- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04073381
Application des aides ergogéniques à la préhabilitation des patients atteints d'un cancer de l'abdomen subissant une chirurgie du cancer
4 juillet 2021 mis à jour par: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Le but de l'étude proposée est de mesurer la récupération chirurgicale, y compris la durée du séjour à l'hôpital, l'incidence des complications périopératoires et la mortalité à 90 jours après la chirurgie, chez les patients chirurgicaux atteints d'un cancer de l'abdomen.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce programme de préhabilitation améliorera la récupération et réduira les complications périopératoires via l'intervention de préhabilitation proposée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent que des étapes pour augmenter et optimiser l'efficacité des interventions de préadaptation pour les patients atteints d'un cancer de l'abdomen puissent être trouvées dans le domaine des sciences du sport.
Les chercheurs ont identifié deux stratégies principales pour améliorer et optimiser la préadaptation chez les patients atteints d'un cancer de l'abdomen : l'exercice et la supplémentation nutritionnelle.
Un programme d'exercices à domicile intégrant à la fois la marche et l'entraînement en résistance sera effectué avec un entraînement à la restriction du flux sanguin (BFR).
Le BFR est une modalité d'entraînement de pointe qui fonctionne en limitant le flux sanguin hors des veines en utilisant des dispositifs de compression similaires aux brassards de tensiomètre traditionnels (1).
Cette modalité d'entraînement est fréquemment utilisée par les athlètes blessés pour une meilleure récupération (2).
L'hypertrophie musculaire et l'augmentation de la force musculaire sont plus robustes et réalisables avec le BFR, même si les exercices sont effectués à des intensités faibles à modérées (2).
De plus, la mise en œuvre d'un cocktail de suppléments nutritionnels sportifs, qui sera fourni simultanément avec l'intervention d'exercice BFR de 4 semaines, a été développée pour augmenter les effets de l'exercice de résistance en augmentant l'anabolisme global (3) et pour remédier à l'état catabolique que les patients atteints de cancer éprouvent souvent (4).
Le cocktail de suppléments nutritionnels comprendra des protéines de lactosérum, du monohydrate de créatine et de la L-citrulline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients certifiés par un chirurgien pour participer à cette étude ;
- Patients âgés de 18 à 90 ans ;
- Patients atteints de cancer gastro-intestinal.
Critères d'exclusion : Patients avec
- Angine de poitrine incontrôlée ou active ;
- Insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association ;
- Un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
- Hypertension sévère/non contrôlée (pression systolique ≥180 mmHg ou pression diastolique ≥120mmHg);
- Diabète non contrôlé (glycémie à jeun> 400 mg / dL);
- L'état de santé de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est de grade IV-V.
- conditions orthopédiques graves qui interdisent ou entravent l'exercice;
- Dépendance au fauteuil roulant ;
- Conditions médicales comorbides interférant avec la capacité de faire de l'exercice ; - Déambulation gravement altérée (c.-à-d. patients atteints de troubles neuromusculaires non contrôlés);
- Antécédents de thrombose veineuse profonde aiguë au cours des 6 derniers mois ;
- Incapacité à se conformer aux instructions d'exercice lors de l'évaluation ; ou alors
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (démence);
- Prendre des médicaments/suppléments contenant des nitrites/nitrates ;
- Avec des allergies au monohydrate de créatine;
- Avec des allergies ou une intolérance aux édulcorants artificiels tels que le sucralose, le xylitol, l'aspartame ou la stévia ;
- Participation simultanée à un essai de pharmacothérapie ;
- Débit de filtration glomérulaire estimé (EGFR) < 30 et pas actuellement sous dialyse.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Démence
- Score du mini-examen de l'état mental de déficience grave (≤17), ou
- Patients souffrant de dépression sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Programme de pré-habilitation
100 sujets âgés de 18 à 90 ans, atteints d'un cancer gastro-intestinal et devant subir une intervention chirurgicale, seront recrutés pour cette étude et participeront au programme prescrit d'exercices et de nutrition préhabilitants.
|
Il s'agit d'un programme de préhabilitation de 4 semaines qui utilise à la fois l'exercice et la nutrition.
L'exercice sera prescrit au moins 6 jours par semaine.
Trois jours par semaine, pendant 45 minutes, les participants seront invités à effectuer des exercices du corps, des jambes et des bras contre une légère résistance tout en portant des bandes pneumatiques de restriction du flux sanguin pour les bras et les jambes.
minutes.
Un jour sur deux, les participants marcheront environ 15 minutes tout en portant les bandes de jambe qui limitent la circulation sanguine.
De plus, un cocktail de supplément nutritionnel sera fourni et doit être pris tous les jours dans l'heure qui suit la fin de chaque séance d'exercice.
Le cocktail de supplément nutritionnel de 4 semaines (boisson pour sportifs) comprendra des protéines de lactosérum (25 g/jour), du monohydrate de créatine (8 g/jour) et de la L-citrulline (5 g/jour).
Le mélange de suppléments sera fourni dans des emballages quotidiens par les enquêteurs (les suppléments nutritionnels ne sont pas réglementés par la FDA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures hospitalières - Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures hospitalières - Visites à l'urgence
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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visites aux urgences
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures hospitalières - Réadmission
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Réadmission
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures hospitalières
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mortalité
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conditionnement Physique - Poignée
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
Dynamométrie de la poignée
|
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Condition physique - 6MWT
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Test de marche de 6 minutes
|
Base de référence et 4 semaines
|
Condition physique - TUG
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
Chronométré et partez
|
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
Condition physique - SPPB
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Batterie courte de performance physique évaluant la fonction des membres inférieurs
|
Base de référence et 4 semaines
|
La composition corporelle
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) sera utilisée pour évaluer la composition corporelle.
|
Base de référence et 4 semaines
|
Analyse de sang - AA
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Acides aminés
|
Base de référence et 4 semaines
|
Analyse sanguine - CRP
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Protéine C-réactive (CRP)
|
Base de référence et 4 semaines
|
Analyse sanguine - IL6
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Interleukine 6 (IL-6)
|
Base de référence et 4 semaines
|
Analyse sanguine - TNFalpha
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
TNF-alpha
|
Base de référence et 4 semaines
|
Questionnaires - État de santé
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire de recherche en santé ; antécédents médicaux et de santé autodéclarés du participant.
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Ligne de base
|
Questionnaires - IPAQ
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Questionnaire international sur l'activité physique ; temps, fréquence et durée autodéclarés de l'activité physique au cours des 7 derniers jours.
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Base de référence et 8 semaines
|
Questionnaires - SF36
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
SF-36 Qualité de vie.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
|
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
Questionnaires - MMSE
Délai: Ligne de base
|
Mini questionnaire d'examen de l'état mental (MMSE) en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs.
Le score est rapporté comme 0-30.
24-30 indique aucun trouble cognitif, 18-23 indique un trouble cognitif léger et 0-17 indique un trouble cognitif grave.
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Ligne de base
|
Questionnaires - FESI
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
Échelle internationale d'efficacité des chutes ; les éléments sont additionnés pour calculer une plage de score total allant d'un minimum de 16 à un maximum de 64.
Plus le score est élevé, plus la peur de tomber est grande.
|
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
Questionnaires - Nutrition
Délai: Ligne de base
|
Apport d'aliments diététiques et de suppléments ; apport nutritionnel autodéclaré à partir de 2 jours de semaine et d'un week-end.
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Ligne de base
|
Questionnaires - Charlson Comorbidité
Délai: Ligne de base
|
L'indice de comorbidité de Charlson prédit la mortalité sur un an pour un patient qui peut avoir une gamme de conditions comorbides, telles que les maladies cardiaques, le SIDA ou le cancer (un total de 22 conditions).
Chaque condition se voit attribuer un score de 1, 2, 3 ou 6, selon le risque de décès associé à chacune.
Les scores sont additionnés pour fournir un score total permettant de prédire la mortalité.
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Ligne de base
|
Questionnaires - BSCI
Délai: Ligne de base
|
Bref écran pour les troubles cognitifs (BSCI); Les scores sont pondérés et additionnés pour arriver au score final.
Le rappel différé et les médicaments aident chacun à obtenir un poids de 2,0, et l'aide aux courses obtient un poids de 1,0.
Si le client ne prend aucun médicament, les scores pondérés des deux autres éléments fonctionnent de la même manière que la version à trois éléments.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité/trouble cognitif.
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Ligne de base
|
Questionnaires - Fragilité d'Edmonton
Délai: Ligne de base
|
Évaluation de la fragilité d'Edmonton; se compose de neuf domaines et de onze items, chacun obtenant 0 point (absence de fragilité ou état de santé normal), 1 point (erreurs mineures ou déficience légère/modérée) ou 2 points (erreurs importantes ou grave déficience).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité.
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Ligne de base
|
Questionnaires - ECOG
Délai: Ligne de base
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État de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ; Détermine la capacité du patient à tolérer les thérapies en cas de maladie grave, en particulier pour la chimiothérapie.
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Ligne de base
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Questionnaires - Test de l'horloge
Délai: Ligne de base
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Test d'horloge ; évalue trois éléments : "forme d'horloge correctement dessinée", "tous les chiffres dans la bonne position" et "aiguilles de l'horloge réglées à l'heure correcte".
Une note de 1 a été attribuée à chacun de ces items.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité/trouble cognitif.
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Ligne de base
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Accerlométrie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La mesure par accéléromètre/podomètre sera utilisée pour mesurer les niveaux d'activité pendant 7 jours immédiatement après la chirurgie.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-08-0110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront rapportées sous forme de moyennes de groupe.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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