Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie środków ergogenicznych w prerehabilitacji chorych na raka jamy brzusznej poddawanych operacjom onkologicznym

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Celem proponowanego badania jest ocena powrotu do zdrowia po operacji, w tym długości pobytu w szpitalu, częstości występowania powikłań okołooperacyjnych i śmiertelności 90 dni po operacji u pacjentów chirurgicznych z rakiem jamy brzusznej. Badacze stawiają hipotezę, że ten program prehabilitacji poprawi powrót do zdrowia i zmniejszy powikłania okołooperacyjne poprzez proponowaną interwencję prehabilitacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują, aby kroki mające na celu zwiększenie i optymalizację skuteczności interwencji prehabilitacyjnych u pacjentów z rakiem jamy brzusznej można znaleźć w dziedzinie nauk o sporcie. Badacze zidentyfikowali dwie podstawowe strategie poprawy i optymalizacji prehabilitacji u pacjentów z rakiem jamy brzusznej: ćwiczenia i suplementacja żywieniowa. Program ćwiczeń w domu, obejmujący zarówno chodzenie, jak i trening oporowy, zostanie przeprowadzony z treningiem ograniczania przepływu krwi (BFR). BFR to najnowocześniejsza metoda treningowa, która działa poprzez ograniczenie przepływu krwi z żył za pomocą urządzeń uciskowych podobnych do tradycyjnych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi (1). Ta metoda treningu jest często stosowana przez kontuzjowanych sportowców w celu przyspieszenia regeneracji (2). Przerost mięśni i zwiększona siła mięśni są silniejsze i osiągalne dzięki BFR, nawet jeśli ćwiczenia są wykonywane z niską lub umiarkowaną intensywnością (2). Dodatkowo opracowano wdrożenie koktajlu suplementów diety dla sportowców, który będzie podawany jednocześnie z 4-tygodniową interwencją ćwiczeniową BFR, aby wzmocnić efekty ćwiczeń oporowych poprzez zwiększenie ogólnego anabolizmu (3) i zaradzić stanowi katabolicznemu, w którym pacjenci z chorobą nowotworową często doświadczam (4). Koktajl suplementu diety będzie zawierał białko serwatki, monohydrat kreatyny i L-cytrulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zatwierdzeni przez chirurga do udziału w tym badaniu;
  • Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat;
  • Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z

  • Niekontrolowana lub aktywna dławica piersiowa;
  • niewydolność serca klasy 3 lub 4 wg New York Heart Association;
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Ciężkie/niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥120 mmHg);
  • Niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo >400 mg/dl);
  • Stan zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopień IV-V.
  • Ciężkie schorzenia ortopedyczne, które uniemożliwiają lub utrudniają ćwiczenia;
  • Uzależnienie od wózka inwalidzkiego;
  • współistniejące schorzenia utrudniające wykonywanie ćwiczeń; -poważnie upośledzone poruszanie się (np. pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi);
  • historia ostrej zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji ćwiczeń po ocenie; lub
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (demencja);
  • Przyjmowanie leków/suplementów zawierających azotyny/azotany;
  • Z alergią na monohydrat kreatyny;
  • Z alergią lub nietolerancją na sztuczne słodziki, takie jak sukraloza, ksylitol, aspartam lub stewia;
  • Jednoczesny udział w badaniu farmakoterapeutycznym;
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) < 30 i obecnie nie dializowany.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Demencja
  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego wskazujący na ciężkie upośledzenie (≤17) lub
  • Pacjenci z ciężką depresją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Prehabilitacji
100 osób w wieku od 18 do 90 lat, które mają raka przewodu pokarmowego i zostaną poddane operacji, zostanie zrekrutowanych do tego badania i weźmie udział w zalecanym programie ćwiczeń prehabilitacyjnych i odżywiania.
Produkt złożony: Program Prehabilitacji
Jest to 4-tygodniowy program rehabilitacji, który obejmuje zarówno ćwiczenia, jak i odżywianie. Ćwiczenia będą zalecane co najmniej 6 dni w tygodniu. Trzy dni w tygodniu, przez 45 minut, uczestnicy będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń ciała, nóg i ramion z lekkim oporem w pneumatycznych opaskach ograniczających przepływ krwi na ręce i nogi. minuty. Co drugi dzień uczestnicy będą spacerować przez około 15 minut, mając na nogach opaski ograniczające przepływ krwi. Dodatkowo zapewniony zostanie koktajl suplementów diety, który należy przyjmować codziennie w ciągu 1 godziny po zakończeniu każdej sesji ćwiczeń. 4-tygodniowy suplement diety (napój sportowy) zawiera białko serwatkowe (25 g dziennie), monohydrat kreatyny (8 g dziennie) i L-cytrulinę (5 g dziennie). Mieszanka suplementów będzie dostarczana w codziennych opakowaniach przez badaczy (suplementy diety nie są regulowane przez FDA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki szpitalne — długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
Środki szpitalne - wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
wizyty w izbie przyjęć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Środki szpitalne – readmisja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Readmisja
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Środki szpitalne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna — chwyt za rękę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Dynametria chwytu dłoni
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Sprawność fizyczna – 6MWT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
6-minutowy test marszu
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Sprawność fizyczna – TUG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Czas i gotowe
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Sprawność fizyczna – SPPB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Bateria krótkiej sprawności fizycznej oceniająca funkcję kończyn dolnych
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
DXA (dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska) zostanie wykorzystana do oceny składu ciała.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Praca z krwią - AA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Aminokwasy
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Badanie krwi - CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Białko C-reaktywne (CRP)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Badanie krwi - IL6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Interleukina 6 (IL-6)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Praca z krwią - TNFalpha
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
TNF-alfa
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Kwestionariusze – stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz badań zdrowotnych; samodzielnie zgłoszona historia medyczna i zdrowotna uczestnika.
Linia bazowa
Kwestionariusze - IPAQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej; deklarowany przez siebie czas, częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Kwestionariusze - SF36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
SF-36 Jakość życia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Kwestionariusze- MMSE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mini Mental State Examination (MMSE) 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Wynik jest podawany jako 0-30. 24-30 oznacza brak upośledzenia funkcji poznawczych, 18-23 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, a 0-17 wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa
Kwestionariusze- FESI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Skala skuteczności upadków — międzynarodowa; elementy są sumowane, aby obliczyć zakres łącznego wyniku od minimum 16 do maksimum 64. Im wyższy wynik, tym większy strach przed upadkiem.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Kwestionariusze - Odżywianie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spożycie dietetycznej żywności i suplementów; samodzielnie zgłoszone spożycie składników odżywczych z 2 dni powszednich i jednego weekendu.
Linia bazowa
Kwestionariusze – Charlson Comorbidity
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charlson Comorbidity Index przewiduje jednoroczną śmiertelność pacjenta, który może mieć szereg chorób współistniejących, takich jak choroba serca, AIDS lub rak (łącznie 22 choroby). Każdemu stanowi przypisuje się ocenę 1, 2, 3 lub 6, w zależności od ryzyka śmierci związanego z każdym z nich. Wyniki są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik do przewidywania śmiertelności.
Linia bazowa
Kwestionariusze- BSCI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótki ekran dotyczący upośledzenia funkcji poznawczych (BSCI); Wyniki są ważone i sumowane, aby uzyskać wynik końcowy. Opóźnione wycofanie i leki pomagają uzyskać wagę 2,0, a pomoc w załatwieniu spraw otrzymuje wagę 1,0. Jeśli klient nie przyjmuje żadnych leków, ważone wyniki pozostałych dwóch pozycji działają podobnie do wersji z trzema pozycjami. Wyższe wyniki wskazują na większą słabość/upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa
Kwestionariusze – Edmonton Frailty
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena słabości w Edmonton; składa się z dziewięciu domen i jedenastu elementów, z których każda daje 0 punktów (brak osłabienia lub normalny stan zdrowia), 1 punkt (drobne błędy lub łagodne/umiarkowane upośledzenie) lub 2 punkty (ważne błędy lub poważne upośledzenie). Wyższe wyniki wskazują na większą słabość.
Linia bazowa
Kwestionariusze- ECOG
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group; Określa zdolność pacjenta do tolerowania terapii w ciężkich chorobach, w szczególności chemioterapii.
Linia bazowa
Kwestionariusze - Test zegara
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test zegara; ocenia trzy elementy: „prawidłowo narysowany kształt zegara”, „wszystkie cyfry we właściwej pozycji” oraz „wskazówki zegara ustawione na właściwą godzinę”. Każdemu z tych elementów przyznano 1 punkt. Wyższe wyniki wskazują na większą słabość/upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa
Aklerometria
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Akcelerometr/krokomierz Pomiar będzie używany do pomiaru poziomu aktywności przez 7 dni bezpośrednio po operacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-08-0110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną przedstawione jako średnie średnie grupowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj