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Application des aides ergogéniques à la préhabilitation des patients atteints d'un cancer de l'abdomen subissant une chirurgie du cancer

4 juillet 2021 mis à jour par: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Le but de l'étude proposée est de mesurer la récupération chirurgicale, y compris la durée du séjour à l'hôpital, l'incidence des complications périopératoires et la mortalité à 90 jours après la chirurgie, chez les patients chirurgicaux atteints d'un cancer de l'abdomen. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce programme de préhabilitation améliorera la récupération et réduira les complications périopératoires via l'intervention de préhabilitation proposée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs proposent que des étapes pour augmenter et optimiser l'efficacité des interventions de préadaptation pour les patients atteints d'un cancer de l'abdomen puissent être trouvées dans le domaine des sciences du sport. Les chercheurs ont identifié deux stratégies principales pour améliorer et optimiser la préadaptation chez les patients atteints d'un cancer de l'abdomen : l'exercice et la supplémentation nutritionnelle. Un programme d'exercices à domicile intégrant à la fois la marche et l'entraînement en résistance sera effectué avec un entraînement à la restriction du flux sanguin (BFR). Le BFR est une modalité d'entraînement de pointe qui fonctionne en limitant le flux sanguin hors des veines en utilisant des dispositifs de compression similaires aux brassards de tensiomètre traditionnels (1). Cette modalité d'entraînement est fréquemment utilisée par les athlètes blessés pour une meilleure récupération (2). L'hypertrophie musculaire et l'augmentation de la force musculaire sont plus robustes et réalisables avec le BFR, même si les exercices sont effectués à des intensités faibles à modérées (2). De plus, la mise en œuvre d'un cocktail de suppléments nutritionnels sportifs, qui sera fourni simultanément avec l'intervention d'exercice BFR de 4 semaines, a été développée pour augmenter les effets de l'exercice de résistance en augmentant l'anabolisme global (3) et pour remédier à l'état catabolique que les patients atteints de cancer éprouvent souvent (4). Le cocktail de suppléments nutritionnels comprendra des protéines de lactosérum, du monohydrate de créatine et de la L-citrulline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients certifiés par un chirurgien pour participer à cette étude ;
  • Patients âgés de 18 à 90 ans ;
  • Patients atteints de cancer gastro-intestinal.

Critères d'exclusion : Patients avec

  • Angine de poitrine incontrôlée ou active ;
  • Insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association ;
  • Un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  • Hypertension sévère/non contrôlée (pression systolique ≥180 mmHg ou pression diastolique ≥120mmHg);
  • Diabète non contrôlé (glycémie à jeun> 400 mg / dL);
  • L'état de santé de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est de grade IV-V.
  • conditions orthopédiques graves qui interdisent ou entravent l'exercice;
  • Dépendance au fauteuil roulant ;
  • Conditions médicales comorbides interférant avec la capacité de faire de l'exercice ; - Déambulation gravement altérée (c.-à-d. patients atteints de troubles neuromusculaires non contrôlés);
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde aiguë au cours des 6 derniers mois ;
  • Incapacité à se conformer aux instructions d'exercice lors de l'évaluation ; ou alors
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé (démence);
  • Prendre des médicaments/suppléments contenant des nitrites/nitrates ;
  • Avec des allergies au monohydrate de créatine;
  • Avec des allergies ou une intolérance aux édulcorants artificiels tels que le sucralose, le xylitol, l'aspartame ou la stévia ;
  • Participation simultanée à un essai de pharmacothérapie ;
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (EGFR) < 30 et pas actuellement sous dialyse.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Démence
  • Score du mini-examen de l'état mental de déficience grave (≤17), ou
  • Patients souffrant de dépression sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de pré-habilitation
100 sujets âgés de 18 à 90 ans, atteints d'un cancer gastro-intestinal et devant subir une intervention chirurgicale, seront recrutés pour cette étude et participeront au programme prescrit d'exercices et de nutrition préhabilitants.
Il s'agit d'un programme de préhabilitation de 4 semaines qui utilise à la fois l'exercice et la nutrition. L'exercice sera prescrit au moins 6 jours par semaine. Trois jours par semaine, pendant 45 minutes, les participants seront invités à effectuer des exercices du corps, des jambes et des bras contre une légère résistance tout en portant des bandes pneumatiques de restriction du flux sanguin pour les bras et les jambes. minutes. Un jour sur deux, les participants marcheront environ 15 minutes tout en portant les bandes de jambe qui limitent la circulation sanguine. De plus, un cocktail de supplément nutritionnel sera fourni et doit être pris tous les jours dans l'heure qui suit la fin de chaque séance d'exercice. Le cocktail de supplément nutritionnel de 4 semaines (boisson pour sportifs) comprendra des protéines de lactosérum (25 g/jour), du monohydrate de créatine (8 g/jour) et de la L-citrulline (5 g/jour). Le mélange de suppléments sera fourni dans des emballages quotidiens par les enquêteurs (les suppléments nutritionnels ne sont pas réglementés par la FDA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures hospitalières - Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesures hospitalières - Visites à l'urgence
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
visites aux urgences
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesures hospitalières - Réadmission
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Réadmission
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesures hospitalières
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mortalité
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditionnement Physique - Poignée
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Dynamométrie de la poignée
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Condition physique - 6MWT
Délai: Base de référence et 4 semaines
Test de marche de 6 minutes
Base de référence et 4 semaines
Condition physique - TUG
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Chronométré et partez
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Condition physique - SPPB
Délai: Base de référence et 4 semaines
Batterie courte de performance physique évaluant la fonction des membres inférieurs
Base de référence et 4 semaines
La composition corporelle
Délai: Base de référence et 4 semaines
La DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) sera utilisée pour évaluer la composition corporelle.
Base de référence et 4 semaines
Analyse de sang - AA
Délai: Base de référence et 4 semaines
Acides aminés
Base de référence et 4 semaines
Analyse sanguine - CRP
Délai: Base de référence et 4 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
Base de référence et 4 semaines
Analyse sanguine - IL6
Délai: Base de référence et 4 semaines
Interleukine 6 (IL-6)
Base de référence et 4 semaines
Analyse sanguine - TNFalpha
Délai: Base de référence et 4 semaines
TNF-alpha
Base de référence et 4 semaines
Questionnaires - État de santé
Délai: Ligne de base
Questionnaire de recherche en santé ; antécédents médicaux et de santé autodéclarés du participant.
Ligne de base
Questionnaires - IPAQ
Délai: Base de référence et 8 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique ; temps, fréquence et durée autodéclarés de l'activité physique au cours des 7 derniers jours.
Base de référence et 8 semaines
Questionnaires - SF36
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
SF-36 Qualité de vie. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Questionnaires - MMSE
Délai: Ligne de base
Mini questionnaire d'examen de l'état mental (MMSE) en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Le score est rapporté comme 0-30. 24-30 indique aucun trouble cognitif, 18-23 indique un trouble cognitif léger et 0-17 indique un trouble cognitif grave.
Ligne de base
Questionnaires - FESI
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Échelle internationale d'efficacité des chutes ; les éléments sont additionnés pour calculer une plage de score total allant d'un minimum de 16 à un maximum de 64. Plus le score est élevé, plus la peur de tomber est grande.
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
Questionnaires - Nutrition
Délai: Ligne de base
Apport d'aliments diététiques et de suppléments ; apport nutritionnel autodéclaré à partir de 2 jours de semaine et d'un week-end.
Ligne de base
Questionnaires - Charlson Comorbidité
Délai: Ligne de base
L'indice de comorbidité de Charlson prédit la mortalité sur un an pour un patient qui peut avoir une gamme de conditions comorbides, telles que les maladies cardiaques, le SIDA ou le cancer (un total de 22 conditions). Chaque condition se voit attribuer un score de 1, 2, 3 ou 6, selon le risque de décès associé à chacune. Les scores sont additionnés pour fournir un score total permettant de prédire la mortalité.
Ligne de base
Questionnaires - BSCI
Délai: Ligne de base
Bref écran pour les troubles cognitifs (BSCI); Les scores sont pondérés et additionnés pour arriver au score final. Le rappel différé et les médicaments aident chacun à obtenir un poids de 2,0, et l'aide aux courses obtient un poids de 1,0. Si le client ne prend aucun médicament, les scores pondérés des deux autres éléments fonctionnent de la même manière que la version à trois éléments. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité/trouble cognitif.
Ligne de base
Questionnaires - Fragilité d'Edmonton
Délai: Ligne de base
Évaluation de la fragilité d'Edmonton; se compose de neuf domaines et de onze items, chacun obtenant 0 point (absence de fragilité ou état de santé normal), 1 point (erreurs mineures ou déficience légère/modérée) ou 2 points (erreurs importantes ou grave déficience). Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité.
Ligne de base
Questionnaires - ECOG
Délai: Ligne de base
État de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ; Détermine la capacité du patient à tolérer les thérapies en cas de maladie grave, en particulier pour la chimiothérapie.
Ligne de base
Questionnaires - Test de l'horloge
Délai: Ligne de base
Test d'horloge ; évalue trois éléments : "forme d'horloge correctement dessinée", "tous les chiffres dans la bonne position" et "aiguilles de l'horloge réglées à l'heure correcte". Une note de 1 a été attribuée à chacun de ces items. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité/trouble cognitif.
Ligne de base
Accerlométrie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La mesure par accéléromètre/podomètre sera utilisée pour mesurer les niveaux d'activité pendant 7 jours immédiatement après la chirurgie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-08-0110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront rapportées sous forme de moyennes de groupe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme de préhabilitation

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