Aplicación de Ayudas Ergogénicas a la Prehabilitación de Pacientes con Cáncer Abdominal Sometidos a Cirugía Oncológica
4 de julio de 2021 actualizado por: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
El propósito del estudio propuesto es medir la recuperación quirúrgica, incluida la duración de la estancia hospitalaria, la incidencia de complicaciones perioperatorias y la mortalidad a los 90 días posteriores a la cirugía, en pacientes quirúrgicos con cáncer abdominal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este programa de prehabilitación mejorará la recuperación y reducirá las complicaciones perioperatorias a través de la intervención de prehabilitación propuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen que los pasos para aumentar y optimizar la eficacia de las intervenciones de prehabilitación para pacientes con cáncer abdominal se pueden encontrar en el campo de la ciencia del deporte.
Los investigadores han identificado dos estrategias principales para mejorar y optimizar la prehabilitación en pacientes con cáncer abdominal: ejercicio y suplementos nutricionales.
Se realizará un programa de ejercicios en el hogar que incorpore tanto caminar como entrenamiento de resistencia con entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR).
BFR es una modalidad de entrenamiento de vanguardia que funciona al restringir el flujo de sangre fuera de las venas mediante el uso de dispositivos de compresión similares a los manguitos de presión arterial tradicionales (1).
Esta modalidad de entrenamiento es utilizada con frecuencia por atletas lesionados para mejorar la recuperación (2).
La hipertrofia muscular y el aumento de la fuerza muscular son más robustos y alcanzables con BFR, incluso si los ejercicios se realizan a intensidades bajas a moderadas (2).
Además, se desarrolló la implementación de un cóctel de suplementos de nutrición deportiva, que se proporcionará simultáneamente con la intervención de ejercicio BFR de 4 semanas, para aumentar los efectos del ejercicio de resistencia al aumentar el anabolismo general (3) y para remediar el estado catabólico que sufren los pacientes con cáncer. a menudo experiencia (4).
El cóctel de suplementos nutricionales incluirá proteína de suero, monohidrato de creatina y L-citrulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes certificados por un cirujano para participar en este estudio;
- Pacientes entre las edades de 18 y 90;
- Pacientes con cáncer gastrointestinal.
Criterios de exclusión: Pacientes con
- Angina no controlada o activa;
- Insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association;
- Un infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- Hipertensión grave/no controlada (presión sistólica ≥180 mmHg o presión diastólica ≥120 mmHg);
- Diabetes no controlada (glucosa en sangre en ayunas >400 mg/dL);
- Estado de salud grado IV-V de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Condiciones ortopédicas severas que prohíben o impiden el ejercicio;
- Dependencia de silla de ruedas;
- Condiciones médicas comórbidas que interfieren con la capacidad de realizar ejercicio; - Deambulación gravemente afectada (es decir, pacientes con trastornos neuromusculares no controlados);
- Antecedentes de trombosis venosa profunda aguda en los últimos 6 meses;
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones de ejercicio en la evaluación; o
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado (demencia);
- Tomar medicamentos/suplementos que contengan nitritos/nitratos;
- Con alergias al monohidrato de creatina;
- Con alergias o intolerancia a los edulcorantes artificiales como la sucralosa, el xilitol, el aspartamo o la stevia;
- Participación simultánea en un ensayo de farmacoterapia;
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) < 30 y actualmente no en diálisis.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Demencia
- Puntaje del Mini examen del estado mental de deterioro severo (≤17), o
- Pacientes con depresión severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Prehabilitación
100 sujetos entre las edades de 18 y 90 años, que tienen cáncer GI y se someterán a cirugía serán reclutados para este estudio y participarán en el programa de nutrición y ejercicio de prehabilitación prescrito.
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Este es un programa de prehabilitación de 4 semanas que utiliza ejercicio y nutrición.
Se prescribirá ejercicio al menos 6 días a la semana.
Tres días a la semana, durante 45 minutos, se les pedirá a los participantes que realicen ejercicios de cuerpo, piernas y brazos contra una resistencia ligera mientras usan bandas neumáticas de restricción del flujo sanguíneo para brazos y piernas.
minutos.
En los días alternos, los participantes caminarán aproximadamente 15 minutos mientras usan las bandas para las piernas que restringen el flujo de sangre.
Además, se proporcionará un cóctel de suplementos nutricionales y se debe tomar todos los días dentro de 1 hora después de completar cada sesión de ejercicio.
El cóctel complementario de nutrición de 4 semanas (bebida deportiva): incluirá proteína de suero (25 g/día), monohidrato de creatina (8 g/día) y L-citrulina (5 g/día).
Los investigadores proporcionarán la mezcla de suplementos en paquetes diarios (los suplementos nutricionales no están regulados por la FDA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas hospitalarias- Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas Hospitalarias- Visitas a Urgencias
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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visitas a la sala de emergencias
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas Hospitalarias- Readmisión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Readmisión
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas Hospitalarias
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Mortalidad
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud física: agarre manual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Dinamometría de agarre manual
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Aptitud física- 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base y 4 semanas
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Aptitud Física- TUG
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Tiempo arriba y listo
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Aptitud Física- SPPB
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Batería breve de rendimiento físico para evaluar la función de las extremidades inferiores
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Línea de base y 4 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Se utilizará DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) para evaluar la composición corporal.
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Línea de base y 4 semanas
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Análisis de sangre- AA
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Aminoácidos
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Línea de base y 4 semanas
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Análisis de sangre- PCR
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Proteína C reactiva (PCR)
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Línea de base y 4 semanas
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Análisis de sangre- IL6
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Interleucina 6 (IL-6)
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Línea de base y 4 semanas
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Análisis de sangre: TNFalfa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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TNF-alfa
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Línea de base y 4 semanas
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Cuestionarios- Estado de Salud
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de investigación en salud; Historial médico y de salud autoinformado del participante.
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Base
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Cuestionarios- IPAQ
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física; tiempo, frecuencia y duración de la actividad física autoinformados en los últimos 7 días.
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Línea de base y 8 semanas
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Cuestionarios- SF36
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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SF-36 Calidad de Vida.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cuestionarios- MMSE
Periodo de tiempo: Base
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Mini examen del estado mental (MMSE) Cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
La puntuación se reporta como 0-30.
24-30 indica ausencia de deterioro cognitivo, 18-23 indica deterioro cognitivo leve y 0-17 indica deterioro cognitivo grave.
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Base
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Cuestionarios- FESI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Falls Eficacy Scale-International; los elementos se suman para calcular un rango de puntaje total desde un mínimo de 16 hasta un máximo de 64.
A mayor puntuación mayor miedo a caer.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cuestionarios- Nutrición
Periodo de tiempo: Base
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Ingesta dietética de alimentos y suplementos; Ingesta nutricional autoinformada de 2 días de semana y un fin de semana.
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Base
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Cuestionarios - Comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Base
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El índice de comorbilidad de Charlson predice la mortalidad de un año para un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas, como enfermedad cardíaca, SIDA o cáncer (un total de 22 condiciones).
A cada condición se le asigna una puntuación de 1, 2, 3 o 6, según el riesgo de morir asociado a cada una.
Las puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación total para predecir la mortalidad.
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Base
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Cuestionarios- BSCI
Periodo de tiempo: Base
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Examen Breve de Deterioro Cognitivo (BSCI); Las puntuaciones se ponderan y suman para llegar a la puntuación final.
El recuerdo tardío y la medicación ayudan cada uno a obtener un peso de 2,0, y la ayuda con los mandados obtiene un peso de 1,0.
Si el cliente no toma ningún medicamento, las puntuaciones ponderadas de los otros dos ítems funcionan de manera similar a la versión de tres ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fragilidad/deterioro cognitivo.
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Base
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Cuestionarios - Fragilidad de Edmonton
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de fragilidad de Edmonton; consta de nueve dominios y once ítems, cada uno con una puntuación de 0 puntos (ausencia de fragilidad o salud normal), 1 punto (errores menores o deterioro leve/moderado) o 2 puntos (errores importantes o deterioro grave).
Las puntuaciones más altas indican una mayor fragilidad.
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Base
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Cuestionarios- ECOG
Periodo de tiempo: Base
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Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este; Determina la capacidad del paciente para tolerar terapias en enfermedades graves, específicamente para quimioterapia.
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Base
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Cuestionarios- Prueba del Reloj
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de reloj; evalúa tres elementos: "forma de reloj dibujada correctamente", "todos los números en la posición correcta" y "manecillas del reloj en la hora correcta".
Se asignó una puntuación de 1 a cada uno de estos ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fragilidad/deterioro cognitivo.
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Base
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Acerlometría
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Se utilizará la medición del acelerómetro/ podómetro para medir los niveles de actividad durante los 7 días inmediatamente posteriores a la cirugía.
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-08-0110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos se reportarán como promedios grupales promedio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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