Aplikace ergogenních pomůcek při rehabilitaci onkologicky nemocných pacientů podstupujících onkologickou operaci.
4. července 2021 aktualizováno: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Účelem navrhované studie je změřit chirurgickou rekonvalescenci, včetně délky hospitalizace, výskytu perioperačních komplikací a mortality 90 dnů po operaci u chirurgických pacientů s karcinomem břicha.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tento rehabilitační program zlepší rekonvalescenci a sníží perioperační komplikace prostřednictvím navrhované rehabilitační intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují, že kroky ke zvýšení a optimalizaci účinnosti rehabilitačních intervencí u pacientů s rakovinou břicha lze nalézt na poli sportovní vědy.
Výzkumníci identifikovali dvě primární strategie ke zlepšení a optimalizaci rehabilitace u pacientů s rakovinou břicha: cvičení a nutriční doplňky.
Domácí cvičební program zahrnující chůzi i odporový trénink bude prováděn s tréninkem omezení průtoku krve (BFR).
BFR je špičková tréninková modalita, která funguje tak, že omezuje průtok krve ven z žil pomocí kompresních zařízení podobných tradičním manžetám na měření krevního tlaku (1).
Tato tréninková modalita je často používána zraněnými sportovci pro lepší zotavení (2).
Svalová hypertrofie a zvýšená svalová síla jsou robustnější a dosažitelné s BFR, i když jsou cvičení prováděna při nízké až střední intenzitě (2).
Kromě toho byla vyvinuta implementace koktejlu doplňků sportovní výživy, který bude poskytován současně se 4týdenní cvičební intervencí BFR, s cílem zvýšit účinky odporového cvičení zvýšením celkového anabolismu (3) a napravit katabolický stav pacientů s rakovinou často zažít (4).
Koktejl doplňků výživy bude obsahovat syrovátkový protein, kreatin monohydrát a L-citrulin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti certifikovaní chirurgem k účasti v této studii;
- Pacienti ve věku 18 až 90 let;
- Pacienti s rakovinou GI.
Kritéria vyloučení: Pacienti s
- Nekontrolovaná nebo aktivní angina pectoris;
- srdeční selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association;
- Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
- Těžká/nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak ≥180 mmHg nebo diastolický tlak ≥120 mmHg);
- nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 400 mg/dl);
- Zdravotní stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV-V.
- Závažné ortopedické stavy, které zakazují nebo brání cvičení;
- Závislost na invalidním vozíku;
- Komorbidní zdravotní stavy narušující schopnost vykonávat cvičení; - Těžce narušená chůze (tj. pacienti s nekontrolovanými neuromuskulárními poruchami);
- Akutní hluboká žilní trombóza v anamnéze během posledních 6 měsíců;
- Neschopnost dodržovat cvičební instrukce při hodnocení; nebo
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (demence);
- Užívání léků/doplňků obsahujících dusitany/dusičnany;
- S alergiemi na kreatin monohydrát;
- s alergiemi nebo intolerancí na umělá sladidla, jako je sukralóza, xylitol, aspartam nebo stévie;
- Současná účast ve farmakoterapeutické studii;
- Odhadovaná glomerulární filtrace (EGFR) < 30 a v současné době není na dialýze.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Demence
- Mini Mental State Examination skóre těžkého poškození (≤17), popř
- Pacienti s těžkou depresí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prehabilitační program
Pro tuto studii bude přijato 100 subjektů ve věku 18 až 90 let, kteří mají rakovinu GI a podstoupí operaci, a účastní se předepsaného rehabilitačního cvičení a výživového programu.
|
Jedná se o 4týdenní rehabilitační program, který využívá jak cvičení, tak výživu.
Cvičení bude předepsáno minimálně 6 dní v týdnu.
Tři dny v týdnu, po dobu 45 minut, budou účastníci požádáni, aby prováděli cvičení těla, nohou a paží proti lehkému odporu a zároveň měli na ruce a nohy pneumatické bandáže omezující průtok krve.
minut.
Každý druhý den budou účastníci chodit přibližně 15 minut s páskami na nohou, které omezují průtok krve.
Kromě toho bude poskytnut koktejl doplňků výživy, který by měl být užíván každý den do 1 hodiny po dokončení každého cvičení.
Koktejl 4týdenní výživa (sportovní nápoj): bude obsahovat syrovátkový protein (25 g/den), kreatin monohydrát (8 g/den) a L-citrulin (5 g/den).
Doplňkovou směs budou vyšetřovatelé poskytovat v denních balíčcích (výživové doplňky nejsou regulovány FDA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční opatření- Délka hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Po ukončení studia průměrně 1 rok
|
|
Nemocniční opatření – návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
návštěvy pohotovosti
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Nemocniční opatření – readmise
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Readmise
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Nemocniční opatření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Úmrtnost
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická zdatnost - Rukojeť
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Ruční dynamometrie
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Fyzická zdatnost - 6MWT
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
6minutový test chůze
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Fyzická zdatnost- TUG
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Načasováno a jít
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Fyzická zdatnost- SPPB
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Krátký fyzický výkon Baterie hodnotící funkci dolních končetin
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
K posouzení tělesného složení bude použita DXA (dual energy X-ray absorbiometrie).
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Krevní práce- AA
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Aminokyseliny
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Krevní práce - CRP
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
C-reaktivní protein (CRP)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Krevní práce- IL6
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Interleukin 6 (IL-6)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Krevní práce - TNFalfa
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
TNF-alfa
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Dotazníky- Zdravotní stav
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro výzkum zdraví; self-hlásil lékařskou a zdravotní anamnézu účastníka.
|
Základní linie
|
|
Dotazníky- IPAQ
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity; sám hlášený čas, frekvence a trvání fyzické aktivity za posledních 7 dní.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Dotazníky- SF36
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
SF-36 Quality of Life.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Dotazníky- MMSE
Časové okno: Základní linie
|
Mini Mental State Examination (MMSE) 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch.
Skóre je hlášeno jako 0-30.
24-30 značí žádnou kognitivní poruchu, 18-23 značí mírnou kognitivní poruchu a 0-17 značí těžkou kognitivní poruchu.
|
Základní linie
|
|
Dotazníky- FESI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Falls Efficacy Scale-International; položky se sečtou, aby se vypočítal rozsah celkového skóre od minimálně 16 do maximálně 64.
Čím vyšší skóre, tím větší strach z pádu.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Dotazníky- Výživa
Časové okno: Základní linie
|
Příjem dietních potravin a doplňků; samostatně hlášený příjem výživy ze 2 pracovních dnů a jednoho víkendu.
|
Základní linie
|
|
Dotazníky- Charlsonova komorbidita
Časové okno: Základní linie
|
Charlsonův index komorbidity předpovídá roční úmrtnost pacienta, který může mít řadu přidružených onemocnění, jako je srdeční onemocnění, AIDS nebo rakovina (celkem 22 onemocnění).
Každému stavu je přiřazeno skóre 1, 2, 3 nebo 6 v závislosti na riziku úmrtí spojeného s každým z nich.
Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro predikci úmrtnosti.
|
Základní linie
|
|
Dotazníky- BSCI
Časové okno: Základní linie
|
Brief Screen for Cognitive Impairment (BSCI); Skóre se váží a sečtou, aby se dospělo ke konečnému skóre.
Zpožděné odvolání a léky pomáhají získat váhu 2,0 a pomoc na pochůzkách získá váhu 1,0.
Pokud klient neužívá žádné léky, vážené skóre ostatních dvou položek funguje podobně jako u třípoložkové verze.
Vyšší skóre značí větší křehkost/kognitivní poruchu.
|
Základní linie
|
|
Dotazníky- Edmonton Frailty
Časové okno: Základní linie
|
Edmonton hodnocení křehkosti; sestává z devíti domén a jedenácti položek, z nichž každá má skóre 0 bodů (slabé nebo normální zdraví), 1 bod (drobné chyby nebo mírné/střední poškození) nebo 2 body (závažné chyby nebo vážné poškození).
Vyšší skóre značí větší křehkost.
|
Základní linie
|
|
Dotazníky- ECOG
Časové okno: Základní linie
|
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny; Určuje schopnost pacienta tolerovat terapie u závažných onemocnění, konkrétně chemoterapii.
|
Základní linie
|
|
Dotazníky- Hodinový test
Časové okno: Základní linie
|
Test hodin; vyhodnocuje tři položky: „správně nakreslený tvar hodin“, „všechna čísla ve správné poloze“ a „ručičky hodin nastavené na správný čas“.
Každé z těchto položek bylo přiděleno skóre 1.
Vyšší skóre značí větší křehkost/kognitivní poruchu.
|
Základní linie
|
|
Accerlometrie
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Akcelerometr/Pedometer Measurement bude použit k měření úrovní aktivity po dobu 7 dnů bezprostředně po operaci.
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-08-0110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje budou uváděny jako průměrné skupinové průměry.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .