Anwendung von ergogenen Hilfsmitteln zur Prähabilitation von Bauchkrebspatienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen
4. Juli 2021 aktualisiert von: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist die Messung der chirurgischen Genesung, einschließlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Inzidenz perioperativer Komplikationen und der Mortalität 90 Tage nach der Operation bei chirurgischen Patienten mit Bauchkrebs.
Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Prähabilitationsprogramm die Genesung verbessern und perioperative Komplikationen durch die vorgeschlagene Prähabilitationsintervention reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, dass Schritte zur Steigerung und Optimierung der Wirksamkeit von Prähabilitationsinterventionen für Bauchkrebspatienten im Bereich der Sportwissenschaft gefunden werden könnten.
Die Forscher haben zwei primäre Strategien zur Verbesserung und Optimierung der Prähabilitation bei Patienten mit Bauchkrebs identifiziert: Bewegung und Nahrungsergänzung.
Ein Trainingsprogramm für zu Hause, das sowohl Geh- als auch Widerstandstraining umfasst, wird mit einem Training zur Einschränkung des Blutflusses (BFR) durchgeführt.
BFR ist eine hochmoderne Trainingsmethode, die den Blutfluss aus den Venen durch die Verwendung von Kompressionsgeräten ähnlich wie bei herkömmlichen Blutdruckmanschetten einschränkt (1).
Diese Trainingsmodalität wird häufig von verletzten Athleten zur verbesserten Erholung verwendet (2).
Muskelhypertrophie und erhöhte Muskelkraft sind mit BFR robuster und erreichbar, selbst wenn Übungen mit niedriger bis mittlerer Intensität durchgeführt werden (2).
Darüber hinaus wurde die Implementierung eines Sporternährungs-Ergänzungscocktails entwickelt, der gleichzeitig mit der 4-wöchigen BFR-Übungsintervention bereitgestellt wird, um die Wirkung von Widerstandsübungen durch Erhöhung des Gesamtanabolismus (3) zu verstärken und den katabolen Zustand von Krebspatienten zu beheben oft erleben (4).
Der Nahrungsergänzungs-Cocktail enthält Molkeprotein, Kreatin-Monohydrat und L-Citrullin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von einem Chirurgen für die Teilnahme an dieser Studie zertifiziert wurden;
- Patienten zwischen 18 und 90 Jahren;
- Patienten mit GI-Krebs.
Ausschlusskriterien: Patienten mit
- Unkontrollierte oder aktive Angina;
- Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association;
- Ein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
- Schwere/unkontrollierte Hypertonie (systolischer Druck ≥180 mmHg oder diastolischer Druck ≥120 mmHg);
- Unkontrollierter Diabetes (Nüchtern-Blutzucker >400 mg/dl);
- Gesundheitszustand IV-V der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Schwerwiegende orthopädische Zustände, die das Training verbieten oder behindern;
- Rollstuhlabhängigkeit;
- Komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Sport zu treiben; -Schwere Gehbehinderung (d.h. Patienten mit unkontrollierten neuromuskulären Störungen);
- Geschichte der akuten tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate;
- Unfähigkeit, die Übungsanweisungen nach der Bewertung einzuhalten; oder
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (Demenz);
- Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die Nitrite/Nitrate enthalten;
- Bei Allergien gegen Kreatinmonohydrat;
- Bei Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber künstlichen Süßstoffen wie Sucralose, Xylit, Aspartam oder Stevia;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Pharmakotherapiestudie;
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) < 30 und derzeit nicht dialysiert.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Demenz
- Mini Mental State Examination Score von Schwerer Beeinträchtigung (≤17) oder
- Patienten mit schweren Depressionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prehabilitationsprogramm
100 Probanden im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, die an Magen-Darm-Krebs leiden und sich einer Operation unterziehen werden, werden für diese Studie rekrutiert und nehmen an dem vorgeschriebenen Trainings- und Ernährungsprogramm zur Vorhabilitation teil.
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Dies ist ein 4-wöchiges Prähabilitationsprogramm, bei dem sowohl Bewegung als auch Ernährung zum Einsatz kommen.
Bewegung wird an mindestens 6 Tagen in der Woche vorgeschrieben.
An drei Tagen in der Woche werden die Teilnehmer gebeten, für 45 Minuten Körper-, Bein- und Armübungen gegen leichten Widerstand durchzuführen, während sie Arm- und Beinbänder mit pneumatischer Durchblutungsbegrenzung tragen.
Protokoll.
An jedem zweiten Tag gehen die Teilnehmer etwa 15 Minuten zu Fuß, während sie die Beinbänder tragen, die den Blutfluss einschränken.
Zusätzlich wird ein Cocktail zur Nahrungsergänzung bereitgestellt, der täglich innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss jeder Trainingseinheit eingenommen werden sollte.
Der 4-Wochen-Cocktail zur Ernährungsergänzung (Sportgetränk): enthält Molkenprotein (25 g/Tag), Kreatin-Monohydrat (8 g/Tag) und L-Citrullin (5 g/Tag).
Die Ergänzungsmischung wird von den Ermittlern in Tagespackungen bereitgestellt (Nahrungsergänzungsmittel werden nicht von der FDA reguliert).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausmaßnahmen – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Krankenhausmaßnahmen – Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Besuche in der Notaufnahme
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Krankenhausmaßnahmen – Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wiederaufnahme
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Krankenhausmaßnahmen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sterblichkeit
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Fitness – Handgriff
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Handgriff Dynamometrie
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Körperliche Fitness – 6 MWT
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
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Baseline und 4 Wochen
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Körperliche Fitness - TUG
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Zeitlich abgelaufen und los
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Körperliche Fitness – SPPB
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Short Physical Performance Battery Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten
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Baseline und 4 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) wird zur Beurteilung der Körperzusammensetzung verwendet.
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Baseline und 4 Wochen
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Blutbild – AA
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Aminosäuren
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Baseline und 4 Wochen
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Blutbild – CRP
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP)
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Baseline und 4 Wochen
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Blutuntersuchung – IL6
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Interleukin 6 (IL-6)
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Baseline und 4 Wochen
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Blutbild – TNFalpha
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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TNF-alpha
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Baseline und 4 Wochen
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Fragebögen – Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur Gesundheitsforschung; selbstberichtete medizinische und gesundheitliche Vorgeschichte des Teilnehmers.
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Grundlinie
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Fragebögen – IPAQ
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität; selbstangegebene Zeit, Häufigkeit und Dauer der körperlichen Aktivität innerhalb der letzten 7 Tage.
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Baseline und 8 Wochen
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Fragebögen – SF36
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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SF-36 Lebensqualität.
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Fragebögen – MMSE
Zeitfenster: Grundlinie
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Mini Mental State Examination (MMSE) 30-Punkte-Fragebogen, der ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen.
Die Punktzahl wird als 0-30 angegeben.
24-30 zeigt keine kognitive Beeinträchtigung an, 18-23 zeigt eine leichte kognitive Beeinträchtigung an und 0-17 zeigt eine schwere kognitive Beeinträchtigung an.
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Grundlinie
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Fragebögen – FESI
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Falls Efficacy Scale-International; Elemente werden summiert, um eine Spanne der Gesamtpunktzahl von mindestens 16 bis maximal 64 zu berechnen.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst vor dem Sturz.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Fragebögen- Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
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Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsergänzungsmittelaufnahme; selbstberichtete Nahrungsaufnahme an 2 Wochentagen und einem Wochenende.
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Grundlinie
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Fragebögen – Charlson-Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Charlson Comorbidity Index prognostiziert die Ein-Jahres-Sterblichkeit für einen Patienten, der möglicherweise an einer Reihe von Komorbiditäten wie Herzerkrankungen, AIDS oder Krebs (insgesamt 22 Erkrankungen) leidet.
Jeder Bedingung wird eine Punktzahl von 1, 2, 3 oder 6 zugeordnet, je nach dem damit verbundenen Sterberisiko.
Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zur Vorhersage der Sterblichkeit bereitzustellen.
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Grundlinie
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Fragebögen – BSCI
Zeitfenster: Grundlinie
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Kurzscreening für kognitive Beeinträchtigung (BSCI); Die Ergebnisse werden gewichtet und summiert, um das Endergebnis zu erhalten.
Verzögerter Rückruf und Medikation helfen jeweils, ein Gewicht von 2,0 zu erhalten, und Botengänge erhalten ein Gewicht von 1,0.
Wenn der Klient keine Medikamente einnimmt, verhalten sich die gewichteten Werte der anderen beiden Items ähnlich wie die Version mit drei Items.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Gebrechlichkeit/kognitive Beeinträchtigung hin.
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Grundlinie
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Fragebögen – Edmonton Frailty
Zeitfenster: Grundlinie
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Edmonton Frailty Assessment; besteht aus neun Bereichen und elf Items mit jeweils 0 Punkten (Gebrechlichkeit fehlt oder normaler Gesundheitszustand), 1 Punkt (geringfügige Fehler oder leichte/mäßige Beeinträchtigung) oder 2 Punkten (erhebliche Fehler oder schwere Beeinträchtigung).
Höhere Werte weisen auf eine größere Gebrechlichkeit hin.
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Grundlinie
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Fragebögen- ECOG
Zeitfenster: Grundlinie
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Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group; Bestimmt die Fähigkeit des Patienten, Therapien bei schweren Erkrankungen, insbesondere Chemotherapie, zu tolerieren.
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Grundlinie
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Fragebögen – Uhrentest
Zeitfenster: Grundlinie
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Uhrentest; bewertet drei Items: „richtig gezeichnete Uhrenform“, „alle Zahlen an der richtigen Position“ und „Zeiger der Uhr auf die richtige Zeit eingestellt“.
Für jedes dieser Items wurde eine Punktzahl von 1 vergeben.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Gebrechlichkeit/kognitive Beeinträchtigung hin.
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Grundlinie
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Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Accelerometer/Pedometer Measurement wird verwendet, um das Aktivitätsniveau für 7 Tage unmittelbar nach der Operation zu messen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-08-0110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden als durchschnittliche Gruppenmittel gemeldet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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