Ergogeenisten apuvälineiden käyttö syöpäleikkauksen saaneiden vatsasyöpäpotilaiden esikuntouttamiseen
sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on mitata leikkauksen toipumista, mukaan lukien sairaalahoidon kesto, perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus 90 päivää leikkauksen jälkeen vatsasyöpäpotilailla.
Tutkijat olettavat, että tämä esikuntoutusohjelma parantaa toipumista ja vähentää perioperatiivisia komplikaatioita ehdotetun esikuntoutustoimenpiteen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että urheilutieteen alalta löytyisi toimenpiteitä vatsasyöpäpotilaiden esikuntoutustoimenpiteiden tehostamiseksi ja optimoimiseksi.
Tutkijat ovat tunnistaneet kaksi ensisijaista strategiaa vatsasyöpäpotilaiden esikuntoutuksen parantamiseksi ja optimoimiseksi: liikunta ja ravintolisät.
Kotiin perustuva harjoitusohjelma, joka sisältää sekä kävely- että vastustusharjoittelun, suoritetaan verenvirtausrajoitusharjoittelulla (BFR).
BFR on huippuluokan harjoittelumuoto, joka rajoittaa veren virtausta ulos suonista käyttämällä puristuslaitteita, jotka ovat samanlaisia kuin perinteiset verenpainemansetit (1).
Loukkaantuneet urheilijat käyttävät tätä harjoittelutapaa usein palautumisen parantamiseksi (2).
Lihashypertrofia ja lisääntynyt lihasvoima ovat vahvempia ja saavutettavissa BFR:llä, vaikka harjoitukset suoritettaisiin alhaisella tai kohtalaisella intensiteetillä (2).
Lisäksi kehitettiin urheiluravintolisäcocktailin käyttöönotto, joka tarjotaan samanaikaisesti 4 viikon BFR-harjoitusintervention kanssa, lisäämään vastustusharjoituksen vaikutuksia lisäämällä yleistä anaboliaa (3) ja korjaamaan syöpäpotilaiden katabolista tilaa. usein kokee (4).
Ravintolisäcocktail sisältää heraproteiinia, kreatiinimonohydraattia ja L-sitrulliinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kirurgi on sertifioinut osallistumaan tähän tutkimukseen;
- 18–90-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on GI-syöpä.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla
- Hallitsematon tai aktiivinen angina;
- New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta;
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Vaikea/ hallitsematon verenpainetauti (systolinen paine ≥180 mmHg tai diastolinen paine ≥120 mmHg);
- Hallitsematon diabetes (paastoverenglukoosi > 400 mg/dl);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) terveydentila, luokka IV-V.
- Vaikeat ortopediset sairaudet, jotka estävät tai estävät harjoituksen;
- Pyörätuoliriippuvuus;
- Samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät kykyä suorittaa harjoittelua; - Vaikeasti heikentynyt liikkuvuus (esim. potilaat, joilla on hallitsemattomia hermo-lihassairauksia);
- Aiempi akuutti syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys noudattaa harjoitusohjeita arvioinnin yhteydessä; tai
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta (dementia);
- Nitriittejä/nitraatteja sisältävien lääkkeiden/lisäravinteiden ottaminen;
- Allergiat kreatiinimonohydraatille;
- Allergia tai intoleranssi keinotekoisille makeutusaineille, kuten sukraloosi, ksylitoli, aspartaami tai stevia;
- Samanaikainen osallistuminen farmakoterapiatutkimukseen;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (EGFR) < 30, ei tällä hetkellä dialyysihoidossa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Dementia
- Mielentilatutkimuksen minipistemäärä vakavasta vajaatoiminnasta (≤17) tai
- Potilaat, joilla on vaikea masennus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikuntoutusohjelma
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 100 18–90-vuotiasta henkilöä, joilla on maha-suolikanavan syöpä ja jotka joutuvat leikkaukseen, ja osallistuvat määrättyyn kuntoutus- ja ravitsemusohjelmaan.
|
Tämä on 4 viikon esikuntoutusohjelma, jossa käytetään sekä liikuntaa että ravintoa.
Liikuntaa määrätään vähintään 6 päivänä viikossa.
Kolmena päivänä viikossa 45 minuutin ajan osallistujia pyydetään suorittamaan vartalo-, jalka- ja käsivartaloharjoituksia valon vastusta vastaan pitäen pneumaattisia verenvirtausta rajoittavia käsi- ja jalkahihnat.
pöytäkirja.
Vuorottelupäivinä osallistujat kävelevät noin 15 minuuttia pitäen jalkanauhat, jotka rajoittavat verenkiertoa.
Lisäksi tarjotaan ravintolisäcocktail, joka tulee ottaa joka päivä tunnin sisällä kunkin harjoituksen jälkeen.
4 viikon ravintolisä (urheilujuoma) -cocktail: sisältää heraproteiinia (25 g/vrk), kreatiinimonohydraattia (8 g/vrk) ja L-sitrulliinia (5 g/vrk).
Tutkijat toimittavat lisäaineseoksen päivittäisissä pakkauksissa (ravintolisiä ei säätele FDA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalatoimenpiteet - Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalatoimenpiteet - Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
ensiapukäynnit
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalan toimenpiteet – Takaisinotto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Takaisinotto
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalan toimenpiteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kuolleisuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen kunto - Kädensija
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Kädensijan dynamometria
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Fyysinen kunto - 6MWT
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Fyysinen kunto- TUG
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Aika kuluu ja menoksi
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Fyysinen kunto- SPPB
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku, joka arvioi alaraajojen toiminnan
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
DXA:ta (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) käytetään kehon koostumuksen arvioimiseen.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Verityö - AA
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Aminohappoja
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Verityö - CRP
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Verityö - IL6
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Interleukiini 6 (IL-6)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Verityö - TNFalpha
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
TNF-alfa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Kyselylomakkeet - Terveystila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveystutkimuksen kyselylomake; osallistujan itse ilmoittama sairaus- ja terveyshistoria.
|
Perustaso
|
|
Kyselylomakkeet - IPAQ
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
International Physical Activity Questionnaire; itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden aika, tiheys ja kesto viimeisen 7 päivän aikana.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Kyselylomakkeet - SF36
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
SF-36 Elämänlaatu.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Kyselylomakkeet - MMSE
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mini Mental State Examination (MMSE) 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten heikentymien mittaamiseen.
Tulos ilmoitetaan 0-30.
24-30 tarkoittaa, että kognitiivista heikkenemistä ei ole, 18-23 tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä ja 0-17 tarkoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso
|
|
Kyselylomakkeet - FESI
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Falls Efficacy Scale-International; kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi vähintään 16:sta maksimipisteeseen 64:ään.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kaatumisen pelko.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Kyselylomakkeet - Ravitsemus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavalioiden ja ravintolisien saanti; itse ilmoittama ravinnonsaanti kahdelta arkipäivältä ja yhdeltä viikonlopulta.
|
Perustaso
|
|
Kyselylomakkeet - Charlson Comorbidity
Aikaikkuna: Perustaso
|
Charlson Comorbidity Index ennustaa yhden vuoden kuolleisuuden potilaalle, jolla voi olla useita samanaikaisia sairauksia, kuten sydänsairaus, AIDS tai syöpä (yhteensä 22 sairautta).
Jokaiselle sairaudelle annetaan pistemäärä 1, 2, 3 tai 6, riippuen kuhunkin sairauteen liittyvästä kuolemanriskistä.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi kuolleisuuden ennustamiseksi.
|
Perustaso
|
|
Kyselylomakkeet - BSCI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan lyhyt näyttö (BSCI); Pisteet painotetaan ja lasketaan yhteen lopullisen tuloksen saavuttamiseksi.
Viivästynyt takaisinveto ja lääkitys auttavat kumpikin saamaan painon 2,0 ja asiointiapu saa painon 1,0.
Jos asiakas ei ota lääkkeitä, kahden muun tuotteen painotetut pisteet toimivat samalla tavalla kuin kolmen kohteen versiossa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta/kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso
|
|
Kyselylomakkeet - Edmonton Frailty
Aikaikkuna: Perustaso
|
Edmonton Frailty Assessment; koostuu yhdeksästä alueesta ja yhdestätoista kohdasta, joista jokainen saa 0 pistettä (heikkous poissa tai normaali terveys), 1 piste (pienet virheet tai lievä/keskivaikea vajaatoiminta) tai 2 pistettä (tärkeät virheet tai vakavasti heikentynyt).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta.
|
Perustaso
|
|
Kyselylomakkeet - ECOG
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky; Määrittää potilaan kyvyn sietää vakavan sairauden hoitoja, erityisesti kemoterapiaa.
|
Perustaso
|
|
Kyselylomakkeet - Kellotesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kellon testi; arvioi kolme asiaa: "oikein piirretty kellon muoto", "kaikki numerot oikeassa asennossa" ja "kellon osoittimet asetettu oikeaan aikaan."
Jokaiselle näistä kohteista annettiin arvosana 1.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta/kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso
|
|
Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Kiihtyvyys-/askelmittarimittausta käytetään aktiivisuustason mittaamiseen 7 päivän ajan välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-08-0110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot raportoidaan ryhmän keskiarvoina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .