Anvendelse av ergonomiske hjelpemidler til prehabilitering av abdominale kreftpasienter som gjennomgår kreftkirurgi
4. juli 2021 oppdatert av: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Formålet med den foreslåtte studien er å måle kirurgisk utvinning, inkludert lengden på sykehusopphold, forekomst av perioperative komplikasjoner og dødelighet 90 dager etter operasjonen, hos kirurgiske pasienter med bukkreft.
Etterforskerne antar at dette prehabiliteringsprogrammet vil forbedre utvinningen og redusere perioperative komplikasjoner via den foreslåtte prehabiliteringsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår at skritt for å øke og optimalisere effektiviteten av prehabiliteringsintervensjoner for magekreftpasienter kan finnes innen idrettsvitenskap.
Etterforskerne har identifisert to primære strategier for å forbedre og optimalisere prehabilitering hos pasienter med magekreft: trening og kosttilskudd.
Et hjemmebasert treningsprogram som inkluderer både gang- og motstandstrening vil bli utført med blodstrømsbegrensningstrening (BFR).
BFR er en banebrytende treningsmodalitet som virker ved å begrense blodstrømmen ut av venene ved å bruke kompresjonsenheter som ligner på tradisjonelle blodtrykksmansjetter (1).
Denne treningsmetoden brukes ofte av skadde idrettsutøvere for økt restitusjon (2).
Muskelhypertrofi og økt muskelstyrke er mer robust og oppnåelig med BFR, selv om øvelser utføres med lav til moderat intensitet (2).
I tillegg ble implementeringen av en sportsernæringstilskuddscocktail, som vil bli gitt samtidig med 4-ukers BFR treningsintervensjon, utviklet for å forsterke effekten av motstandstrening ved å øke total anabolisme (3) og for å avhjelpe den katabolske tilstanden som kreftpasienter har. opplever ofte (4).
Kosttilskuddscocktailen vil inkludere myseprotein, kreatinmonohydrat og L-citrullin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter sertifisert av en kirurg til å delta i denne studien;
- Pasienter mellom 18 og 90 år;
- Pasienter med GI-kreft.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med
- Ukontrollert eller aktiv angina;
- New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvikt;
- Et hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
- Alvorlig/ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk ≥180 mmHg eller diastolisk trykk ≥120mmHg);
- Ukontrollert diabetes (fastende blodsukker >400 mg/dL);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) helsestatus grad IV-V.
- Alvorlige ortopediske tilstander som forbyr eller hindrer trening;
- Rullestolavhengighet;
- komorbide medisinske tilstander som forstyrrer evnen til å utføre trening; - Alvorlig svekket ambulasjon (dvs. pasienter med ukontrollerte nevromuskulære lidelser);
- Anamnese med akutt dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene;
- Manglende evne til å følge treningsinstruksjoner ved evaluering; eller
- Manglende evne til å gi et informert samtykke (demens);
- Tar medisiner/kosttilskudd som inneholder nitritt/nitrat;
- Med allergi mot kreatinmonohydrat;
- Med allergi eller intoleranse mot kunstige søtningsmidler som Sukralose, Xylitol, Aspartam eller Stevia;
- Samtidig deltakelse i en farmakoterapiutprøving;
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) < 30 og er ikke i dialyse for øyeblikket.
- Gravide eller ammende kvinner
- Demens
- Score for mini mental tilstandsundersøkelse på alvorlig funksjonsnedsettelse (≤17), eller
- Pasienter med alvorlig depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabiliteringsprogram
100 forsøkspersoner mellom 18 og 90 år, som har GI-kreft og skal gjennomgå kirurgi, vil bli rekruttert til denne studien og delta i det foreskrevne trenings- og ernæringsprogrammet for prehabilitering.
|
Dette er et 4 ukers prehabiliteringsprogram som bruker både trening og ernæring.
Trening vil bli foreskrevet minst 6 dager i uken.
Tre dager i uken, i 45 minutter, vil deltakerne bli bedt om å utføre kropps-, ben- og armøvelser mot lett motstand mens de har på seg arm- og benbånd med pneumatisk blodstrømsbegrensning.
minutter.
På de andre dagene vil deltakerne gå ca. 15 minutter mens de har på seg benbåndene som begrenser blodstrømmen.
I tillegg vil en kosttilskuddscocktail bli gitt og bør tas hver dag innen 1 time etter fullført hver treningsøkt.
4 ukers kosttilskudd (sportsdrikk) Cocktail: vil inkludere myseprotein (25 g/dag), kreatinmonohydrat (8 g/dag) og L-citrullin (5 g/dag).
Tilskuddsblandingen vil bli gitt i daglige pakker av etterforskerne (ernæringstilskudd er ikke regulert av FDA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehustiltak- Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Lengde på sykehusopphold
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sykehustiltak- Legevaktbesøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
legevaktbesøk
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sykehustiltak- Gjeninnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjeninnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sykehustiltak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dødelighet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kondisjon - Håndgrep
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Håndgrepsdynamometri
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Fysisk kondisjon - 6MWT
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
6 minutters gangtest
|
Baseline og 4 uker
|
|
Fysisk kondisjon- TUG
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Tidsbestemt og gå
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Fysisk kondisjon- SPPB
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Kort fysisk ytelse batteri Vurderer nedre ekstremitetsfunksjon
|
Baseline og 4 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
DXA (dual energy X-ray absorptiometri) vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetning.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Blodarbeid- AA
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Aminosyrer
|
Baseline og 4 uker
|
|
Blodarbeid- CRP
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Blodarbeid- IL6
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Interleukin 6 (IL-6)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Blodarbeid- TNFalpha
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
TNF-alfa
|
Baseline og 4 uker
|
|
Spørreskjema- Helsestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for helseforskning; selvrapportert medisinsk og helsemessig historie til deltakeren.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjemaer- IPAQ
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet; egenrapportert tid, frekvens og varighet av fysisk aktivitet i løpet av de siste 7 dagene.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Spørreskjema- SF36
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
SF-36 Livskvalitet.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Spørreskjema- MMSE
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mini Mental State Examination (MMSE) 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
Poengsummen rapporteres som 0-30.
24-30 indikerer ingen kognitiv svikt, 18-23 indikerer mild kognitiv svikt, og 0-17 indikerer alvorlig kognitiv svikt.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema- FESI
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Falls Efficacy Scale-International; elementer summeres for å beregne et område av totalpoengsum fra minimum 16 til maksimum 64.
Jo høyere poengsum jo større er frykten for å falle.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Spørreskjema- Ernæring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kosttilskudd og kosttilskudd; selvrapportert næringsinntak fra 2 hverdager og en helg.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjemaer- Charlson Comorbidity
Tidsramme: Grunnlinje
|
Charlson Comorbidity Index forutsier et års dødelighet for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander, som hjertesykdom, AIDS eller kreft (totalt 22 tilstander).
Hver tilstand tildeles en poengsum på 1, 2, 3 eller 6, avhengig av risikoen for å dø knyttet til hver enkelt tilstand.
Score summeres for å gi en total score for å forutsi dødelighet.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjemaer- BSCI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kort skjermbilde for kognitiv svikt (BSCI); Poeng er vektet og summert for å komme frem til endelig poengsum.
Forsinket tilbakekalling og medisinering hjelper hver med å få en vekt på 2,0, og ærendhjelp får en vekt på 1,0.
Hvis klienten ikke tar noen medisiner, fungerer de vektede poengsummene for de to andre elementene på samme måte som versjonen med tre elementer.
Høyere skårer indikerer større skrøpelighet/kognitiv svikt.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema- Edmonton Frailty
Tidsramme: Grunnlinje
|
Edmonton skrøpelighetsvurdering; består av ni domener og elleve elementer, som hver gir 0 poeng (skjørhet fraværende eller normal helse), 1 poeng (mindre feil eller mild/moderat svekkelse), eller 2 poeng (viktige feil eller alvorlig svekket).
Høyere score indikerer større skrøpelighet.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema- ECOG
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus; Bestemmer pasientens evne til å tolerere behandlinger ved alvorlig sykdom, spesielt for kjemoterapi.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema- Klokketest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klokke Test; evaluerer tre elementer: "korrekt tegnet klokkeform", "alle tall i riktig posisjon" og "klokkens visere satt til riktig tid."
En poengsum på 1 ble tildelt for hvert av disse elementene.
Høyere skårer indikerer større skrøpelighet/kognitiv svikt.
|
Grunnlinje
|
|
Akselometri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Akselerometer/ skrittellermåling vil bli brukt til å måle aktivitetsnivåer i 7 dager umiddelbart etter operasjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-08-0110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli rapportert som gjennomsnittlig gruppemiddel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .