrollerede neuromuskulære lidelser);
- Anamnese med akut dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder;
- Manglende evne til at overholde træningsinstruktioner ved evaluering; eller
- Manglende evne til at give et informeret samtykke (demens);
- Tager medicin/kosttilskud indeholdende nitritter/nitrater;
- Med allergi over for kreatinmonohydrat;
- Med allergi eller intolerance over for kunstige sødestoffer såsom Sucralose, Xylitol, Aspartam eller Stevia;
- Samtidig deltagelse i et farmakoterapiforsøg;
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) < 30 og er ikke i dialyse i øjeblikket.
- Gravide eller ammende kvinder
- Demens
- Mini-score for mental tilstandsundersøgelse af alvorlig svækkelse (≤17), eller
- Patienter med svær depression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabiliteringsprogram
100 forsøgspersoner mellem 18 og 90 år, som har GI-kræft og vil blive opereret, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og deltage i det foreskrevne præhabiliterings- og ernæringsprogram.
|
Dette er et 4 ugers præhabiliteringsprogram, som både bruger motion og ernæring.
Motion vil blive ordineret mindst 6 dage om ugen.
Tre dage om ugen, i 45 minutter, vil deltagerne blive bedt om at udføre krops-, ben- og armøvelser mod let modstand, mens de bærer arm- og benbånd med pneumatisk blodgennemstrømning.
minutter.
På de skiftende dage vil deltagerne gå cirka 15 minutter, mens de bærer benbåndene, der begrænser blodgennemstrømningen.
Derudover vil der blive leveret en kosttilskudscocktail, som bør tages hver dag inden for 1 time efter afslutning af hver træningssession.
4 ugers kosttilskud (sportsdrik) Cocktail: vil omfatte valleprotein (25 g/dag), kreatinmonohydrat (8 g/dag) og L-citrullin (5 g/dag).
Supplementblandingen vil blive leveret i daglige pakker af efterforskerne (ernæringstilskud er ikke reguleret af FDA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsforanstaltninger- Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Længde af hospitalsophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hospitalsforanstaltninger- Skadestuebesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
skadestuebesøg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hospitalsforanstaltninger- Genindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Genoptagelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hospitalsforanstaltninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dødelighed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk fitness- Håndgreb
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Håndgrebsdynamometri
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Fysisk kondition - 6MWT
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
6 minutters gangtest
|
Baseline og 4 uger
|
|
Fysisk kondition- TUG
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Timed up og gå
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Fysisk kondition - SPPB
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Kort fysisk ydeevne batteri Vurderer underekstremitetsfunktion
|
Baseline og 4 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
DXA (dual energy X-ray absorptiometri) vil blive brugt til at vurdere kropssammensætning.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Blodarbejde- AA
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Aminosyrer
|
Baseline og 4 uger
|
|
Blodarbejde- CRP
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
Baseline og 4 uger
|
|
Blodarbejde- IL6
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Interleukin 6 (IL-6)
|
Baseline og 4 uger
|
|
Blodarbejde- TNFalpha
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
TNF-alfa
|
Baseline og 4 uger
|
|
Spørgeskemaer- Helbredsstatus
Tidsramme: Baseline
|
Sundhedsforskningsspørgeskema; selvrapporteret sygehistorie og helbredshistorie for deltageren.
|
Baseline
|
|
Spørgeskemaer- IPAQ
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet; selvrapporteret tid, hyppighed og varighed af fysisk aktivitet inden for de sidste 7 dage.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Spørgeskemaer- SF36
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
SF-36 Livskvalitet.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Spørgeskemaer- MMSE
Tidsramme: Baseline
|
Mini Mental State Examination (MMSE) 30-punkts spørgeskema, der bruges flittigt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Score er rapporteret som 0-30.
24-30 angiver ingen kognitiv svækkelse, 18-23 indikerer mild kognitiv svækkelse, og 0-17 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.
|
Baseline
|
|
Spørgeskemaer- FESI
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Falls Efficacy Scale-International; elementer summeres for at beregne et interval af samlet score fra minimum 16 til maksimum 64.
Jo højere score, jo større er frygten for at falde.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Spørgeskemaer- Ernæring
Tidsramme: Baseline
|
Diætmad og kosttilskudsindtag; selvrapporteret ernæringsindtag fra 2 hverdage og en weekend.
|
Baseline
|
|
Spørgeskemaer- Charlson Comorbidity
Tidsramme: Baseline
|
Charlson Comorbidity Index forudsiger et års dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande, såsom hjertesygdomme, AIDS eller cancer (i alt 22 tilstande).
Hver tilstand tildeles en score på 1, 2, 3 eller 6, afhængigt af risikoen for at dø i forbindelse med hver enkelt tilstand.
Score summeres for at give en samlet score til at forudsige dødelighed.
|
Baseline
|
|
Spørgeskemaer- BSCI
Tidsramme: Baseline
|
Kort skærmbillede for kognitiv svækkelse (BSCI); Scorer vægtes og summeres for at nå frem til den endelige score.
Forsinket tilbagekaldelse og medicin hjælper hver med at få en vægt på 2,0, og ærindehjælp får en vægt på 1,0.
Hvis klienten ikke tager nogen medicin, fungerer de vægtede resultater for de to andre genstande på samme måde som versionen med tre elementer.
Højere score indikerer større skrøbelighed/kognitiv svækkelse.
|
Baseline
|
|
Spørgeskemaer- Edmonton Frailty
Tidsramme: Baseline
|
Edmonton skrøbelighedsvurdering; består af ni domæner og elleve punkter, der hver får 0 point (svaghed fraværende eller normalt helbred), 1 point (mindre fejl eller let/moderat svækkelse) eller 2 point (vigtige fejl eller alvorligt svækket).
Højere score indikerer større skrøbelighed.
|
Baseline
|
|
Spørgeskemaer- ECOG
Tidsramme: Baseline
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; Bestemmer patientens evne til at tolerere behandlinger ved alvorlig sygdom, specielt til kemoterapi.
|
Baseline
|
|
Spørgeskemaer- Urtest
Tidsramme: Baseline
|
Ur Test; evaluerer tre elementer: "korrekt tegnet urform", "alle tal i den korrekte position" og "urets visere indstillet til det korrekte tidspunkt."
En score på 1 blev tildelt for hvert af disse elementer.
Højere score indikerer større skrøbelighed/kognitiv svækkelse.
|
Baseline
|
|
Accerlometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Accelerometer/ Skridttæller Måling vil blive brugt til at måle aktivitetsniveauer i 7 dage umiddelbart efter operationen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2019
Først opslået (Faktiske)
29. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-08-0110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive rapporteret som gennemsnitlige gruppegennemsnit.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .