Toepassing van ergogene hulpmiddelen bij de prehabilitatie van patiënten met buikkanker die een kankeroperatie ondergaan
4 juli 2021 bijgewerkt door: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Het doel van de voorgestelde studie is het meten van chirurgisch herstel, inclusief de duur van het ziekenhuisverblijf, de incidentie van perioperatieve complicaties en mortaliteit 90 dagen na de operatie, bij chirurgische patiënten met buikkanker.
De onderzoekers veronderstellen dat dit prehabilitatieprogramma het herstel zal verbeteren en peri-operatieve complicaties zal verminderen via de voorgestelde prehabilitatie-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor dat stappen om de effectiviteit van prehabilitatie-interventies voor patiënten met buikkanker te vergroten en te optimaliseren, kunnen worden gevonden op het gebied van sportwetenschap.
De onderzoekers hebben twee primaire strategieën geïdentificeerd om de prehabilitatie bij patiënten met buikkanker te verbeteren en te optimaliseren: lichaamsbeweging en voedingssuppletie.
Een oefenprogramma voor thuis met zowel loop- als weerstandstraining zal worden uitgevoerd met bloedstroombeperkingstraining (BFR).
BFR is een geavanceerde trainingsmodaliteit die werkt door de bloedstroom uit de aderen te beperken door compressieapparaten te gebruiken die vergelijkbaar zijn met traditionele bloeddrukmanchetten (1).
Deze trainingsmodaliteit wordt vaak gebruikt door geblesseerde atleten voor een beter herstel (2).
Spierhypertrofie en verhoogde spierkracht zijn robuuster en haalbaarder met BFR, zelfs als oefeningen worden uitgevoerd met een lage tot matige intensiteit (2).
Bovendien werd de implementatie van een sportvoedingssupplementcocktail, die gelijktijdig met de 4 weken durende BFR-oefeningsinterventie zal worden gegeven, ontwikkeld om de effecten van weerstandsoefeningen te vergroten door het algehele anabolisme te verhogen (3) en om de katabole toestand te verhelpen die kankerpatiënten vaak ervaren (4).
De cocktail met voedingssupplementen bevat wei-eiwit, creatine-monohydraat en L-citrulline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Cardiovascular Aging Research Laboratory at UT Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die door een chirurg zijn gecertificeerd om aan dit onderzoek deel te nemen;
- Patiënten tussen de 18 en 90 jaar;
- Patiënten met GI-kanker.
Uitsluitingscriteria: patiënten met
- Ongecontroleerde of actieve angina pectoris;
- New York Heart Association Klasse 3 of 4 hartfalen;
- Een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden;
- Ernstige/ongecontroleerde hypertensie (systolische druk ≥180 mmHg of diastolische druk ≥120 mmHg);
- Ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose >400 mg/dL);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) gezondheidsstatus graad IV-V.
- Ernstige orthopedische aandoeningen die lichaamsbeweging verbieden of belemmeren;
- Rolstoelafhankelijkheid;
- Comorbide medische aandoeningen die het vermogen om oefeningen uit te voeren belemmeren; - Ernstig beperkte mobiliteit (d.w.z. patiënten met ongecontroleerde neuromusculaire aandoeningen);
- Geschiedenis van acute diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden;
- Onvermogen om oefeninstructies op te volgen bij evaluatie; of
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (dementie);
- Inname van medicijnen/supplementen die nitrieten/nitraat bevatten;
- Bij allergieën voor creatine-monohydraat;
- Met allergieën of intolerantie voor kunstmatige zoetstoffen zoals Sucralose, Xylitol, Aspartaam of Stevia;
- Gelijktijdige deelname aan een farmacotherapeutisch onderzoek;
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) < 30 en wordt momenteel niet gedialyseerd.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Dementie
- Mini Mental State Examination-score van ernstige stoornis (≤17), of
- Patiënten met een ernstige depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie programma
100 proefpersonen tussen de 18 en 90 jaar, die maag-darmkanker hebben en een operatie zullen ondergaan, zullen voor deze studie worden gerekruteerd en deelnemen aan het voorgeschreven prehabilitatieprogramma voor oefeningen en voeding.
|
Dit is een prevalidatieprogramma van 4 weken waarin zowel beweging als voeding worden gebruikt.
Oefening zal minstens 6 dagen per week worden voorgeschreven.
Drie dagen per week, gedurende 45 minuten, wordt de deelnemers gevraagd om lichaams-, been- en armoefeningen uit te voeren tegen lichte weerstand terwijl ze pneumatische bloedstroombeperkende arm- en beenbanden dragen.
minuten.
Op de andere dagen lopen de deelnemers ongeveer 15 minuten terwijl ze de beenbanden dragen die de bloedstroom beperken.
Bovendien wordt een cocktail met voedingssupplementen verstrekt, die elke dag binnen 1 uur na het voltooien van elke trainingssessie moet worden ingenomen.
De 4 Week Nutrition (Sports Drink) Supplement Cocktail: bevat wei-eiwit (25 g/dag), creatinemonohydraat (8 g/dag) en L-citrulline (5 g/dag).
Het supplementmengsel wordt door de onderzoekers in dagelijkse pakketten verstrekt (voedingssupplementen worden niet gereguleerd door de FDA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen in het ziekenhuis - Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Ziekenhuismaatregelen - Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Ziekenhuismaatregelen - Heropname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Heropname
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Ziekenhuis maatregelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Sterfte
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke conditie - Handgreep
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Handgreep dynamometrie
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Lichamelijke conditie - 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
6 minuten looptest
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Fysieke fitheid - TUG
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Time-out en gaan
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Fysieke fitheid - SPPB
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Korte fysieke prestatiebeoordeling van de functie van de onderste ledematen
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
DXA (dual energy X-ray absorptiometry) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Bloedonderzoek - AA
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Aminozuren
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Bloedonderzoek - CRP
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
C-reactief proteïne (CRP)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Bloedonderzoek - IL6
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Interleukine 6 (IL-6)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Blood Work- TNFalpha
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
TNF-alfa
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Vragenlijsten - Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezondheidsonderzoek vragenlijst; zelfgerapporteerde medische en gezondheidsgeschiedenis van de deelnemer.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten - IPAQ
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging; zelfgerapporteerde tijd, frequentie en duur van lichamelijke activiteit in de afgelopen 7 dagen.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Vragenlijsten - SF36
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
SF-36 Kwaliteit van leven.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Vragenlijsten - MMSE
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mini Mental State Examination (MMSE) 30-puntsvragenlijst die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
Score wordt gerapporteerd als 0-30.
24-30 geeft geen cognitieve stoornissen aan, 18-23 geeft milde cognitieve stoornissen aan en 0-17 geeft ernstige cognitieve stoornissen aan.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten - FESI
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Falls Efficacy Scale-internationaal; items worden opgeteld om een totaalscorebereik van minimaal 16 tot maximaal 64 te berekenen.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst om te vallen.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Vragenlijsten - Voeding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dieetvoeding en inname van supplementen; zelfgerapporteerde voedingsinname van 2 weekdagen en een weekend.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten - Charlson-comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Charlson-comorbiditeitsindex voorspelt de mortaliteit na één jaar voor een patiënt die mogelijk een reeks comorbide aandoeningen heeft, zoals hartaandoeningen, aids of kanker (in totaal 22 aandoeningen).
Elke aandoening krijgt een score van 1, 2, 3 of 6, afhankelijk van het risico op overlijden dat aan elke aandoening is verbonden.
Scores worden opgeteld om een totaalscore te geven om de mortaliteit te voorspellen.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten - BSCI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kort scherm voor cognitieve stoornissen (BSCI); Scores worden gewogen en opgeteld om tot de eindscore te komen.
Vertraagde terugroepactie en medicatiehulp krijgen elk een gewicht van 2,0, en boodschappenhulp krijgt een gewicht van 1,0.
Als de cliënt geen medicijnen gebruikt, presteren de gewogen scores van de andere twee items op dezelfde manier als de versie met drie items.
Hogere scores duiden op grotere kwetsbaarheid/cognitieve stoornissen.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten - Edmonton Frailty
Tijdsspanne: Basislijn
|
Edmonton Frailty Assessment; bestaat uit negen domeinen en elf items die elk 0 punten scoren (afwezigheid van kwetsbaarheid of normale gezondheid), 1 punt (kleine fouten of milde/matige beperking) of 2 punten (belangrijke fouten of ernstige beperkingen).
Hogere scores duiden op meer kwetsbaarheid.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten - ECOG
Tijdsspanne: Basislijn
|
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group; Bepaalt het vermogen van de patiënt om therapieën bij ernstige ziekte te verdragen, in het bijzonder voor chemotherapie.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijsten - Kloktest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kloktest; evalueert drie items: "correct getekende klokvorm", "alle nummers in de juiste positie" en "wijzers van de klok ingesteld op de juiste tijd."
Voor elk van deze items werd een score van 1 toegekend.
Hogere scores duiden op grotere kwetsbaarheid/cognitieve stoornissen.
|
Basislijn
|
|
Accerlometrie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Accelerometer/Pedometer Meting zal worden gebruikt om activiteitsniveaus te meten gedurende 7 dagen direct na de operatie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-08-0110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde groepsgemiddelden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .